Positive Primäranalyse der Phase-2-OPTIC-Studie zu Ponatinib (Iclusig®) bei chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (CP-CML) wird auf der ASCO-Jahrestagung 2021 vorgestellt

(21.05.2021, Pharma-Zeitung.de) WILMINGTON, Del. - Copyright by Business Wire - Incyte


- Die OPTIC-Studie zur Evaluierung von responsiven Dosierungsschemata für Ponatinib bei Patienten mit resistenter CP-CML hat den primären Endpunkt erreicht und bestätigt das optimale Nutzen-Risiko-Profil, das durch eine Anfangsdosis von 45 mg/Tag mit Reduzierung auf 15 mg/Tag bei Ansprechen erreicht wird


Wie Incyte (Nasdaq:INCY) heute mitteilte, werden Daten aus der Primäranalyse der Phase-2-Studie OPTIC (Optimizing Ponatinib Treatment In CML) im Rahmen einer mündlichen Sitzung (Abstract #7000) auf der Jahrestagung 2021 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt. Die OPTIC-Studie ist eine laufende, randomisierte Open-Label-Studie zur prospektiven Evaluierung der auf dem Ansprechen basierenden Dosierungsschemata von Ponatinib (Iclusig®) über einen Bereich von drei Anfangsdosen (45 mg, 30 mg, 15 mg), gefolgt von einer Dosisreduktion auf 15 mg. Diese Studie zielt auf die Optimierung der Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit chronisch-myeloischer Leukämie (CP-CML) in der chronischen Phase ab, die gegen eine vorherige Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI)-Therapie resistent sind, und hat ihren primären Endpunkt erreicht.


Die von Takeda gesponserte und von Incyte mitfinanzierte Studie bewertete die Behandlung von Patienten mit resistenter Erkrankung mit und ohne Mutationen. Den Ergebnissen zufolge wurde das optimale Nutzen-Risiko-Profil für Ponatinib bei Patienten mit CP-CML mit einer Anfangsdosis von 45 mg/Tag und einer Dosisreduktion auf 15 mg/Tag bei Ansprechen (Erreichen von ≤1 % BCR-ABL1IS) erreicht. Die Ergebnisse lassen außerdem auf ein klinisch beherrschbares Sicherheitsprofil für Ponatinib schließen. Daten aus der OPTIC-Zwischenanalyse (Stichtag Juli 2019), die 216 Patienten bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 21 Monaten untersuchte, wurden bereits veröffentlicht. In der Primäranalyse (Stichtag Mai 2020) wurden 283 Patienten mit einem medianen Follow-up von 32 Monaten ausgewertet. Alle Patienten in der OPTIC-Studie waren zum Zeitpunkt dieser Analyse für den primären Endpunkt auswertbar.


„Die OPTIC-Primäranalyse unterstreicht das positive Ansprechen, das mit Ponatinib bei geeigneten Patienten mit CP-CML erreicht werden kann. Sie belegt außerdem die Fähigkeit, mit responsiven Therapien die Wirksamkeit zu maximieren und gleichzeitig ein überschaubares Sicherheitsprofil zu erhalten“, so Luca Marini, M.D., Regional Vice President und Head of European Medical Affairs von Incyte. „Die OPTIC-Studie liefert eine weitere Bestätigung für die Optimierung der Ponatinib-Dosierung und stärkt die Rolle von Ponatinib als sinnvolle Behandlungsoption für Patienten.“


Zu den wichtigsten Ergebnissen der OPTIC-Primäranalyse zählen:



  • Die Höchstwerte von ≤1 % BCR-ABL1IS nach 12 Monaten, dem primären Endpunkt, wurden in der Kohorte mit einer Anfangsdosis von 45 mg/Tag erreicht (44,1 %), und 73,3 % der Patienten in dieser Kohorte behielten das Ansprechen bei der Dosisreduktion auf 15 mg/Tag bei. Die Kohorten mit einer Anfangsdosis von 30 mg/Tag und 15 mg/Tag zeigten ebenfalls einen Nutzen (29,0 % bzw. 23,1 % ≤1 % BCR-ABL1IS nach 12 Monaten), insbesondere bei Patienten mit weniger resistenter Erkrankung und einer T315I-Mutation.


  • Für alle drei Arme wurden positive Überlebensergebnisse geschätzt, wobei für die Kohorte mit der Anfangsdosis von 45 mg eine Wahrscheinlichkeit von 89,3 % für das 36-Monats-Gesamtüberleben (OS) und von 73,3 % für das progressionsfreie Überleben (PFS) erwartet wurde.


    • Dies deutet darauf hin, dass die Strategie der Dosisreduktion keinen Einfluss auf das OS hatte, unabhängig von einer vorherigen TKI-Resistenz der zweiten Generation oder dem Vorliegen von BCR-ABL1-Mutationen.




  • Die zum Zeitpunkt der Primäranalyse beobachteten Zahlen arterieller Verschlussereignisse (AOEs) (6 % insgesamt und 9,6 % in der Kohorte mit 45 mg Anfangsdosis) deuten auf ein klinisch beherrschbares Sicherheitsprofil hin.


  • Sicherheitsdaten beinhalten:


    • Unter allen Studienteilnehmern (N=283) traten als die häufigsten therapiebedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) dritten oder höheren Grades Thrombozytopenie (27 %), Neutropenie (17 %) und Anämie (7 %) auf.


    • Die gemeldeten AOEs betrugen 10 %, 5 % und 3 % für die Kohorten mit einer Anfangsdosis von 45 mg, 30 mg und 15 mg/Tag. Die AOEs dritten oder höheren Grades betrugen 5 %, 5 % und 3 % für die Kohorten mit einer Anfangsdosis von 45 mg, 30 mg und 15 mg/Tag.


    • Die gemeldeten schwerwiegenden AOEs betrugen 4 %, 4 % und 3 % für die Kohorten mit einer Anfangsdosis von 45 mg, 30 mg und 15 mg/Tag. Es kam zu vier Todesfällen im Zusammenhang mit AEs (zwei plötzliche Todesfälle und zwei Lungenentzündungen).




„Als Arzt begrüße ich die Ergebnisse der OPTIC-Studie an Patienten mit resistenter CP-CML, die zusätzliche Optionen zur Verbesserung der Behandlungsergebnisse benötigen“, erklärt Dr. Gianantonio Rosti, M.D., Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori „Dino Amadori“ (IRST S.r.l.) Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico. „Das positive Nutzen-Risiko-Profil, das durch ein responsives Dosierungsschema mit Ponatinib erreicht werden kann, ist vielversprechend, denn es bietet Wirksamkeit bei einem überschaubaren Risiko für arterielle Verschlussereignisse.“


Incyte verfügt über eine exklusive Lizenz der Takeda Pharmaceuticals International AG zur Vermarktung von Ponatinib in der Europäischen Union und in 29 weiteren Ländern, darunter in der Schweiz, Großbritannien, Norwegen, der Türkei, in Israel und Russland. In den USA wird Iclusig von Millennium Pharmaceuticals, Inc. vermarktet, einer hundertprozentigen Tochtergesellschaft von Takeda Pharmaceutical Company Limited.


Über die OPTIC-Studie


OPTIC (Optimizing Ponatinib Treatment In CML) ist eine randomisierte Phase-2-Studie zur Dosisfindung mittels Untersuchung von drei Anfangsdosen (15 mg, 30 mg, 45 mg) von Ponatinib bei Patienten mit resistenter chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase (CP-CML) bzw. bei Patienten, bei denen das Vorliegen einer T315I-Mutation nachgewiesen wurde, nachdem sie zuvor eine unterschiedliche Anzahl von Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) erhalten hatten. Die Reduzierung der Dosis beim Ansprechen erfolgte gemäß Studienprotokoll. Es wird erwartet, dass die Studie Aufschluss über den optimalen Einsatz von Ponatinib bei diesen Patienten gibt. Der primäre Endpunkt der Studie ist das Erreichen von ≤1 % BCR-ABL1 nach 12 Monaten. Es wurden weltweit 283 Patienten an klinischen Zentren in die Studie aufgenommen. Die Reduzierung der Dosis beim Ansprechen erfolgte gemäß Studienprotokoll.


Weitere Informationen über die OPTIC-Studie erhalten Sie unter https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02467270.


About CML


CML, eine seltene bösartige Erkrankung, ist eine von vier Hauptarten der Leukämie. Sie ist das Ergebnis einer Genmutation, die in frühen, unreifen Versionen von myeloischen Zellen stattfindet, die die roten Blutkörperchen, die Blutplättchen und die meisten Arten von weißen Blutkörperchen bilden. In der Folge bildet sich ein abnormales Gen namens BCR-ABL1, das die geschädigte Zelle in eine CML-Zelle verwandelt. Die CML schreitet in der Regel langsam voran, kann sich aber zu einer schnell fortschreitenden akuten Leukämie entwickeln, die schwer zu behandeln ist.


Über Ponatinib (Iclusig®) Tabletten


Ponatinib (Iclusig®) setzt nicht nur bei der nativen Form von BCR-ABL an, sondern auch bei deren Isoformen, die Mutationen tragen, die eine Behandlungsresistenz nach sich ziehen. Dazu zählt auch die T315I-Mutation, die mit der Resistenz gegen andere zugelassene TKI in Verbindung gebracht wird.


In der EU ist Iclusig ist für die Behandlung folgender Patienten zugelassen: erwachsene Patienten mit chronisch-myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen, akzelerierten oder Blastenphase, die gegen Dasatinib oder Nilotinib resistent sind; Patienten, die Dasatinib oder Nilotinib nicht vertragen und für die eine anschließende Behandlung mit Imatinib klinisch nicht sinnvoll ist; Patienten, die die T315I-Mutation aufweisen, oder erwachsene Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie (Ph+ ALL), die resistent gegenüber Dasatinib sind; Patienten, die Dasatinib nicht vertragen und für die eine anschließende Behandlung mit Imatinib klinisch nicht angemessen ist; oder Patienten, die die T315I-Mutation aufweisen.


Klicken Sie hier, um die EU-Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu lesen.


Incyte verfügt über eine exklusive Lizenz der Takeda Pharmaceuticals International AG zur Vermarktung von Ponatinib in der Europäischen Union und in 29 weiteren Ländern, darunter in der Schweiz, Großbritannien, Norwegen, der Türkei, in Israel und Russland. In den USA wird Iclusig von Millennium Pharmaceuticals, Inc. vermarktet, einer hundertprozentigen Tochtergesellschaft von Takeda Pharmaceutical Company Limited.


Über Incyte


Incyte ist ein globales Biopharmaunternehmen mit Sitz in Wilmington, Delaware, das sich darauf konzentriert, Lösungen für ernste und unerfüllte medizinische Bedürfnisse durch Forschung, Entwicklung und Vermarktung eigener Therapeutika zu finden. Weitere Informationen zu Incyte finden Sie unter Incyte.com. Folgen Sie @Incyte auch auf Twitter.


Zukunftsgerichtete Aussagen


Mit Ausnahme von historischen Informationen enthalten die Aussagen in dieser Pressemitteilung – einschließlich von Aussagen über die Präsentation von Daten aus dem laufenden klinischen Entwicklungsprogramm für Ponatinib und dem Programm des Unternehmens für chronische myeloische Leukämie in der chronischen Phase im Allgemeinen, seine klinische Entwicklungspipeline und ob oder wann Ponatinib oder ein Entwicklungspräparat für die Verwendung in den USA oder anderswo für das Programm der chronischen myeloischen Leukämie im Allgemeinen oder für eine andere Indikation zugelassen oder kommerziell verfügbar sein wird, seine geplanten Präsentationen für die bevorstehende Jahrestagung 2021 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) und sein Ziel, das Leben von Patienten zu verbessern – Vorhersagen, Schätzungen und andere zukunftsgerichtete Aussagen.


Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen des Unternehmens und unterliegen Risiken sowie Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich abweichen, einschließlich unerwarteter Entwicklungen und Risiken in Bezug auf: unvorhergesehene Verzögerungen; weitere Forschung und Entwicklung und die Ergebnisse klinischer Studien, die möglicherweise nicht erfolgreich oder unzureichend sind, um die geltenden behördlichen Standards zu erfüllen oder eine weitere Entwicklung zu rechtfertigen; die Fähigkeit, eine ausreichende Anzahl von Probanden in klinische Studien aufzunehmen und gemäß den geplanten Zeitplänen zu gewinnen; die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie und der Maßnahmen zur Bewältigung der Pandemie auf die klinischen Studien des Unternehmens, die Lieferkette und weitere Drittanbieter sowie die Entwicklungs- und Forschungsaktivitäten; Entscheidungen der FDA; die Abhängigkeit des Unternehmens von den Beziehungen zu seinen Kooperationspartnern; die Wirksamkeit oder Sicherheit der Produkte des Unternehmens; die Akzeptanz der Produkte des Unternehmens auf dem Markt; der Wettbewerb auf dem Markt; die Anforderungen an Verkauf, Marketing, Herstellung und Vertrieb; höhere als die erwarteten Ausgaben; und andere Risiken, die von Zeit zu Zeit in den bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Berichten des Unternehmens, einschließlich des Jahresberichts für das am 31. Dezember 2020 endende Jahr und des Quartalsberichts auf Formular 10-Q für das am 31. März 2021 endende Quartal, beschrieben werden. Das Unternehmen lehnt jede Absicht oder Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen ab.


Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.


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