Positive erste Ergebnisse der klinischen Studie RELAX-OAB von Axonics® auf Weltkongress der International Neuromodulation Society präsentiert

(31.05.2017, Pharma-Zeitung.de) IRVINE, Kalifornien (USA) und EDINBURGH, Schottland - Copyright by Business Wire - Axonics Modulation Technologies, Inc.

Axonics Modulation Technologies Inc., der Entwickler des ersten wiederaufladbaren Sakral-Neuromodulationssystems (r-SNM™) für die Behandlung von Harn- und Stuhlinkontinenz, hat heute bekanntgegeben, dass positive erste Ergebnisse seiner prospektiven klinischen Multizentrumsstudie auf dem Weltkongress der International Neuromodulation Society (INS) 2017 in Edinburgh, Schottland, präsentiert wurden.

Die Präsentation mit dem Titel „A rechargeable sacral neuromodulation system for the treatment of overactive bladder: interim results of a prospective, multicenter clinical study (RELAX-OAB study)” („Ein wiederaufladbares Sakral-Neuromodulationssystem für die Behandlung einer überaktiven Blase: Zwischenergebnisse einer prospektiven klinischen Multizentrumsstudie [RELAX-OAB-Studie]”) wurde von Professor Philip Van Kerrebroeck, M.D., PhD, Leiter der Abt. Urologie am medizinischen Zentrum der Universität Maastricht, Niederlande, gehalten.

Zu den präsentierten Resultaten zählten die Ergebnisse für 33 Personen, bei denen der primäre Endpunkt nach drei Monaten erreicht wurde und die signifikante Beweise lieferten, dass das System Axonics r-SNM sicher und wirksam ist.

Insgesamt 51 Patienten mit überaktiver Blase mit Symptomen von Harndranginkontinenz und häufigem Harndrang wurden für die Studie RELAX-OAB angemeldet und erhielten ein Implantat. Allen Personen wurde ein aufladbarer Mini-Neurostimulator von Axonics implantiert, und sie erhielten keine externe Teststimulation, wie sonst bei der Untersuchung von Patienten üblich. Nach einem Monat sprachen 71 % der Testpersonen gleich auf die Therapie an, was als Reduzierung der Inkontinenz oder der Symptome von häufigem Harndrang um mindestens 50 % oder als Reduzierung auf weniger als acht Entleerungen pro Tag bei Personen mit häufigem Harndrang definiert war.

Die Daten nach drei Monaten nach Einsatz des Implantats zeigten:

  • 91 % der Personen, die gleich ansprachen, sprachen weiterhin auf die Therapie an
  • Die Personen, die gleich ansprachen, berichteten klinisch bedeutsame Verbesserungen der Lebensqualität, unterstrichen von signifikanten Verbesserungen des ICIQ-OABqol-HRQL-Werts von 31,0 Punkten seit Behandlungsbeginn (+/- 4.4, SE, n=23)
  • Über 90 % der Personen, die gleich ansprachen, waren mit der durch das r-SNM-System von Axonics ermöglichten SNM-Therapie zufrieden
  • Es wurden keine schweren Nebenwirkungen oder unerwarteten Wirkungen des Geräts berichtet
  • Bei zwei Personen (4 %) war ein operativer Eingriff erforderlich

„Wie erwartet, sorgt das r-SNM-System von Axonics für eine sichere und effektive Linderung der Symptome bei den Patienten”, sagte Raymond W. Cohen, Chief Executive Officer von Axonics. „Der Endpunkt der Studie nach drei Monaten wird bei allen Testpersonen im Juni erreicht sein, und wir gehen davon aus, dass der vollständige Datensatz diese klinisch signifikanten Ergebnisse bestätigen wird. Axonics ist Professor Van Kerrebroeck und den anderen Forschern für die Mitwirkung bei der Studie dankbar und gratuliert ihnen zu den hervorragenden Ergebnissen.”

Bertil Blok, M.D., PhD, vom medizinischen Zentrum der Erasmus-Universität in Rotterdam, Niederlande, wird die vollständigen Ergebnisse der Studie im Namen der Forscher auf der Jahreskonferenz der International Continence Society im September in Florenz, Italien präsentieren.

Das r-SNM-System von Axonics hat im Juni 2016 die europäische CE-Kennzeichnung und im Dezember 2016 die Zulassung von Health Canada für die Behandlung von Blasenüberaktivität, Harnretention und Stuhlinkontinenz erhalten. Von diesen Erkrankungen sind in den USA und Europa über 100 Millionen Erwachsene betroffen. SNM ist eine erstattungsfähige und von der FDA zugelassene Therapie, die sich als wirksame, dauerhafte Behandlung bewährt und in Europa und in den USA in den letzten zwei Jahrzehnten mehr als 250.0000 Patienten geholfen hat.

Axonics hat vor, in der zweiten Jahreshälfte 2017 eine US-FDA klinische Pivotalstudie für hyperaktive Blasenpatienten in ausgewählten Zentren in den USA, Kanada und Europa zu starten.

Über Axonics Modulation Technologies Inc.

Axonics mit Firmensitz in Irvine, Kalifornien, ist ein wagniskapitalfinanziertes Unternehmen in Privatbesitz, das eine neuartige, implantierbare Neuromodulationstechnologie für Patienten mit Harn- und Stuhlinkontinenz entwickelt hat, die auch für mehrere weitere klinische Indikationen genutzt werden kann. Das r-SNM-System von Axonics besteht aus einem aufladbaren Mini-Stimulator, der mindestens 15 Jahre funktionieren wird, einem für reduzierte Ladezeit und minimale Erhitzung optimierten Ladesystem, einer patientenfreundlichen Fernsteuerung und einem intuitiven Programmierer für den Kliniker, die die Elektrodenplatzierung und Programmierung erleichtert. Weitere Informationen finden Sie auf der Unternehmens-Website unter www.axonicsmodulation.com.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.


Weitere Informationen anfordern

Kontaktieren Sie den Autor um weitere Informationen zu erhalten. Füllen Sie das folgende Formular aus und erhalten Sie kostenfrei und unverbindlich weitere Informationen vom Anbieter.

Firma
Anfrage
Name
E-Mail
Telefon

Weitere Pressemitteilungen von Axonics Modulation Technologies, Inc.

05.10.2020 Axonics® gibt Ergebnisse einer Erhebung bei Patienten bekannt, die mit dem Axonics r-SNM-System behandelt wurden und denen zuvor InterStim II implantiert wurde
11.09.2020 Axonics® berichtet 2-Jahres-Ergebnisse aus der ARTISAN-SNM-Pivotalstudie
09.09.2020 NICE empfiehlt Axonics® r-SNM System zur Behandlung der überaktiven Blase
17.03.2020 Axonics® kündigt die Einreichung von Petitionen vor dem Patent- und Markenamt der Vereinigten Staaten an, die die Gültigkeit von Medtronic-Patenten anfechten
04.02.2020 Sakrales Neuromodulationssystem von Axonics® erhält Genehmigung für Kostenerstattung in Deutschland
15.11.2019 Axonics® gibt die Zulassung der US-amerikanischen Food & Drug Administration für sein System für sakrale Neuromodulation für klinische Indikationen im Urin bekannt
08.10.2019 Axonics® erweitert die geschäftliche Präsenz in der EU mit einer Kostenerstattungsempfehlung in Frankreich und einem Liefervertrag in Norwegen
10.09.2019 Axonics® gibt die Zulassung der U.S. Food & Drug Administration für sein System für sakrale Neuromodulation bekannt
19.06.2019 Axonics® gibt bekannt, dass die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA die Nutzung von Ganzkörper-MRT für Patienten in Pivotstudie genehmigt hat
27.02.2019 Axonics® legt US-amerikanischer Food & Drug Administration entscheidende klinische Daten für System zur sakralen Neuromodulation vor
23.02.2019 Axonics® erteilte erweitertes CE-Zeichen; Erstes und einziges sakrales Neuromodulationssystem zur Verwendung mit Ganzkörper-MRT-Scans zugelassen
20.02.2019 Axonics® gibt positive erste klinische Ergebnisdaten aus seiner ARTISAN-SNM-Pivotstudie bekannt
12.02.2019 Axonics® legt amerikanischer Zulassungsbehörde FDA Ganzkörper-MRT-Daten für System zur sakralen Neuromodulation vor
03.01.2019 Axonics® legt amerikanischer Zulassungsbehörde FDA klinische Interimsdaten für System zur sakralen Neuromodulation vor
11.12.2018 Axonics® gibt Veröffentlichung von NICE-Briefing bekannt

Newsletter abonnieren


Ansprechpartner

Pure Communications Inc.
Matt Clawson, +1-949-370-8500
mclawson@purecommunications.com






Partner
Medizinische Übersetzungen
Zerfallszeittester / Disintegration Tester DISI

Ihre Pressemitteilung hier?

Nutzen Sie Pharma-Zeitung.de für effektive Pressearbeit und Neukundengewinnung.

» Pressemitteilung veröffentlichen

 




AKTUELLE PHARMA SEMINARE