Phase-III-Studie mit Forschungszigaretten der Sorte SPECTRUM® von 22nd Century zeigt, dass eine sofortige Reduzierung auf einen sehr niedrigen Nikotingehalt mit hoher Wahrscheinlichkeit zu einem geringeren Schaden führt
(06.10.2017, Pharma-Zeitung.de) CLARENCE, N.Y. - Copyright by Business Wire - 22nd Century Group
„Minimal oder nicht süchtig machende Very-Low-Nicotine-Zigaretten sind die ultimative Strategie zur Schadensminderung“
22nd Century Group, Inc. (NYSE American: XXII), ein Pflanzenbiotechnologie-Unternehmen, das sich auf die Minderung tabakbedingter Schäden konzentriert, meldete heute, dass Dr. Dorothy Hatsukami auf der fünften Jahreskonferenz Tobacco Regulatory Science des Vermont Center on Behavior and Health die grundsätzlichen Erkenntnisse einer mit Spannung erwarteten 20-wöchigen Studie mit 1.250 Patienten vorgestellt hat, bei der Raucher verglichen wurden, die folgenden Bereichen zugeteilt wurden: i) einer sofortigen Reduzierung auf Very-Low-Nicotine-Zigaretten; ii) schrittweisen Reduzierung auf Zigaretten mit reduziertem Nikotingehalt oder iii) Zigaretten mit normalem Nikotingehalt. Die wegweisende Phase-III-Studie sollte ermitteln, welcher Ansatz die optimalsten Ergebnisse für Raucher erzielt und die Bekanntgabe der Ergebnisse erfolgte wenige Wochen, nachdem die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA verkündet hatte, dass sie im Rahmen des Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act ihre behördliche Kontrolle ausübt, um niedrigere Nikotinmengen – und zwar nicht süchtig machende Mengen – für alle anzündbaren Zigaretten anzuordnen, die in den Vereinigten Staaten verkauft werden.
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22nd Century’s proprietary SPECTRUM® research cigarettes facilitate independent studies on nicotine reduction strategies. The FDA plans to mandate lower nicotine – at non-addictive levels – in all cigarettes sold in the United States. (Photo: Business Wire)
Dr. Hatsukami, Co-Director des Center for the Evaluation of Nicotine in Cigarettes, Professor der Psychiatrie und Director der Tobacco Research Programs der Universität Minnesota, leitete die bahnbrechende Phase-III-Studie, die in zehn Städten in den USA durchgeführt wurde und Teilnehmer aller Bevölkerungsgruppen einbezog.
22nd Century war der ausschließliche Lieferant der Very-Low-Nicotine- und weiterer SPECTRUM-Forschungszigaretten, die in Dr. Hatsukamis Studie mit 1.250 Teilnehmern sowie in mehr als 16 weiteren klinischen Studien verwendet wurden. Tatsächlich ist 22nd Century das einzige Unternehmen weltweit, das in der Lage ist, Tabakpflanzen mit einem Nikotingehalt von lediglich 0,4 mg pro Gramm Tabak anzubauen. Dies entspricht einer Reduzierung des Nikotins um 95% verglichen mit dem Tabakgehalt herkömmlicher Zigaretten. Viele Wissenschaftlicher aus der ganzen Welt sind der Ansicht, dass Tabak mit einem derart niedrigen Nikotingehalt minimal oder nicht süchtig macht.
Obwohl die Einzelheiten der Phase-III-Studie von Dr. Hatsukami zurzeit noch von Experten geprüft werden, verriet Dr. Hatsukami die Antwort auf die Kernfrage der Studie, ob eine sofortige oder aber eine schrittweise Reduzierung des Nikotingehalts der beste Ansatz ist. Dr. Hatsukami erklärte in ihrer Podiumspräsentation auf der Konferenz in Vermont klar und souverän, dass „der Ansatz einer sofortigen [Nikotinreduzierung] am wahrscheinlichsten zu einem geringeren Schaden führt.“ Dr. Hatsukami zufolge indizierten die Studiendaten zudem, dass kompensatorisches Rauchen bei einer sofortigen Reduzierung des Nikotingehalts weniger wahrscheinlich ist und dass eine „größere Wahrscheinlichkeit einer schnelleren Raucherentwöhnung“ mit dem Ansatz einer sofortigen Reduzierung des Nikotingehalts verbunden war.
Im Anschluss an Dr. Hatsukamis Diskussion betrat Dr. Stephen T. Higgins, Director des University of Vermont Tobacco Center of Regulatory Science, das Podium und verkündete den Konferenzteilnehmern: „Ich werde nachweisen, dass eine Reduzierung des Nikotingehalts das Suchtpotenzial des Rauchens bei Personen mit psychiatrischen Erkrankungen oder sozioökonomisch Benachteiligten entsprechend früheren Hinweisen in Stichproben aus der rauchenden erwachsenen Allgemeinbevölkerung senkt.“ Neben der Tatsache, dass bei Rauchern der „Very Low Nicotine Content (VLNC)“-Zigaretten von 22nd Century geringere Anzeichen für eine Sucht festgestellt wurden, fand Dr. Higgins heraus, dass „VLNCs keine Hinweise für kompensatorisches Rauchen erbrachten.“ [Hervorhebung hinzugefügt]
Dr. Jonathan Foulds vom Penn State College of Medicine rief auf der Konferenz ebenfalls zum Handeln auf und appellierte an die teilnehmenden Wissenschaftler, alle Ablenkungen oder Strategien der Tabakindustrie zurückzuweisen, mit denen das geplante Mandat der FDA zur Senkung des Nikotingehalts in Zigaretten auf sehr niedrige, nicht süchtig machende Nikotinmengen verzögert werden könnten. Dr. Foulds ging anschließend auf die möglichen Chancen ein: „Eine solche Maßnahme [der FDA zur Senkung des Nikotingehalts von Zigaretten] könnte zu einer der erheblichsten Einzelverbesserungen im Bereich der öffentlichen Gesundheit führen, die dieses Land je [erlebt] hat.“
„In Anbetracht der zahlreichen Phase-II- und Phase-III-Studien, die mit VLN-Zigaretten durchgeführt wurden, gibt es jetzt überzeugende und eindeutige Hinweise, dass Very-Low-Nicotine-Zigaretten die Zigarettenabhängigkeit verringern, die Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten senken und die Versuche von Rauchern, das Rauchen aufzugeben, erhöhen“, erläuterte Henry Sicignano III, President und CEO der 22nd Century Group. „Aufgrund des Potenzials, Millionen von Menschenleben zu retten und zu verhindern, dass eine neue Generation junger Menschen vom Tabak abhängig wird, sind minimal oder nicht süchtig machende Very-Low-Nicotine-Zigaretten die ultimative Strategie zur Schadensminderung.“
Über 22nd Century Group, Inc.
22nd Century ist ein Pflanzenbiotechnologie-Unternehmen, das sich auf Gentechnologie und Pflanzenzüchtung konzentriert, um den Nikotingehalt in Tabakpflanzen und den Gehalt an Cannabinoiden in Cannabis-Pflanzen zu reduzieren oder zu erhöhen. Seine Hauptaufgabe bei der Entwicklung von Tabakpflanzen sieht das Unternehmen in der Schadensminderung des Rauchens, während sein Hauptaugenmerk bei Cannabis-Pflanzen der Entwicklung proprietärer Hanf-/Cannabis-Stämme für bedeutende neue Arzneimittel und landwirtschaftliche Kulturpflanzen gilt. Weitere Informationen finden Sie unter www.xxiicentury.com und www.botanicalgenetics.com .
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