Positive erste Ergebnisse der klinischen Studie RELAX-OAB von Axonics® auf Weltkongress der International Neuromodulation Society präsentiert
(31.05.2017, Pharma-Zeitung.de) IRVINE, Kalifornien (USA) und EDINBURGH, Schottland - Copyright by Business Wire - Axonics Modulation Technologies, Inc.
Axonics Modulation Technologies Inc., der Entwickler des ersten wiederaufladbaren Sakral-Neuromodulationssystems (r-SNM™) für die Behandlung von Harn- und Stuhlinkontinenz, hat heute bekanntgegeben, dass positive erste Ergebnisse seiner prospektiven klinischen Multizentrumsstudie auf dem Weltkongress der International Neuromodulation Society (INS) 2017 in Edinburgh, Schottland, präsentiert wurden.
Die Präsentation mit dem Titel „A rechargeable sacral neuromodulation system for the treatment of overactive bladder: interim results of a prospective, multicenter clinical study (RELAX-OAB study)” („Ein wiederaufladbares Sakral-Neuromodulationssystem für die Behandlung einer überaktiven Blase: Zwischenergebnisse einer prospektiven klinischen Multizentrumsstudie [RELAX-OAB-Studie]”) wurde von Professor Philip Van Kerrebroeck, M.D., PhD, Leiter der Abt. Urologie am medizinischen Zentrum der Universität Maastricht, Niederlande, gehalten.
Zu den präsentierten Resultaten zählten die Ergebnisse für 33 Personen, bei denen der primäre Endpunkt nach drei Monaten erreicht wurde und die signifikante Beweise lieferten, dass das System Axonics r-SNM sicher und wirksam ist.
Insgesamt 51 Patienten mit überaktiver Blase mit Symptomen von Harndranginkontinenz und häufigem Harndrang wurden für die Studie RELAX-OAB angemeldet und erhielten ein Implantat. Allen Personen wurde ein aufladbarer Mini-Neurostimulator von Axonics implantiert, und sie erhielten keine externe Teststimulation, wie sonst bei der Untersuchung von Patienten üblich. Nach einem Monat sprachen 71 % der Testpersonen gleich auf die Therapie an, was als Reduzierung der Inkontinenz oder der Symptome von häufigem Harndrang um mindestens 50 % oder als Reduzierung auf weniger als acht Entleerungen pro Tag bei Personen mit häufigem Harndrang definiert war.
Die Daten nach drei Monaten nach Einsatz des Implantats zeigten:
- 91 % der Personen, die gleich ansprachen, sprachen weiterhin auf die Therapie an
- Die Personen, die gleich ansprachen, berichteten klinisch bedeutsame Verbesserungen der Lebensqualität, unterstrichen von signifikanten Verbesserungen des ICIQ-OABqol-HRQL-Werts von 31,0 Punkten seit Behandlungsbeginn (+/- 4.4, SE, n=23)
- Über 90 % der Personen, die gleich ansprachen, waren mit der durch das r-SNM-System von Axonics ermöglichten SNM-Therapie zufrieden
- Es wurden keine schweren Nebenwirkungen oder unerwarteten Wirkungen des Geräts berichtet
- Bei zwei Personen (4 %) war ein operativer Eingriff erforderlich
„Wie erwartet, sorgt das r-SNM-System von Axonics für eine sichere und effektive Linderung der Symptome bei den Patienten”, sagte Raymond W. Cohen, Chief Executive Officer von Axonics. „Der Endpunkt der Studie nach drei Monaten wird bei allen Testpersonen im Juni erreicht sein, und wir gehen davon aus, dass der vollständige Datensatz diese klinisch signifikanten Ergebnisse bestätigen wird. Axonics ist Professor Van Kerrebroeck und den anderen Forschern für die Mitwirkung bei der Studie dankbar und gratuliert ihnen zu den hervorragenden Ergebnissen.”
Bertil Blok, M.D., PhD, vom medizinischen Zentrum der Erasmus-Universität in Rotterdam, Niederlande, wird die vollständigen Ergebnisse der Studie im Namen der Forscher auf der Jahreskonferenz der International Continence Society im September in Florenz, Italien präsentieren.
Das r-SNM-System von Axonics hat im Juni 2016 die europäische CE-Kennzeichnung und im Dezember 2016 die Zulassung von Health Canada für die Behandlung von Blasenüberaktivität, Harnretention und Stuhlinkontinenz erhalten. Von diesen Erkrankungen sind in den USA und Europa über 100 Millionen Erwachsene betroffen. SNM ist eine erstattungsfähige und von der FDA zugelassene Therapie, die sich als wirksame, dauerhafte Behandlung bewährt und in Europa und in den USA in den letzten zwei Jahrzehnten mehr als 250.0000 Patienten geholfen hat.
Axonics hat vor, in der zweiten Jahreshälfte 2017 eine US-FDA klinische Pivotalstudie für hyperaktive Blasenpatienten in ausgewählten Zentren in den USA, Kanada und Europa zu starten.
Über Axonics Modulation Technologies Inc.
Axonics mit Firmensitz in Irvine, Kalifornien, ist ein wagniskapitalfinanziertes Unternehmen in Privatbesitz, das eine neuartige, implantierbare Neuromodulationstechnologie für Patienten mit Harn- und Stuhlinkontinenz entwickelt hat, die auch für mehrere weitere klinische Indikationen genutzt werden kann. Das r-SNM-System von Axonics besteht aus einem aufladbaren Mini-Stimulator, der mindestens 15 Jahre funktionieren wird, einem für reduzierte Ladezeit und minimale Erhitzung optimierten Ladesystem, einer patientenfreundlichen Fernsteuerung und einem intuitiven Programmierer für den Kliniker, die die Elektrodenplatzierung und Programmierung erleichtert. Weitere Informationen finden Sie auf der Unternehmens-Website unter www.axonicsmodulation.com.
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