Präsentation der Ergebnisse der Phase-III-Studie (AML-001) zu VIDAZA® (Azacitidin zur Injektion) bei akuter myeloischer Leukämie auf dem EHA-Jahreskongress

(14.06.2014, Pharma-Zeitung.de) BOUDRY, Schweiz - Copyright by Business Wire - Celgene International Sàrl

Celgene International Sàrl, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der Celgene Corporation (NASDAQ:CELG), gab heute bekannt, dass die Ergebnisse von AML-001, seiner Phase-III-Studie zu VIDAZA® (Azacitidin zur Injektion) im Vergleich zu herkömmlichen Behandlungsmethoden (Conventional Care Regimens, CCR) bei älteren Patienten mit nicht vorbehandelter akuter myeloischer Leukämie (AML - > 30 % Blasten) im Rahmen einer mündlichen Late-Breaking Abstract Session beim 19. EHA-Jahreskongress (European Hematology Association) präsentiert wurden. Die Bekanntgabe erfolgte durch Prof. Hervé Dombret, Hôpital Saint-Louis in Paris, Frankreich.

In der globalen, multizentrischen, randomisierten, offenen Zulassungsstudie wurden Patienten im Alter von mindestens 65 Jahren mit neu diagnostizierter oder sekundärer AML mit > 30 % Blasten im Knochenmark vorselektiert, um im Ermessen des Prüfers drei Dosen an intensiver Chemotherapie (Standard 7+3 Dosen), eine geringe Dosis Ara-C (20 mg SC zweimal täglich 10 Tage lang in jedem 28-Tage-Zyklus) oder lediglich die beste Palliativtherapie zu erhalten. Die anschließend randomisierten Patienten sollten entweder Azacitidin (n=241) (75 mg/m2/d SC 7 Tage lang in jedem 28-Tage-Zyklus) oder ihre vorgegebene CCR (n=247) erhalten.

Die Median-Überlebensrate (Overall Survival, OS), der primäre Endpunkt der Studie, betrug 10,4 Monate (95 % CI 8,0-12,7 Monate) bei Patienten mit Azacitidin im Vergleich zu 6,5 Monaten (5,0-8,6) bei Patienten mit CCR, wobei keine statistische Signifikanz festgestellt wurde (HR unstratifiziert=0,84 [95 % CI 0,69, 1,02], p=0,0829).

Zudem wurde eine zuvor festgelegte Sensitivitätsanalyse für die OS durchgeführt, bei der Patienten zu Beginn der nachfolgenden AML-Therapie zensiert wurden. Die Ergebnisse der Analyse ergaben eine längere Median-Überlebensrate bei Patienten mit Azacitidin (Durchschnitt 12,1 Monate 95 % CI, Spanne 9,2-14,2 Monate) im Vergleich zu Patienten mit CCR (Durchschnitt 6,9 Monate 95 % CI, Spanne 5,1-9,6 Monate) (HR stratifiziert=0,76 [95 % CI 0,60, 0,96], p=0,019).

Die einjährige Überlebensrate betrug 47 % bei Patienten, die Azacitidin erhielten und bei 34 % mit herkömmlicher Behandlung.

„AML bei älteren Patienten ist ein Bereich mit bisher unerfülltem klinischen Bedarf, und diese Studie ergab neue Erkenntnisse für die Therapie mit Azacitidin bei dieser Population”, so Professor Dombret.

Das Auftreten von Grad 3-4 Anämie, Neutropenie, fiebrige Neutropenie und Thrombozytopenie betrugen jeweils 16 %, 26 %, 28 % und 24 % mit Azacitidin; 5 %, 5 %, 28 %, 5 % mit der besten herkömmlichen Behandlungsmethode; 23 %, 25 %, 30 %, 28 % mit einer geringen Dosis Ara-C und 14 %, 33 %, 31 %, 21 % mit intensiver Chemotherapie.

VIDAZA® ist nicht für Patienten mit akuter myeloischer Leukämie vorgesehen.

In den USA ist VIDAZA® (Azacitidin zur Injektion) für die Behandlung von Patienten mit den folgenden französisch-amerikanisch-britischen (FAB) myelodysplastischen Syndrom-Subtypen indiziert: refraktäre Anämie (RA) oder refraktäre Anämie mit Ringsideroblasten (RARS) (falls diese von einer Neutropenie oder Thrombozytopenie begleitet wird bzw. Transfusionen erfordert), refraktäre Anämie mit Blastenüberschuss (RAEB), refraktäre Anämie mit Blastenüberschuss in Transformation (RAEB-T) und chronische myelomonozytäre Leukämie (CMMoL).

WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN FÜR DIE USA

KONTRAINDIKATIONEN:

• Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Azacitidin oder Mannitol und bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Lebertumoren ist VIDAZA kontraindiziert.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN:

Anämie, Neutropenie und Thrombozytopenie:

• Da die VIDAZA-Therapie mit Anämie, Neutropenie und Thrombozytopenie in Verbindung gebracht wird, ist das Blutbild nach Bedarf auf das Ansprechen und auf etwaige Toxizität zu überwachen, jedoch mindestens vor Beginn jedes Dosierungszyklus zu erstellen.

Schwere vorbestehende Leberfunktionsstörung:

• Da Azacitidin bei Patienten mit einer vorbestehenden schweren Leberfunktionsstörung potenziell hepatotoxisch wirkt, ist das Arzneimittel bei Patienten mit Lebererkrankung mit Vorsicht anzuwenden.

Nierenfunktionsstörung:

Da Azacitidin und seine Metaboliten im Wesentlichen über die Nieren ausgeschieden werden, besteht auch bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung möglicherweise ein erhöhtes Risiko einer toxischen Reaktion auf das Arzneimittel. Da bei älteren Patienten eine schwächere Nierenfunktion wahrscheinlicher ist, sollte die Nierenfunktion gegebenenfalls überwacht werden.

Anwendung in der Schwangerschaft:

• VIDAZA kann den Fötus schädigen, wenn es von schwangeren Frauen eingenommen wird. Frauen im gebärfähigen Alter sind auf die potenziellen Gefahren für das ungeborene Kind hinzuweisen. Männern ist bei der Einnahme von VIDAZA von der Zeugung eines Kindes abzuraten.

ANWENDUNG IN SPEZIELLEN PATIENTENPOPULATIONEN:

Während der Stillzeit:

• Während der Stillzeit ist entweder das Abstillen oder das Absetzen des Arzneimittels anzuraten, wobei die Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter in Betracht zu ziehen ist.

NACHTEILIGE REAKTIONEN:

• In den den Studien 1 und 2 waren die häufigsten nachteiligen Reaktionen bei subkutaner Verabreichung Übelkeit (70,5 %), Anämie (69,5 %), Thrombozytopenie (65,5 %), Erbrechen (54,1 %), Fieber (51,8 %), Leukopenie (48,2 %), Durchfall (36,4 %), Erythem an der Einstichstelle (35,0 %), Verstopfung (33,6 %), Neutropenie (32,3 %) und Ecchymose (30,5 %). Weitere nachteilige Reaktionen waren unter anderen Schwindel (18,6 %), Schmerzen in der Brust (16,4 %), fieberhafte Neutropenie (16,4 %), Myalgie (15,9 %), Reaktionen an der Einstichstelle (13,6 %) und Unwohlsein (10,9 %). In Studie 3 gehörten zu den häufigsten nachteiligen Reaktionen bei intravenöser Verabreichung auch Petechie (45,8 %), Schwäche (35,4 %), Muskelsteife (35,4 %) und Hypokalämie (31,3 %).

• In Studie 4 gehörten zu den häufigsten nachteiligen Reaktionen Thrombozytopenie (69,7 %), Neutropenie (65,7 %), Anämie (51,4 %), Verstopfung (50,3 %), Übelkeit (48,0 %), Erythem an der Einstichstelle (42,9 %) und Fieber (30,3 %). Die häufigsten nachteiligen Reaktionen 3. und 4. Grades waren Neutropenie (61,1 %), Thrombozytopenie (58,3 %), Leukopenie (14,9 %), Anämie (13,7 %) und fieberhafte Neutropenie (12,6 %).

Bitte beachten Sie die ausführlichen Verschreibungsinformationen, einschließlich KONTRAINDIKATIONEN, WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN und NACHTEILIGE REAKTIONEN.

Über Celgene

Celgene International Sàrl mit Sitz in Boudry im Schweizer Kanton Neuenburg ist eine hundertprozentige Tochtergesellschaft und internationaler Hauptsitz der Celgene Corporation. Die Celgene Corporation hat ihren Hauptsitz in Summit im US-Bundesstaat New Jersey und ist ein integriertes, weltweit tätiges Pharmazieunternehmen mit Schwerpunkt auf der Erforschung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien zur Behandlung von Krebs und Entzündungskrankheiten durch Gen- und Proteinregulierung. Weitere Informationen finden Sie auf der Website des Unternehmens unter www.celgene.com. Folgen Sie uns auch auf Twitter @Celgene.

Zukunftsbezogene Aussagen

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