Post-hoc-Analyse zeigt: Behandlung mit INVOKANA® (Canagliflozin) reduziert HbA1c und Körpergewicht bei den meisten Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 unter Metformin als Hintergrundtherapie
(17.09.2014, Pharma-Zeitung.de) WIEN - Copyright by Business Wire - Janssen
Posterpräsentation am Donnerstag, dem 18. September 2014, von 13 bis 14 Uhr (Wiener Uhrzeit)
Hinweis: Diese Pressemitteilung entspricht dem EASD Abstract #854
Janssen-Cilag International NV (Janssen) meldete heute die Ergebnisse einer Post-hoc-Analyse, die ergeben hat, dass Canagliflozin als Add-on zu Metformin über 52 Wochen sowohl das HbA1c als auch das Körpergewicht bei mehr Patienten mit Diabetes Mellitus Typ 2 senkte, als 100 mg Sitagliptin oder Glimepirid.1
Für die Analyse wurden Daten aus zwei separaten, randomisierten, doppelblinden, aktiv kontrollieren Phase-3-Studien verwendet, in denen Canagliflozin 100 mg und 300 mg mit Sitagliptin 100 mg oder Glimepirid verglichen wurde. Die Ergebnisse zeigten, dass bei einem größeren Anteil der Patienten, die mit 100 mg und 300 mg Canagliflozin behandelt wurden, eine Senkung sowohl des HbA1c als auch des Körpergewichts im Vergleich zu 100 mg Sitagliptin (67,7%, 74,7% bzw. 50,6%), oder Glimepirid (72,4%, 78,5% bzw. 26,8%) auftrat. Bei Canagliflozin 300 mg wurden die größten Reduktionen des HbA1c und des Körpergewichts im Vergleich zu Sitagliptin 100 mg und Glimepirid beobachtet.
Gisle Langslet, Senior Consultant der Lipid-Klinik am Osloer Universitätsklinikum, sagte: „Diese Post-hoc-Analyse ergänzt die weitreichenden Daten, die für Canagliflozin bereits zur Verfügung stehen. Die Gewichtsreduzierung könnte eine Rolle bei der anhaltenden HbA1c-senkenden Wirkung von Canagliflozin spielen, was bei der allgemeinen Behandlung der Erkrankung wichtig ist. Darüber hinaus ist nach meiner Erfahrung die von den meisten Patienten erlebte Gewichtssenkung für ihr physisches und geistiges Wohlbefinden von großer Bedeutung.“
In beiden Studien wurden die Veränderungen von HbA1c und Körpergewicht gemessen. In der ersten Studie, in der Canagliflozin mit Sitagliptin verglichen wurde, lagen die mittleren HbA1c-Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei -0,73%, -0,88% bzw. -0,73%, und die mittleren Körpergewichtsänderungen gegenüber dem Ausgangswert betrugen -3,8%, -4,2% bzw. -1,3% mit Canagliflozin 100 mg und 300 mg bzw. Sitagliptin 100 mg.
In der zweiten Studie, in der Canagliflozin mit Glimepirid verglichen wurde, lagen die mittleren HbA1c-Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei -0,82%, -0,93% bzw. -0,81%, und die mittleren Körpergewichtsänderungen gegenüber dem Ausgangswert betrugen -4,2%, -4,7% und 1,0% mit Canagliflozin 100 mg und 300 mg bzw. Glimepirid.
Bei einem größeren Anteil der Patienten, die mit 100 mg und 300 mg Canagliflozin behandelt wurden, trat eine Senkung sowohl des HbA1c als auch des Körpergewichts im Vergleich zu 100 mg Sitagliptin (67,7%, 74,7% bzw. 50,6%), oder Glimepirid (72,4%, 78,5% bzw. 26,8%) auf. Bei den Patienten, bei denen eine HbA1c-Senkung festgestellt wurde, zeigte sich in beiden Studien bei mehr Patienten entweder keine Veränderung oder eine Gewichtszunahme unter Sitagliptin oder Glimepirid gegenüber Canagliflozin 100 mg und 300 mg.
Diese Ergebnisse werden neben zehn weiteren Abstracts auf der 50. Jahrestagung der Europäischen Gesellschaft für Diabetologie (EASD) in Wien (Abstract #854) vorgestellt.
Über INVOKANA® (Canagliflozin)
INVOKANA® (Canagliflozin) gehört zu einer neuen Klasse von Medikamenten, die unter der Namen Natrium-Glukose-Co-Transporter 2 (SGLT2) Hemmer bekannt sind.
SGLT2-Hemmer leisten einen Beitrag zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels in den Nieren. Wenn Glukose aus dem Blut in die Nieren gefiltert wird, gelangt es schließlich zurück in den Blutkreislauf. Ein wichtiger Transporteur in dem renalen proximalen Tubulus, der für diese Resorption verantwortlich ist, trägt den Namen Natrium-Glukose Co-Transporter 2 (SGLT2). Canagliflozin hemmt SGLT2 selektiv, fördert auf diese Weise die Ausscheidung von Glukose über den Urin und trägt zu einer Senkung des Blutzuckerspiegels bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes bei. Dieser Wirkmechanismus ist nicht auf die Beteiligung von Insulin angewiesen.2
Im November 2013 erteilte die Europäische Kommission die Zulassung für INVOKANA® (Canagliflozin) in der Europäischen Union zur Behandlung von Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2 durch Verbesserung der Blutzuckerregulierung.
Canagliflozin wurde als Monotherapie und in Kombination mit weiteren Therapien für Typ-2-Diabetes inklusive Insulin untersucht. In das umfassende globale Programm klinischer Studien der Phase 3 wurden 10.285 Patienten in neun Studien aufgenommen. Dabei handelte es sich um eines der größten Programme für ein pharmakologisches Produkt zur Behandlung von Typ-2-Diabetes.
Das Phase-3-Programm prüfte die Sicherheit und Wirksamkeit von Canagliflozin über das gesamte Spektrum des Typ-2-Diabetes und umfasste placebokontrollierte Studien sowie Studien, in denen die Kontrollgruppen einen Wirkstoff erhielten. Im Rahmen von drei Studien wurde Canagliflozin mit den aktuell verwendeten Standard-Präparaten verglichen; zwei davon verglichen Canagliflozin mit Sitagliptin, wobei eine erhebliche Blutdrucksenkung und ein ähnliches Verträglichkeitsprofil nachgewiesen wurden.3,4 In einer dritten Studie wurde Canagliflozin mit Glimepirid als Dualtherapie in Kombination mit Metformin verglichen, wobei ein geringeres Hypoglykämierisiko auftrat.5 In allen drei Vergleichsstudien führte Canagliflozin 300 mg zu größeren und anhaltenderen Reduktionen des HbA1c gegenüber Placebo oder einer aktiven Vergleichssubstanz mit dem Zusatzeffekt einer erheblichen Gewichtsreduktion.
Das Phase-3-Programm beinhaltete ferner zwei Großstudien mit speziellen Personengruppen:6,7 Patienten im Alter von über 55 Jahren mit Typ-2-Diabetes6 und Patienten mit Typ-2-Diabetes, die als Hochrisikogruppe in Bezug auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen eingestuft wurden.7
Nebenwirkungen in Bezug auf den Wirkmechanismus von SGLT2-Inhibitoren, die ebenfalls mit Canagliflozin assoziiert sind, sind genitale Pilzinfektionen, Harnwegsinfektionen, unerwünschte Ereignisse in Zusammenhang mit osmotischer Diurese (wie vermehrtes Wasserlassen oder Durst) und unerwünschte Ereignisse in Zusammenhang mit reduziertem intravaskulärem Volumen (wie posturaler Schwindel) sowie Obstipation, und ein geringes Auftreten von Ausschlag oder Urtikaria.2
Über Typ-2-Diabetes
Typ-2-Diabetes ist eine chronische Erkrankung, die sich auf die Fähigkeit des Körpers auswirkt, Zucker bzw. Glukose zu verstoffwechseln und die durch eine Beeinträchtigung der pankreatischen Beta-Zell-Funktion gekennzeichnet ist, den körperlichen Insulinbedarf zu decken.8
Die International Diabetes Federation schätzt die Zahl der Diabetes-Kranken (Typ 1 und 2) im Jahr 2013 auf 382 Millionen und sie geht davon aus, dass ihre Zahl bis zum Jahr 2035 auf über 592 Millionen ansteigen wird. Im Jahr 2013 waren schätzungsweise mehr als 56 Millionen Menschen in Europa an Diabetes erkrankt.9 Laut Angaben der Weltgesundheitsorganisation leiden etwa 90 % der Diabetespatienten an Typ-2-Diabetes.10
Bei einer Nichtbehandlung von Typ-2-Diabetes kann es zu ernsthaften, langfristigen mikro- und makrovaskulären Komplikationen kommen. Dank verbesserter Blutzuckerregulierung lassen sich der Ausbruch und die Verschlimmerung dieser Komplikationen reduzieren.
Über Janssen
Die Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson haben sich dem Ziel verschrieben, die wichtigsten medizinischen Herausforderungen unserer Zeit anzugehen und zu lösen. Unsere Kompetenzfelder sind Onkologie, Immunologie, Neurologie, Infektionskrankheiten sowie Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen.
Aufgrund seiner Verpflichtung gegenüber Patienten entwickelt Janssen innovative Produkte, Dienstleistungen und Gesundheitslösungen zum Wohle der Menschen in aller Welt.
Weitere Informationen finden Sie unter www.janssen-emea.com
Referenzen
1 Langslet G et al. Canagliflozin reduces both HbA1c and body weight in patients with type 2 diabetes mellitus on background metformin. Daten wurden auf der 50. Jahrestagung der Europäischen Gesellschaft für Diabetologie in Wien vorgestellt (Abstract #854)
2 INVOKANA SmPC. Verfügbar unter: http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002649/WC500156455.pdf. Letzter Zugriff: Juni 2014
3 Lavalle-González FJ et al. Efficacy and safety of canagliflozin compared with placebo and sitagliptin in patients with type 2 diabetes on background metformin monotherapy: a randomised trial. Diabetologia. 2013;56(12):2582-92
4 Schernthaner G et al. Canagliflozin compared with sitagliptin for patients with type 2 diabetes who do not have adequate glycemic control with metformin plus sulfonylurea: a 52-week randomized trial. Diabetes Care. 2013; 36(9):2508-15
5 Cefalu WT et al. Efficacy and safety of canagliflozin versus glimepiride in patients with type 2 diabetes inadequately controlled with metformin (CANTATA-SU): 52 week results from a randomised, double-blind, phase 3 non-inferiority trial. Lancet. 2013; 382(9896):941-50.
6 Bode B et al. Efficacy and safety of canagliflozin treatment in older subjects with type 2 diabetes mellitus: a randomized trial. Hosp Pract. 2013;41(2):72-84.
7 Neal B, Perkovic V, et al. (2013). Rationale, design, and baseline characteristics of the Canagliflozin Cardiovascular Assessment Study (CANVAS)—A randomized placebo-controlled trial. American Heart Journal; 166(2): 217-223
8 International Diabetes Federation. About Diabetes. Verfügbar unter http://www.idf.org/about-diabetes. Letzter Zugriff: Juni 2014
9 International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 6th edn. Brüssel, Belgien: International Diabetes Federation, 2013. http://www.idf.org/diabetesatlas. Letzter Zugriff: Juni 2014
10 Weltgesundheitsorganisation. Medienzentrum – Diabetes fact sheets. Verfügbar unter: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs312/en/ Letzter Zugriff: Juli 2014
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