Positive erste Daten aus BioTimes pivotaler Studie zu Renevia auf IFATS-Konferenz präsentiert
(21.11.2016, Pharma-Zeitung.de) ALAMEDA, Kalifornien - Copyright by Business Wire - BioTime, Inc.
- 3D-Imaging legt nahe, dass Transplantate im Laufe des Beurteilungszeitraums ihr Volumen behalten haben -
- Zellen blieben lebensfähig und vermehrten sich in Renevia Hydrogel -
BioTime, Inc. (NYSE MKT: BTX), ein klinisch forschendes Biotechnologieunternehmen mit Schwerpunkt auf pluripotenten, zellbasierten Technologien, hat Details zu positiven Daten aus seiner pivotalen Studie zu Renevia® bekannt gegeben, die in einer Präsentation am Donnerstag, den 17. November in San Diego auf der 14. Jahreskonferenz der International Federation for Adipose Therapeutics and Science (IFATS) berichtet wurden. Die Präsentation basierte auf Daten aus der „Anlaufphase”, in der Probanden für die europäische Pivotalstudie getestet wurden.
Die Präsentation mit dem Titel „Stromal Cell-Hydrogel Construct Possibly Generates Clinically Relevant Neo-Tissue In Facial HIV-Lipoatrophy Pivotal Multicenter Clinical Trial: Early Analysis On Testing Patient Sample” („Stromazellen-Hydrogel-Konstrukt generiert in klinischer Multizentrums-Pivotalstudie für HIV-Lipoatrophie im Gesicht möglicherweise klinisch relevantes neues Gewebe: Erste Analyse zum Test der Patientenprobe”) wurde von Dr. med. Ramon Llull, Leiter des spanischen Stem Europe Mallorca Center und Forschungsleiter der Studie, gehalten.
Zu den Höhepunkten der Präsentation gehörte Folgendes:
- Vorläuferzellen im Fettgewebe (Fettzellen), die aus einem Liposuktions-Aspirat gewonnen wurden, blieben lebensfähig, und bei Verbindung mit dem Renevia-Hydrogel konnte ihre Vermehrung beobachtet werden
- Das Renevia-Gel und die Vorläuferzellen wurden den Testpersonen in der Anlaufphase erfolgreich und ohne ernsthafte Komplikationen verabreicht
- Eine 3D-Bildanalyse legt nahe, dass die Transplantate im Laufe des Beurteilungszeitraums ihr Volumen behielten, und die Zunahme des vom behandelnden Arzt beobachteten Volumens blieb bei ausgewählten Patienten erhalten, die bei der Folgeuntersuchung nach einem Jahr dabei waren
„Wir fühlen uns ermutigt davon, dass die Verabreichung von Renevia bei diesen Patienten gut funktioniert hat”, kommentierte Dr. Llull. „Die bestehenden Methoden, die bei der Behandlung des Verlusts von Gesichtsvolumen aufgrund von HIV oder Alter eingesetzt werden, liefern nur vorübergehende Lösungen. Wir können Anzeichen dafür beobachten, dass Renevia vielleicht in der Lage ist, neues Gesichtsgewebe zu generieren, was für natürlichere und längerfristige Ergebnisse sorgen könnte.”
Renevia wurde als Alternative für komplette Fetttransferverfahren für Fettgewebe entwickelt und dafür konzipiert, die natürlich auftretende extrazelluläre Matrix zu imitieren und ein 3-D-Gerüst zu liefern, mit dem eine effektive Zelltransplantation und ein effektives Einwachsen des Transplantates möglich ist. Der Anteil dieser Studie in der Anlaufphase hat ergeben, dass das Verfahren der Verabreichung von Renevia reproduzierbar war, und die pivotale Studie befindet sich jetzt in der kontrollierten Phase. Bei den Patienten der Anlaufphase konnten ermutigende Anzeichen beobachtet werden, dass Renevia die Generierung neuen Gewebes fördern kann. Ist die Pivotalstudie erfolgreich, dann plant das Unternehmen, die Daten als Basis der Ausgabe der CE-Kennzeichnung für die Anwendung in Europa einzureichen. Die CE-Kennzeichnung wird ab der zweiten Jahreshälfte 2017 erwartet.
Über BioTime
BioTime, Inc. ist ein klinisch forschendes Biotechnologieunternehmen mit Schwerpunkt auf der Entwicklung und Vermarktung neuartiger Therapieformen, die aus der nach Ansicht des Unternehmens weltweit besten Sammlung pluripotenter Zell-Assets entwickelt werden. Grundlage der zentralen Plattform von BioTime für therapeutische Technologien sind pluripotente Zellen, die in der Lage sind, zu einem beliebigen Zelltyp im menschlichen Körper zu werden. Pluripotente Zellen sind potentiell in vielen Gebiete der Medizin anwendbar, in denen ein großer Bedarf für die Patienten noch nicht gedeckt ist. Dazu zählen verschiedene altersbedingte degenerative Erkrankungen und Leiden, für die es bislang keine Heilmöglichkeiten gibt. Anders als bei Pharmazeutika, die ein molekulares Ziel benötigen, besteht das Ziel therapeutischer Strategien auf Grundlage des Einsatzes pluripotenter Zellen im Allgemeinen in der Regenerierung oder dem Ersatz der betroffenen Zellen und Gewebe. Ihre Anwendbarkeit ist daher vielseitiger als die pharmazeutischer Produkte.
Außer der Entwicklung von Therapeutika haben die Studien und sonstigen Aktivitäten von BioTime im Laufe der Zeit zur Gründung weiterer Tochtergesellschaften geführt, die mit weiteren Marktmöglichkeiten außerhalb des therapeutischen Bereichs arbeiten. Dazu gehören Produkte für Krebsdiagnosen, Medikamentenentwicklung und Zellforschung sowie mobile Software-Anwendungen im Gesundheitsbereich.
Die Stammaktien von BioTime werden an den Börsen NYSE MKT und TASE unter dem Börsenzeichen BTX gehandelt. Weitere Informationen finden Sie unter www.biotimeinc.com, oder setzen Sie sich mit dem Unternehmen auf Twitter, LinkedIn, Facebook, YouTube und Google+ in Verbindung.
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