Pomalidomid zeigt signifikante Vorteile bei progressionsfreiem Überleben und Gesamtüberleben in Phase-III-Studie an intensiv vorbehandelten Myelompatienten

(28.01.2013, Pharma-Zeitung.de) BOUDRY, Schweiz - Copyright by Business Wire - Celgene International Sàrl

  • Ein effizientes pharmazeutisches und industrielles Instrument für den verbesserten Patientenzugang zu Zelltherapien;
  • Europas erste Anlage für die Serienproduktion dieser Art von Therapeutika;
  • Projekt wird von der OSEO im Rahmen des französischen nationales Programms für Zukunftsinvestitionen unterstützt und durch die Zusammenarbeit privater und öffentlicher Partner realisiert

Celgene International Sàrl, ein Tochterunternehmen der Celgene Corporation (NASDAQ: CELG), meldete heute, dass seine multizentrische, randomisierte, offene Phase-III-Studie (MM-003), die Pomalidomid plus niedrigdosiertes Dexamethason mit hochdosiertem Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplen Myelom verglich, vom Data Safety Monitoring Board (DSMB) beurteilt wurde. Das DSMB, ein unabhängiges Gremium zur Überwachung der Arzneimittelsicherheit, entschied, dass MM-003 bei der abschließenden PFS-Analyse den primären Endpunkt der progressionsfreien Überlebensdauer (Progression-Free Survival, PFS) erreicht hat. Außerdem überschritt die Studie die Überlegenheitsschwelle bei der Zwischenanalyse der Gesamtüberlebensdauer (Overall Survival, OS), ein wichtiger sekundärer Endpunkt der Studie. Die Verbesserungen von sowohl PFS als auch OS waren hochgradig statistisch signifikant und klinisch aussagekräftig. Dementsprechend empfahl das DSMB, die mit hochdosiertem Dexamethason behandelten Patienten, bei denen noch kein Fortschreiten der Krankheit beobachtet wurde, in den anderen Studienarm zu übernehmen und ihre Behandlung mit Pomalidomid plus niedrigdosiertem Dexamethason fortzusetzen.

Die bei der MM-003-Studie beobachteten Sicherheitsergebnisse deckten sich mit denen vorheriger Studien über Pomalidomid zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom. Die vollständigen Daten der Studie werden derzeit zur Vorlage bei einem zukünftigen medizinischen Kongress zusammengestellt.

„Die Überlebensdaten dieser Studie knüpfen an die früher beobachteten hohen Ansprechraten von Pomalidomid und Dexamethason bei Patienten mit multiplem Myelom an, die sich mehrfachen Vorbehandlungen unterzogen hatten, einschließlich Therapien mit immunomodulatorischen Wirkstoffen und Proteasomeninhibitoren“, sagte Dr. Jesus San Miguel, Leiter der Hämatologieabteilung der Universitätsklinik Salamanca, Direktor des Instituts für biomedizinische Forschung in Salamanca und wissenschaftlicher Leiter der Studie. „Der ständige Fortschritt durch neue Wirkstoffe in diesem Krankheitsbereich, insbesondere bei der Behandlung von Patienten in späteren Krankheitsstadien, ist für unsere Bemühungen um längere Remissions- und Überlebenszeiten für diese Personen von entscheidender Bedeutung.“

Die MM-003-Studie verglich Pomalidomid plus niedrigdosiertes Dexamethason mit hochdosiertem Dexamethason bei Patienten, deren Krankheit nach mindestens zwei Vorbehandlungen, die sowohl Lenalidomid als auch Bortezomib einschließen mussten, rezidiviert oder refraktär war.

Die Patienten aus dem Pomalidomid-Arm bekamen an Tagen 1-21 jedes 28-Tages-Zyklus 4 mg Pomalidomid oral verabreicht. Zusätzlich dazu erhielten die Patienten bis zu einem Alter von 75 Jahren 40 mg oral einzunehmendes, niedrigdosiertes Dexamethason, während über 75 Jahre alte Patienten an Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-Tages-Zyklus 20 mg niedrigdosiertes Dexamethason verabreicht bekamen, bis ein Fortschreiten der Krankheit beobachtet wurde.

Im Vergleichsarm der Studie erhielten die Patienten im Alter von bis zu 75 Jahren 40 mg oral einzunehmendes hochdosiertes Dexamethason an Tagen 1-4, 9-12 und 17-20 jedes 28-Tages-Zyklus, während Patienten über 75 Jahre 20 mg hochdosiertes Dexamethason an Tagen 1-4, 9-12 und 17-20 eines 28-Tages-Zyklus erhielten, bis ein Fortschreiten der Krankheit festzustellen war.

Der primäre Endpunkt der Studie war die progressionsfreie Überlebensdauer (Progression-Free Survival, PFS), der wichtigste sekundäre Endpunkt die Gesamtüberlebensdauer (Overall Survival, OS) und weitere sekundäre Endpunkte waren unter anderem die Sicherheit, Ansprechraten und die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit.

Celgene hat im Mai 2012 einen MAA-Antrag für die Marktzulassung von Pomalidomid in Verbindung mit Dexamethason bei der EMA eingereicht und erwartet eine Entscheidung der europäischen Aufsichtsbehörden in der zweiten Hälfte des Jahres 2013.

Darüber hinaus hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA einen Zulassungsantrag für ein neues Medikament (NDA) zur Prüfung akzeptiert, und dafür den 10. Februar 2013 als PDUFA-Datum festgelegt.

Diese Ergebnisse stammen aus einer experimentellen Studie. Pomalidomid ist für keine Indikation als Behandlungsmittel zugelassen.

Über Pomalidomid

Pomalidomid ist ein IMiDs®-Wirkstoff. Pomalidomid und andere immunomodulatorische Substanzen (IMiDs) werden in über 100 laufenden klinischen Studien untersucht. Die in der Entwicklung befindlichen IMiDs-Wirkstoffe sind durch ein umfassendes urheberrechtliches Portfolio von erteilten und beantragten Patenten in den USA, der EU und anderen Regionen geschützt.

Informationen zum multiplen Myelom

Beim multiplen Myelom (auch Myelom oder Plasmazellenmyelom genannt) handelt es sich um eine Form von Blutkrebs, bei der es zu einer Überproduktion bösartiger Plasmazellen im Knochenmark kommt. Plasmazellen sind weiße Blutkörperchen, die zur Produktion von als Immunoglobuline bekannten Antikörpern beitragen, welche Infektionen und Krankheiten bekämpfen. Bei den meisten Patienten, die an einem multiplen Myelom leiden, wird aber ein Immunoglobulin namens Paraprotein (oder M-Protein) produziert, das dem Körper keinen Nutzen bringt. Darüber hinaus verdrängen die bösartigen Plasmazellen die normalen Plasmazellen und andere weiße Blutkörperchen, die für das Immunsystem wichtig sind. Multiple-Melom-Zellen setzen sich auch in anderen Körpergeweben, wie z. B. den Knochen, fest und rufen Tumore hervor. Die Ursache der Krankheit ist weiterhin unbekannt.

Über Celgene International Sàrl

Celgene International Sàrl mit Sitz in Boudry im Schweizer Kanton Neuchâtel ist eine hundertprozentige Tochtergesellschaft und die internationale Hauptgeschäftsstelle der Celgene Corporation. Die Celgene Corporation mit Hauptsitz in Summit (New Jersey) ist ein integriertes, global präsentes Pharmaunternehmen mit Schwerpunkt in der Erforschung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien zur Behandlung von Krebs und Entzündungskrankheiten durch Gen- und Proteinregulierung. Weitere Informationen finden Sie auf der Unternehmenswebsite unter www.celgene.com.

Zukunftsbezogene Aussagen

Diese Mitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen, bei denen es sich im Allgemeinen um Aussagen handelt, die keine historischen Fakten darstellen. Zukunftsbezogene Aussagen sind an Wörtern, wie „erwartet“, „geht davon aus“, „ist überzeugt“, „beabsichtigt“, „schätzt“, „plant“, „wird“, „Ausblick“ und ähnlichen Ausdrücken erkennbar. Die zukunftsbezogenen Aussagen beruhen auf den gegenwärtigen Plänen, Schätzungen, Annahmen und Prognosen der Geschäftsleitung und geben nur den Stand der Dinge mit Datum dieser Pressemitteilung wieder. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung zur Aktualisierung zukunftsbezogener Aussagen aufgrund von neuen Informationen oder zukünftigen Ereignissen, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben. Zukunftsbezogene Aussagen sind mit Risiken und Unsicherheiten behaftet, von denen die meisten schwer vorhersehbar sind und i. d. R. nicht unserer Kontrolle unterliegen. Die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von den in den zukunftsbezogenen Aussagen implizierten Ergebnissen abweichen, infolge der Auswirkungen einer Reihe von Faktoren, von denen viele in unserem Jahresbericht auf Formblatt 10-K und in unseren anderen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereichten Berichten ausführlich beschrieben sind.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.



Weitere Informationen anfordern

Kontaktieren Sie den Autor um weitere Informationen zu erhalten. Füllen Sie das folgende Formular aus und erhalten Sie kostenfrei und unverbindlich weitere Informationen vom Anbieter.

Firma
Anfrage
Name
E-Mail
Telefon

Weitere Pressemitteilungen von Celgene International Sàrl

14.10.2015 52-Wochen-Daten einer Phase-III-Studie zu oral einzunehmendem OTEZLA® (Apremilast) sowie injizierbarem Etanercept vs. Placebo bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis auf dem EADV-Kongress vorgestellt
06.03.2015 ABRAXANE® erhält Zulassung der Europäischen Kommission für die Erstlinientherapie von Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom
27.02.2015 REVLIMID® (Lenalidomid) erhält Zulassung der Europäischen Kommission für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit unbehandeltem multiplem Myelom, die nicht transplantierbar sind
26.01.2015 Celgene erhält positive Stellungnahme des CHMP für ABRAXANE® als Erstlinientherapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom
19.12.2014 Celgene erhält positive Beurteilung des CHMP zur Erweiterung von REVLIMID® (Lenalidomid) für die durchgehende Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem, multiplen Myelom, bei denen eine Transplantation nicht möglich ist
26.11.2014 Celgene erhält positive CHMP-Stellungnahme für OTEZLA® (Apremilast), den ersten oral verabreichbaren PDE4-Inhibitor zur Behandlung von Patienten mit Psoriasis und Psoriasis-Arthritis
19.09.2014 Celgene ernennt Tuomo Pätsi zum Präsidenten der Region EMEA und verpflichtet sich, auch weiterhin innovative Lösungen zu liefern, um Patientenbedürfnisse in diesen Ländern zu erfüllen
15.06.2014 Analyse von Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität aus der Studie MM-020/IFM 07-01 (FIRST®) auf dem EHA-Jahreskongress vorgestellt
15.06.2014 EHA-Kongress: Präsentation von retrospektiver Analyse des Gesamtüberlebens bei Berücksichtigung von Patienten-Crossover in Phase-III-Studie für POMALYST®/IMNOVID® (Pomalidomid) bei zuvor behandeltem multiplem Myelom
14.06.2014 Präsentation der Ergebnisse der Phase-III-Studie (AML-001) zu VIDAZA® (Azacitidin zur Injektion) bei akuter myeloischer Leukämie auf dem EHA-Jahreskongress
11.06.2014 Orale Monotherapie mit OTEZLA® (Apremilast) führt bei DMARD-naiven Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis zu anhaltenden klinischen Verbesserungen
18.05.2014 Celgene stellt Interventionsstudien zu soliden Tumoren und hämatologischen Malignomen auf der ASCO 2014 vor
20.03.2014 Psoriasis- und Psoriasis-Arthritis-Patienten werden laut einzigartiger multinationaler Studie häufig unter- oder nicht behandelt
08.01.2014 ABRAXANE® plus Gemcitabin erhält europäische Marktzulassung zur Erstlinienbehandlung von Patienten mit metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs
12.12.2013 Studien zur Prüfung von REVLIMID® (Lenalidomid) bei Lymphompatienten auf ASH-Jahrestagung vorgestellt

Newsletter abonnieren


Ansprechpartner

Celgene International Sàrl
Investoren:
+41 32 729 8303
ir@celgene.com
oder
Medien:
+41 32 729 8304
media@celgene.com






Partner
Medizinische Übersetzungen
Zerfallszeittester / Disintegration Tester DISI

Ihre Pressemitteilung hier?

Nutzen Sie Pharma-Zeitung.de für effektive Pressearbeit und Neukundengewinnung.

» Pressemitteilung veröffentlichen

 




AKTUELLE PHARMA SEMINARE