QM Services: Medizintechnik und Pharma Branche
Dienstleistungen
Qualitätsmanagement
GMP/GLP/GCP lmplementierungen 21 CFR21 0, 21 CFR21 1, 21 CFR1 1, EU-GMP, ICH
Compliance Status Audits
Lieferantenaudits
FDA - Inspektionsunterstützung
Analyse des Compliance Status
Maßnahmenplanung und Kommunikation mit der FDA
Inspektionsvorbereitung
FDA - Einreichungen und Abstimmung der Aktivitäten
Mitarbeiter Trainings
Schulung und Training
Executive Briefings
IT - Validierung & Qualifizierung
Durchführung von Risikomanagement / Risikoanalysen
Prozessvalidierung
Softwarevalidierung
Durchführung von Audits im GMP Umfeld
Validierung von IT-Systemen
Compliance Status Analyse
SOP‘s für Softwarevalidierung, Hardware- & Infrastrukturqualifizierung,
SPS - Qualifizierung, IT - Security Compliance
Lieferantenaudits
Validierung LIMS, mySAP, ERP, DMS, eCTD / Archivsysteme,
Datenarchivierung
Beratung, Training und Schulung
21 CFR Part 11, Electronic Signatures
System- & Equipment Qualifizierung
SOP, Masterplan
Auditierung und Qualifizierung von Lieferanten
Planung und Durchführung von Qualifizierungen in Labor und Produktion
Geräte, Systeme, Räume, Maschinen
Prozessvalidierung
Methodenvalidierung & Methodenoptimierung
Schulungen & Trainings
Organisation & Compliance
Optimierung von Labororganisationen und Prozessen
Qualitätsmanagement im lT Bereich
IT Security Organisation
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