Positive Ergebnisse nach einem Jahr der Phase-III-Studie ADVANCE zu PLEGRIDY™ (Peginterferon Beta-1a) von Biogen Idec auf der AAN-Tagung vorgelegt
(20.03.2013, Pharma-Zeitung.de) WESTON, Mass. - Copyright by Business Wire - Biogen Idec
- Primäre und sekundäre Endpunkte nach einem Jahr erreicht, einschließlich Verringerung der Schubrate und Krankheitsprogression -
- Zusätzliche Daten zeigen signifikante Wirkung bei der Verringerung von Gehirnläsionen -
Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) präsentierte heute die positiven, vollständigen Einjahresergebnisse seiner zweijährigen zulassungsrelevanten Phase-III-Studie ADVANCE zu PLEGRIDY™ (Peginterferon Beta-1a), dem unternehmenseigenen Prüfwirkstoff für rezidivierend-remittierende multiple Sklerose (RRMS), der zwei- bzw. vierwöchentlich verabreicht wird. Die heute auf der 65. Jahrestagung der amerikanischen Akademie für Neurologie (AAN) vorgelegten Daten zeigen, dass PLEGRIDY die Krankheitsaktivität der multiplen Sklerose (MS), einschließlich Schübe, Krankheitsprogression und Gehirnläsionen, imVergleich zum Placebo nach einem Jahr signifikant verringerte.
„Diese vollständigen Ergebnisse des ersten Jahres zeigen ein umfassenderes Bild von PLEGRIDY und seinen positiven Wirkungen auf die Verringerung von Schüben, Krankheitsprogression und Läsionsentwicklung“, erklärte Dr. med. Peter Calabresi, Direktor des Johns Hopkins Multiple Sclerosis Center. „Diese Daten legen den Schluss nahe, dass PLEGRIDY, falls es die Zulassung erhält, den Vorteil einer weniger häufigen Dosierungsfrequenz bieten könnte, was für Menschen, die mit MS leben müssen, einen bedeutsamen Fortschritt darstellt.“
Studienergebnisse im Studienarm mit zweiwöchentlicher Dosierung nach einem Jahr:
Primärer Endpunkt:
- PLEGRIDY erreichte den primären Endpunkt der Reduzierung der jährlichen Schubrate (ARR) nach einem Jahr mit einer 36-prozentigen Verringerung im Vergleich zum Placebo (p=0,0007).
Sekundäre Endpunkte:
- PLEGRIDY reduzierte den Anteil der Patienten, der einen Schub erlitt, im Vergleich zum Placebo um 39 Prozent (p=0,0003).
- PLEGRIDY reduzierte die Anzahl neuer oder neu vergrößernder T2-hyperintenser Läsionen auf MRT-Aufnahmen im Vergleich zum Placebo um 67 Prozent (p<0,0001).
- PLEGRIDY zeigte darüber hinaus signifikante positive Wirkungen auf die Behinderungsprogression, indem das Risiko einer bestätigten Behinderungsprogression nach 12 Wochen, gemessen anhand der EDS-Skala (Expanded Disability Status Scale), gegenüber dem Placebo um 38 Prozent verringert wurde (p=0,0383).
Weitere Ergebnisse:
- PLEGRIDY bewirkte eine signifikante Verringerung der Anzahl der Gadolinium-anreichernden (Gd+) Läsionen um 86 Prozent gegenüber dem Placebo (p<0,0001).
- Die Inzidenz PLEGRIDY-neutralisierender Antikörper lag unter 1 Prozent.
Vierwöchentlich verabreichtes PLEGRIDY erwies sich ebenfalls als wirksam und erreichte den primären und die sekundären Endpunkte der ADVANCE-Studie. Mit zweiwöchentlich verabreichtem PLEGRIDY wurde jedoch ein zahlenmäßig höherer Therapiewirkungsgrad bezüglich der oben genannten Endpunkte der Schubrate und MRT-Ergebnisse erzielt.
„Im ersten Jahr der ADVANCE-Studie wies PLEGRIDY eine starke Wirksamkeit auf. Wir beobachteten eine deutliche Reduzierung der Schubrate und diese wurde auch von den MRT-Ergebnissen bestätigt. PLEGRIDY wird im Falle der Zulassung eine bedeutende Option im Injektionstherapiesegment darstellen“, so Gilmore O’Neill, Vice President, Global Neurology Late Stage Clinical Development, bei Biogen Idec. „Neben diesen ermutigenden Behandlungsergebnissen kann PLEGRIDY auch die Therapiebelastung für die Patienten verringern, indem weniger subkutane Injektionen notwendig sind.“
PLEGRIDY zeigte in der ADVANCE-Studie ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil. Schwerwiegende nachteilige Ereignisse (SAE) und nachteilige Ereignisse (AE) traten in der PLEGRIDY- und der Placebogruppe etwa gleich häufig auf. Die häufigsten SAE waren Infektionen, die in allen Behandlungsgruppen etwa ausgeglichen waren (≤1 Prozent je Gruppe). Die häufigsten bei der PLEGRIDY-Therapie berichteten AE waren Rötungen an der Einstichstelle und grippeähnliche Erkrankungen.
PLEGRIDY ist eine neue Molekulareinheit, in der Interferon Beta-1a PEGyliert wird, um die Halbwertzeit des Präparats und die Zeitspanne, die der Wirkstoff im Körper verbleibt, zu verlängern. Dadurch konnte eine weniger häufige Verabreichung geprüft werden. PLEGRIDY gehört zu den Interferon-Therapien und würde bei Zulassung einen Neuzugang in dieser Klasse darstellen, die in vielen Fällen als Ersttherapie für MS zur Anwendung kommt.
Nach Abschluss einer zweijährigen Teilnahme an der ADVANCE-Studie erhalten Patienten die Möglichkeit, an einer offenen Erweiterungsstudie namens ATTAIN teilzunehmen, die eine weitere Beobachtung von bis zu vier Jahren ermöglicht.
Medienvertreter, die an weiteren Informationen und zusätzlichem Material interessiert sind, besuchen bitte www.biogenidec.com/us_media_corner.
Über ADVANCE
Die zweijährige klinische Phase-III-Studie ADVANCE ist eine weltweite, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit parallelen Gruppen, mit der die Wirksamkeit und Sicherheit von PLEGRIDY bei 1.516 randomisierten Probanden mit RRMS geprüft werden soll.
Im Rahmen der Studie werden zwei Dosierungen von 125 mcg PLEGRIDY geprüft, die subkutan entweder zwei- oder vierwöchentlich verabreicht werden. Die Ergebnisse werden mit einer Placebo-Gruppe verglichen. Die Analyse aller primären und sekundären Wirksamkeitsendpunkte erfolgt nach einem Jahr. Nach dem ersten Jahr werden die Patienten der Placebogruppe erneut randomisiert und für die Dauer des zweiten Studienjahres einem der beiden Studienarme zugeteilt, die PLEGRIDY erhalten.
Über Biogen Idec
Biogen Idec nutzt modernste wissenschaftliche und medizinische Forschung zur Entdeckung, Entwicklung, und Bereitstellung innovativer Therapien für neurodegenerative Erkrankungen, Hämophilie und Autoimmunstörungen. Biogen Idec wurde 1978 gegründet und ist das weltweit älteste unabhängige Biotechnologieunternehmen. Die führenden Multiple-Sklerose-Therapeutika des Unternehmens kommen Patienten auf der ganzen Welt zugute. Biogen Idec erwirtschaftet jährlich Umsatzerlöse von mehr als 5 Milliarden US-Dollar. Produktinformationen, Pressemitteilungen und weiterführende Informationen über das Unternehmen erhalten Sie unter www.biogenidec.com.
Safe-Harbor-Erklärung
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, darunter Aussagen über die Dosierung und damit verbundene Therapiewirkungen, Entwicklung und Vermarktung von PLEGRIDY™ (Peginterferon Beta-1a). Derartige Aussagen sind gegebenenfalls an Wörtern wie „voraussichtlich“, „überzeugt sein“, „erwarten“, „möglicherweise“, „planen“, „potenziell“, „werden“ sowie ähnlichen Wörtern und Begriffen zu erkennen und beruhen auf unseren aktuellen Überzeugungen und Erwartungen. Arzneimittelentwicklung und -vermarktung ist mit einem hohen Risikograd behaftet. Zu den Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse maßgeblich von unseren derzeitigen Erwartungen abweichen, gehört beispielsweise das Risiko, dass sich aus weiteren Daten oder Analysen unerwartete Bedenken ergeben, dass die Zulassungsbehörden weitere Informationen oder weitere Studien verlangen oder unsere Arzneimittelkandidaten nicht oder mit Verzögerung zulassen oder dass sonstige unerwartete Hindernisse auftreten. Ausführlichere Informationen über die mit unserer Tätigkeit der Arzneimittelentwicklung und -vermarktung verbundenen Risiken und Unwägbarkeiten sind dem Abschnitt „Risk Factors“ (Risikofaktoren) unseres aktuellen Jahres- oder Quartalsberichts zu entnehmen, die bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereicht wurden. Zukunftsgerichtete Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt der vorliegenden Pressemitteilung. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren.
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