Positive Ergebnisse aus der klinischen Phase-3-Studie CONFIRM zeigen Wirksamkeit und Sicherheit von oral verabreichtem BG-12 bei multipler Sklerose

(24.04.2012, Pharma-Zeitung.de) WESTON, Massachusetts - Copyright by Business Wire - Biogen Idec

-- Ausführliche Daten der CONFIRM-Studie werden auf der Jahrestagung 2012 der American Academy of Neurology vorgelegt --

-- Zulassungsanträge bei der FDA und EMA eingereicht --

Wie Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) heute mitteilte, werden ausführliche positive Daten der CONFIRM-Studie, der zweiten klinischen Phase-3-Studie zu oral verabreichtem BG-12 (Dimethylfumarat) bei Menschen mit rezidivierend-remittierender multipler Sklerose (RRMS), in drei Plattformpräsentationen auf der 64. Jahrestagung der American Academy of Neurology (AAN) in New Orleans vorgelegt. Im Rahmen der CONFIRM-Studie zeigte BG-12 Wirksamkeit über eine Vielfalt klinisch und radiologisch gemessener Ergebnisse. Hinzu kam ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil des Wirkstoffs. Diese Daten wurden zusammen mit den Ergebnissen aus der ersten Phase-3-Studie zu BG-12, DEFINE, in die Zulassungsanträge aufgenommen, die bei den US-amerikanischen und europäischen Aufsichtsbehörden Anfang dieses Jahres eingereicht wurden.

„Die Ergebnisse der CONFIRM-Studie ergänzen das Profil von BG-12, das wir im gesamten klinischen Entwicklungsprogramm beobachtet haben. Dieses beinhaltet nun stabile Datensätze aus zwei globalen, placebokontrollierten, zulassungsrelevanten Phase-3-Studien mit mehr als 2.600 MS-Patienten“, erklärte Dr. Douglas E. Williams, Ph.D., Executive Vice President für Forschung und Entwicklung bei Biogen Idec. „Sollte der Wirkstoff von den Behörden freigegeben werden, sind wir der Auffassung, dass BG-12 eine bedeutende neue oral verabreichte Therapieoption für MS-Patienten darstellen könnte.“

Wirksamkeitsergebnisse der CONFIRM-Studie

Die CONFIRM-Studie war eine globale, placebokontrollierte klinische Studie zur Ermittlung der Wirksamkeit und Sicherheit von 240 mg BG-12, das entweder zweimal täglich (BID) oder dreimal täglich (TID) an RRMS-Patienten verabreicht wurde. Der Referenzkomparator in der Studie war Glatirameracetat (GA, 20 mg täglich als subkutane Injektion verabreicht). Beide aktiven Therapien wurden mit einem Placebo verglichen.

BG-12 erreichte den primären Endpunkt der CONFIRM-Studie, indem es die jährliche Schubrate (ARR) in der BID-Gruppe um 44 Prozent und in der TID-Gruppe um 51 Prozent signifikant verringerte (p<0,0001 für beide Gruppen), jeweils im Vergleich zum Placebo über zwei Jahre. GA reduzierte den ARR-Wert im Vergleich zum Placebo über zwei Jahre um 29 Prozent (p=0,0128).

BG-12 erreichte den sekundären krankheitsschubbezogenen Endpunkt der Studie, indem es den Anteil der Patienten, der nach zwei Jahren einen Schub erlitten hatte, im Vergleich zum Placebo in der BID-Gruppe um 34 Prozent (p=0,0020) und in der TID-Gruppe um 45 Prozent (p<0,0001) signifikant verringerte. Die GA-Gruppe erzielte im Vergleich zum Placebo eine 29-prozentige Verringerung des Anteils der Patienten, der in diesem Zeitraum einen Schub erlitten hatte (p=0,0097).

BG-12 erreichte des Weiteren auch den Magnetresonanztomografie-bezogenen (MRT) Endpunkt in einer Patientenkohorte, die eine signifikante Wirkung auf die MS-Gehirnläsionen aufwies. Die Verringerung der Anzahl neuer Gehirnläsionen zeigte sich innerhalb des ersten Therapiejahres und blieb über den gesamten Studienverlauf erhalten. Das Ergebnis nach zwei Jahren im Vergleich zum Placebo:

  • BG-12 reduzierte die Anzahl neuer oder neu vergrößernder T2-hyperintenser Läsionen (sekundärer Endpunkt) in der BID-Gruppe um 71 Prozent (p<0,0001) und in der TID-Gruppe um 73 Prozent (p<0,0001), während in der GA-Gruppe eine 54-prozentige Verringerung beobachtet wurde (p<0,0001).
  • BG-12 reduzierte die Anzahl neuer, nicht-anreichernder T1-hypointenser Läsionen (sekundärer Endpunkt) in der BID-Gruppe um 57 Prozent (p<0,0001) und in der TID-Gruppe um 65 Prozent (p<0,0001), während in der GA-Gruppe eine 41-prozentige Abnahme beobachtet wurde (p=0,0021).
  • BG-12 reduzierte die Wahrscheinlichkeit, mehr Gadolinium-anreichernde (Gd+) Läsionen aufzuweisen (tertiärer Endpunkt), in der BID-Gruppe um 74 Prozent (p<0,0001) und in der TID-Gruppe um 65 Prozent (p=0,0001), wärend die GA-Gruppe eine 61-prozentige Verringerung erzielte (p=0,0003).

„Bis wir ein wirkliches Heilmittel für MS finden, brauchen wir neue Therapien, die diese schwer behindernde Erkrankung im Zaum halten“, so Dr. med. Robert J. Fox, Medical Director des Mellen Center for Multiple Sclerosis in der Cleveland Clinic und Studienleiter der klinischen Studie CONFIRM*. „Die guten Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse, die wir in der CONFIRM-Studie beobachtet haben, legen den Schluss nahe, dass BG-12 ein positiver Neuzugang zum derzeitigen MS-Therapiespektrum sein könnte.“

Die Ergebnisse der CONFIRM-Studie zeigten ferner, dass BG-12 das Risiko der bestätigten Behinderungsprogression nach 12 Wochen, gemessen an der Expanded Disability Status Scale (EDSS), in der BID-Gruppe um 21 Prozent (p=0,2536) und in der TID-Gruppe um 24 Prozent (p=0,2041) verringerte, jeweils nach zwei Jahren im Vergleich zum Placebo. In der GA-Gruppe wurde eine 7-prozentige Verringerung des Risikos einer bestätigten Behinderungsprogression beobachtet (p=0,7036).

* Dr. Robert Fox berät Biogen Idec bei Projekten, die nicht im Zusammenhang mit der klinischen Entwicklung von BG-12 stehen, und wird für diese Dienste vergütet.

Sicherheits- und Verträglichkeitsergebnisse der CONFIRM-Studie

Beide BG-12-Dosierungen zeigten in der CONFIRM-Studie ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil, und diese Ergebnisse entsprachen denen, die in der DEFINE-Studie beobachtet wurden. Insgesamt war die Inzidenz nachteiliger Ereignisse (AE), schwerwiegender nachteiliger Ereignisse (SAE) und der Studienabbrüche aufgrund nachteiliger Ereignisse in allen Studiengruppen ähnlich.

  • Nachteilige Ereignisse: Placebo 92%, BG-12 BID 94%, BG-12 TID92 %, GA 87%
  • Schwerwiegende nachteilige Ereignisse: Placebo 22%, BG-12 BID 17%, BG-12 TID 16%, GA 17%
  • Studienabbruch aufgrund von AE: Placebo 10%, BG-12 BID 12%, BG-12 TID 12%, GA 10%

Die häufigsten nachteiligen Ereignisse, die in den BG-12-Gruppen berichtet wurden, waren Hitzewallungen (Placebo 4%; BG-12 BID 31%; BG-12 TID 24%; GA 2%) und Magen-Darm-Störungen wie Durchfall (Placebo 8%; BG-12 BID 13%; BG-12 TID 15%; GA 4%), Übelkeit (Placebo 8%; BG-12 BID 11%; BG-12 TID 15%; GA 4%) und Oberbauchschmerzen (Placebo 5%; BG-12 BID 10%; BG-12 TID 10%; GA 1%). Nach dem ersten Behandlungsmonat nahm die Inzidenz dieser Ereignisse in den BG-12-Gruppen erheblich ab. Die häufigsten schwerwiegenden nachteiligen Ereignisse waren MS-Schübe. In keiner Gruppe wurden sonstige derartige Ereignisse von mehr als zwei Patienten berichtet.

Die mittlere Lymphozytenzahl nahm im ersten Jahr der BG-12-Therapie ab und erreichte dann ein Plateau. Sie blieb im gesamten Behandlungszeitraum innerhalb des Normalbereichs. Die Inzidenz von Leber- und Nierenfunktionsstörungen war in allen Studiengruppen vergleichbar. Die Inzidenz schwerer Infektionen war niedrig und in allen Studiengruppen ausgeglichen. Opportunistische Infektionen traten nicht auf. Im Verlauf der CONFIRM-Studie traten in den BG-12-Gruppen keine Malignitäten auf, während in der Placebogruppe eine Malignität und in der GA-Gruppe vier Malignitäten berichtet wurden.

„Die Ergebnisse der CONFIRM-Studie sind ähnlich wie die Ergebnisse, die in der DEFINE-Studie beobachtet wurden. Damit haben diese beiden umfangreichen weltweiten Studien günstige Sicherheitsdaten ergeben“, erklärte Dr. med. J. Theodore Phillips, Ph.D., Programmleiter des Multiple-Sklerose-Programms am Baylor Institute for Immunology Research, klinischer Professor für Neurologie am University of Texas Southwestern Medical Center und Studienleiter der CONFIRM-Studie. „Die häufigsten Nebenwirkungen von BG-12 waren Hitzewallungen und GI-Störungen, die nach dem ersten Monat stark zurückgingen und nur in wenigen Fällen zum Studienabbruch führten.“

Diese Daten werden in drei Plattformpräsentationen auf der AAN-Jahrestagung vorgelegt:

  • Klinische Wirksamkeit von BG-12 bei rezidivierend-remittierender multipler Sklerose (RRMS): Daten aus der Phase-3-Studie CONFIRM (S01.003), vorgelegt von Dr. Robert J. Fox, Dienstag, 24. April 2012, 13.30 Uhr bis 13.45 Uhr (CDT)
  • Wirkung von BG-12 auf die Magnetresonanztomografie-bezogenen (MRT) Endpunkte bei Patienten mit rezidivierend-remittierender multipler Sklerose (RRMS): Daten aus der Phase-3-Studie CONFIRM (S11.001), vorgelegt von Dr. David Miller, Institute of Neurology des University College London, Dienstag, 24. April 2012, 15.00 Uhr bis 15.15 Uhr (CDT)
  • Sicherheit und Verträglichkeit von BG-12 bei Patienten mit rezidivierend-remittierender multipler Sklerose (RRMS): Analyse von Daten aus der Phase-3-Studie CONFIRM (S41.005), vorgelegt von Dr. J. Theodore Phillips, Donnerstag, 26. April 2012, 14.00 Uhr bis 14.15 Uhr (CDT)

Zulassungsstatus von BG-12

Anfang dieses Jahres hatte Biogen Idec mitgeteilt, dass bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) ein Zulassungsantrag für ein neues Arzneimittel (NDA) für die Genehmigung der Vermarktung von BG-12 in den USA sowie bei der Europäischen Arzneimittelagentur ein Zulassungsantrag für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels (MAA) zur Prüfung in der Europäischen Union eingereicht wurde. Die EMA hat den Antrag von Biogen Idec bestätigt und prüft derzeit das Datenpaket zu BG-12. Die amtliche Bestätigung des NDA-Antragseingangs zur Prüfung bei der FDA steht dagegen noch aus.

Medienvertreter, die an weiteren Informationen und zusätzlichem Material interessiert sind, besuchen bitte www.biogenidec.com/us_media_corner.

Über die klinische Studie CONFIRM

Die CONFIRM-Studie (Comparator and an Oral Fumarate in RRMS) war eine globale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisvergleichsstudie zur Ermittlung der Wirksamkeit und Sicherheit von BG-12. 1.430 RRMS-Patienten nahmen an der Studie teil. Geprüft wurden zwei Dosierungen von BG-12 - 240 mg BID und 240 mg TID - sowie ein GA-Referenzkomparator (20 mg tägliche subkutane Injektion). Beide BG-12-Gruppen und die GA-Gruppe wurden mit einer Placebogruppe verglichen.

Das primäre Ziel bestand in der Feststellung, ob BG-12 die jährliche Schubrate nach zwei Jahren wirksam verringern würde. Zu den sekundären Zielen nach zwei Jahren gehörten die Verringerung des Anteils neuer oder neu vergrößernder T2-hyperintenser Läsionen, neuer nicht-anreichernder T1-hypointenser Läsionen des Anteils der Patienten, der einen Krankheitsschub erlitt, sowie der Behinderungsprogression gemessen an der EDS-Skala. Sicherheit und Verträglichkeit von BG-12 wurden ebenfalls ausgewertet.

Über BG-12

BG-12 (Dimethylfumarat) ist ein oral verabreichtes Prüfpräparat im fortgeschrittenen klinischen Entwicklungsstadium zur Behandlung von rezidivierend-remittierender multipler Sklerose (RRMS), der häufigsten Form von MS. BG-12 ist der einzige derzeit bekannte Prüfwirkstoff zur Behandlung von RRMS, der in Experimenten eine nachweisliche Aktivierung des Nrf-2-Signalwegs bewirkt hat.

2011 und 2012 legte Biogen Idec positive Daten aus den Studien DEFINE und CONFIRM vor, zwei globale, placebokontrollierte klinische Phase-3-Studien, mit denen eine zwei- bzw. dreimal täglich verabreichte Dosis von 240 mg BG-12 über zwei Jahre geprüft wurde. Im ersten Quartal 2012 hat Biogen Idec Zulassungsanträge für die Vermarktung von BG-12 bei der FDA und EMA eingereicht.

Über Biogen Idec

Biogen Idec nutzt modernste wissenschaftliche und medizinische Forschung zur Entdeckung, Entwicklung und Bereitstellung innovativer Therapien für neurodegenerative Erkrankungen, Hämophilie und Autoimmunstörungen. Biogen Idec wurde 1978 gegründet und ist das weltweit älteste unabhängige Biotechnologieunternehmen. Die führenden Multiple-Sklerose-Therapeutika des Unternehmens kommen Patienten auf der ganzen Welt zugute. Biogen Idec erwirtschaftet jährlich Umsatzerlöse von mehr als 5 Milliarden US-Dollar. Produktinformationen, Pressemitteilungen und weiterführende Informationen über das Unternehmen erhalten Sie unter www.biogenidec.com.

Safe Harbor-Erklärung

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, darunter Aussagen über die Vermarktung von BG-12 für MS. Derartige zukunftsgerichtete Aussagen sind unter Umständen an Wörtern wie „voraussichtlich“, „überzeugt sein“, „schätzen“, „erwarten“, „Prognose“, „beabsichtigen“, „möglicherweise“, „planen“, „werden“ sowie ähnlichen Wörtern und Begriffen zu erkennen. Der Leser sollte sich nicht über Gebühr auf derartige Aussagen verlassen. Diese Aussagen sind mit Risiken und Unwägbarkeiten behaftet, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse maßgeblich von den zum Ausdruck gebrachten Erwartungen abweichen. Dazu gehören beispielsweise der Erhalt der Marktzulassung, das Auftreten nachteiliger Sicherheitsereignisse, Produktwettbewerb, die Verfügbarkeit der Kostenerstattung für unsere Produkte, ungünstige Markt- und Wirtschaftsbedingungen, Probleme in unseren Herstellungsverfahren und unsere Abhängigkeit von Dritten, Nichteinhaltung von Auflagen und mögliche nachteilige Auswirkungen von Änderungen derartiger Auflagen, unsere Fähigkeit, unsere Urheberrechte an unserem geistigen Eigentum zu schützen und die damit verbundenen Kosten sowie die sonstigen Risiken und Unwägbarkeiten, die im Abschnitt „Risk Factors“ (Risikofaktoren) in unserem aktuellen Jahres- oder Quartalsbericht und in anderen Berichten beschrieben werden, die Biogen Idec Inc. bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereicht hat. Diese Aussagen beruhen auf unseren derzeitigen Überzeugungen und Erwartungen und gelten nur zum Zeitpunkt der vorliegenden Pressemitteilung. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren.

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