Protembis meldet FDA-Freigabe für IDE Zulassungsstudie
(19.10.2023, Pharma-Zeitung.de) AACHEN, Deutschland - Copyright by Business Wire - Protembis
Neuartiges adaptives Studiendesign zur Untersuchung der Überlegenheit des ProtEmbo® Cerebral Embolic Protection (CEP) Systems
Protembis GmbH (Protembis), ein aufstrebendes Medizintechnikunternehmen im Bereich der kardiovaskulären Medizin, gab heute bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) die Zulassungsstudie für das ProtEmbo Cerebral Protection System genehmigt hat (NCT05873816). Im Rahmen der klinischen Studie werden zwischen 250 und 500 randomisierte Patienten rekrutiert, die sich in den USA und Europa einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) unterziehen, bei der das ProtEmbo System zum Schutz vor Hirnverletzungen eingesetzt wird. Ziel der Studie ist es, die Überlegenheit des ProtEmbo Systems gegenüber einer hybriden Kontrollgruppe nachzuweisen: Die eine Hälfte der Kontrollpatienten erhält kein CEP, die andere Hälfte das Vergleichsprodukt Sentinel (Boston Scientific, Minneapolis, USA), welches nur zwei der drei vom Aortenbogen abgehenden Hirnarterien abdeckt. Für den Nachweis der Wirksamkeit (gemessen durch Reduktion der MRT-Hirnläsionen) wird ein innovativer statistischer Ansatz verwendet, der vorab festgelegte Zwischenanalysen mit der Möglichkeit eines vorzeitigen Studienerfolgs im Falle einer Überlegenheit umfasst. Der primäre Sicherheitsendpunkt der Studie ist die Rate der schwerwiegenden unerwünschten kardialen und zerebrovaskulären Ereignisse (Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events, MACCE), die nach 30 Tagen bewertet werden.
„Wir freuen uns, diese bahnbrechende Studie in Angriff zu nehmen, da es sich um die einzige randomisierte Studie in diesem Bereich handelt, die die Überlegenheit einer CEP-Technologie der nächsten Generation im Vergleich zur derzeitigen Standardbehandlung untersuchen soll“, sagte Prof. Roxana Mehran (Mount Sinai, New York), Vorsitzende des Studienexekutivausschusses. Die Studie wird von Dr. Susheel Kodali (New York Presbyterian Hospital, NYC), Dr. Raj Makkar (Cedars Sinai, Los Angeles) und Dr. Stephan Haußig (Herzzentrum Dresden, Dresden) als designierte globale Co-Prüfärzte geleitet.
„Wir freuen uns die Genehmigung der IDE-Studie durch die FDA bekanntzugeben. Das Team von Protembis arbeitet intensiv mit einer Vielzahl von weltbekannten akademischen Exzellenzzentren und großen TAVI-Zentren für eine zügige Durchführung der Studie zusammen“, so Karl von Mangoldt und Conrad Rasmus, Co-CEOs von Protembis.
Darüber hinaus kündigte Protembis drei Vorträge im Rahmen des kommenden TCT-Kongresses (23.-26. Oktober) in San Francisco an: Zunächst werden die Ergebnisse der europäischen CE-Zulassungsstudie (ProtEmbo-C-Studie) von Dr. Darren Mylotte (Galway, Irland) vorgestellt. „Im Namen der Prüfärzte von ProtEmbo-C bin ich stolz, die finalen Daten zu präsentieren, die zeigen, dass das ProtEmbo das Potenzial eines sicheren und intuitiven Produkts der nächsten Generation hat. Es deckt alle drei Hirngefäße ab, ohne mit den TAVI-Systemen zu interagieren und verfügt über einen robusten Verankerungsmechanismus. Darüber hinaus reduziert das ProtEmbo bei TAVI-Patienten das Auftreten von großen und klinisch relevanten neuen Hirnläsionen“, sagte Dr. Mylotte.
Im Rahmen des TCT-Kongresses wird Dr. Tobias Schmidt (Lübeck, Deutschland) die explorativen MRT-Daten des sekundären Endpunkts der ProtEmbo-C-Studie vorstellen. Um das wissenschaftliche Programm abzurunden, wird Dr. Felix Hofmann (Gießen, Deutschland) in der TCT Masters Session einen klinischen Fall vorstellen, in dem er den Einsatz von ProtEmbo zum Schutz des Gehirns eines Patienten demonstriert, der sich einem Eingriff zur Entfernung einer Vegetation an der Mitralklappe unterzogen hat.
Über Protembis
Das aufstrebende und in Privatbesitz befindliche Medizintechnikunternehmen Protembis hat das Embolieschutzgerät ProtEmbo Cerebral Protection System entwickelt. Das Unternehmen hat sich zum Ziel gesetzt, eine einfache und zuverlässige Lösung zum Schutz vor Hirnverletzungen bei Linksherzoperationen zu entwickeln. Es soll die Lebensqualität der Patienten verbessern und die mit Hirnverletzungen bei solchen Eingriffen verbundenen Gesamtkosten im Gesundheitswesen reduzieren. Das ProtEmbo-System befindet sich derzeit in der klinischen Erprobung.
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