Prüfungsausschuss beschließt Erstattung medizinischer Leistungen für Behandlung mit Tumor-Therapie-Feldern in Deutschland

(16.11.2020, Pharma-Zeitung.de) ST. HELIER, Jersey - Copyright by Business Wire - Novocure


Wie Novocure (NASDAQ: NVCR) heute mitteilte, haben Vertreter der Bundesärztekammer und der Bundesvereinigung der gesetzlichen Krankenkassen die Erstattung ärztlicher Leistungen bei Indikation, Pflege und Planung der Therapie mit Tumor-Therapie-Feldern (TTFields) durch die gesetzliche Krankenversicherungen mit Wirkung zum 15. November 2020 beschlossen. Tumor-Therapie-Felder sind elektrische Felder, die die Zellteilung stören.


Am 20. März 2020 hat der Gemeinsame Bundesausschuss die Ergänzung der deutschen MVV-Richtlinie um die Methode Tumor-Therapie-Felder (TTFields) beschlossen. Somit ist diese Methode eine verordnungsfähige Leistung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) in Deutschland.


Optune®, das leichte, tragbare Gerät von Novocure zur Erzeugung von Tumor-Therapie-Feldern, zählt seitdem zu den Leistungen, die von der gesetzlichen Krankenkasse für Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom übernommen werden, und kann ab sofort von ausgewiesenen Ärzten auf Kosten der gesetzlichen Krankenkasse verschrieben werden.


„Wir sind sehr erfreut, dass die ärztlichen Leistungen in Verbindung mit TTFields jetzt in die Gebührenordnung für Ärzte der gesetzlichen Krankenversicherung (EBM) aufgenommen wurden und künftig von den gesetzlichen Krankenkassen in Deutschland erstattet werden“, so Tobias Weizel, General Manager bei Novocure in Deutschland und Österreich.


Über Optune


Optune ist eine nichtinvasive, antimitotische Krebstherapie bei GBM. Optune appliziert Tumor-Therapie-Felder (Tumor Treating Fields, TTFields) in der Tumorregion.


Die Behandlung mit Tumor-Therapie-Feldern nutzt elektrische Felder mit spezifischen Frequenzen, um die Zellteilung zu stören. TTFields führen nicht zu einer Stimulation oder Erhitzung von Gewebe und setzen gezielt bei sich teilenden Krebszellen mit bestimmten Eigenschaften an. Gesunde Zellen werden durch Tumor-Therapie-Felder kaum geschädigt. Als häufigste Nebenwirkung wird eine leichte bis mittelschwere Hautreizung berichtet. TTFields sind in bestimmten Ländern für die Behandlung erwachsener Patienten mit GBM und in den USA mit (MPM zugelassen, zwei der am schwierigsten zu behandelnden Tumorarten. Die Therapie zeigt vielversprechende Ergebnisse bei mehreren Arten solider Tumoren, darunter einige der aggressivsten Krebsformen.


Zugelassene Indikationen


Optune ist als Behandlung für erwachsene Patienten (22 Jahre oder älter) mit histologisch bestätigtem Glioblastoma multiforme (GBM) vorgesehen.


Optune in Kombination mit Temozolomid ist für die Behandlung erwachsener Patienten mit neu diagnostiziertem, supratentorialem Glioblastom nach maximalem Debulking-Eingriff und Abschluss der Strahlentherapie indiziert, die gleichzeitig eine begleitende Standard-Chemotherapie erhalten.


Zur Behandlung des rezidivierten Glioblastoms ist Optune nach einem histologisch oder radiologisch bestätigten Rezidiv in der supratentoriellen Gehirnregion nach Chemotherapie angezeigt. Das Gerät ist für den Einsatz als Monotherapie bestimmt und bietet eine Alternative zur medizinischen Standardtherapie beim GBM, nachdem chirurgische und Strahlentherapieoptionen ausgeschöpft wurden.


Wichtige Sicherheitshinweise


Gegenanzeigen


Verwenden Sie Optune nicht bei Glioblastom-Patienten mit einem implantierten medizinischen Gerät, einem Schädelknochendefekt (etwa einem fehlenden Knochen ohne Ersatzimplantat) oder mit Geschossfragmenten. Die Anwendung von Optune bei Patienten mit Schädeldefekten oder Geschossfragmenten wurde nicht untersucht und könnte zu einer Gewebeschädigung führen oder Optune unwirksam machen.


Die gemeinsame Anwendung von Optune bei GBM mit implantierenden elektromedizinischen Geräten wurde nicht untersucht und könnte zu einer Funktionsstörung des implantierten Geräts führen.


Optune darf nicht bei GBM-Patienten verwendet werden, bei denen eine Überempfindlichkeit gegenüber dem leitendem Hydrogel (Kontaktgel) bekannt ist. Der mit Optune verwendete Gel kann häufig eine stärkere Rötung und vermehrten Juckreiz hervorrufen und in selten Fällen sogar zu schweren allergischen Reaktionen wie Schock und Atemstillstand führen.


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen


Optune darf nur von einer medizinischen Fachkraft verschrieben werden, die die vorgeschriebene Zertifizierungsschulung von Novocure® absolviert hat.


Die häufigsten (≥ 10 %) Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der Kombination von Optune plus Chemotherapie bei GBM-Patienten waren Thrombozytopenie, Übelkeit, Obstipation, Erbrechen, Müdigkeit, Krampfanfälle und Depressionen.


Die häufigsten (≥ 10 %) Nebenwirkungen bei alleiniger Anwendung von Optune bei GBM-Patienten waren Irritation der Kopfhaut durch Anwendung des Geräts und Kopfschmerzen. Weitere weniger häufige Nebenwirkungen waren Unwohlsein, Muskelzuckungen und Stürze in Zusammenhang mit dem Tragen des Geräts.


Wenn der Patient an einer schweren Hauterkrankung im Behandlungsbereich leidet, muss geklärt werden, ob diese möglicherweise eine Behandlung mit Optune unmöglich macht oder diese vorübergehend stört.


Optune sollte Patientinnen nicht verschrieben werden, die schwanger sind, die nach ärztlicher Einschätzung schwanger sein könnten oder die versuchen, schwanger zu werden, da kein Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit von Optune für diese Patientengruppen vorliegt.


Über Novocure


Novocure ist ein weltweit tätiges Onkologie-Unternehmen mit dem Ziel, durch die Entwicklung und Vermarktung seiner innovativen Therapie, den Tumor-Therapie-Feldern (TTFields), das Leben von Patienten mit einigen der aggressivsten Formen von Krebs zu verlängern. Die Behandlung mit Tumor-Therapie-Feldern nutzt elektrische Felder mit spezifischen Frequenzen, um die Zellteilung zu stören. Die kommerziell verfügbaren Produkte von Novocure sind für die Behandlung erwachsener Patienten mit Glioblastom und malignem Pleuramesotheliom zugelassen. Novocure verfügt über laufende oder abgeschlossene klinische Studien, in denen die Anwendung der Tumor-Therapie-Felder bei Hirnmetastasen, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Pankreaskrebs, Eierstockkrebs, Leberkrebs und Magenkrebs untersucht wird bzw. wurde.


Novocure unterhält seinen Hauptsitz in Jersey und betreibt in den USA Standorte in Portsmouth (New Hampshire), Malvern (Pennsylvania) und New York City. Darüber hinaus unterhält das Unternehmen Niederlassungen in Deutschland, der Schweiz, Japan und Israel. Weitere Informationen über das Unternehmen finden Sie unter www.novocure.com. Folgen Sie uns auf www.twitter.com/novocure.


Zukunftsgerichtete Aussagen


Neben Aussagen zu historischen Fakten oder aktuellen Gegebenheiten enthält diese Pressemitteilung unter Umständen auch so genannte zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen stellen die derzeitigen Erwartungen von Novocure oder Prognosen zukünftiger Ereignisse dar. Dazu gehören etwa Aussagen zu erwarteten wissenschaftlichen Fortschritten in seinen Forschungsprogrammen, zum Fortschritt in klinischen Studien, zur Entwicklung potenzieller Produkte, zur Interpretation klinischer Ergebnisse, zu Aussichten auf aufsichtsbehördliche Zulassungen, Herstellungsentwicklungen und -fähigkeiten, Marktaussichten seiner Produkte, Einnahmen von Kostenträgern und sonstige Aussagen zu Angelegenheiten, die keine historischen Tatsachen beschreiben. Zukunftsgerichtete Aussagen sind gegebenenfalls an zukunftsgerichteten Ausdrücken zu erkennen, darunter beispielsweise „vorhersehen“, „schätzen“, „erwarten“, „hochrechnen“, „beabsichtigen“, „planen“, „überzeugt sein“ oder ähnliche Wörter und Ausdrucksweisen. Die tatsächlichen Leistungen und Finanzergebnisse von Novocure können maßgeblich von den Darstellungen in den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen, insbesondere aufgrund allgemeiner finanzieller, wirtschaftlicher, aufsichtsrechtlicher und politischer Bedingungen sowie der Schwierigkeiten, die sich aus der COVID-19-Pandemie ergeben, und weiterer speziellerer Risiken und Unwägbarkeiten, mit denen Novocure konfrontiert ist und die auf Formular 10-K in seinem am 27. Februar 2020 bei der U.S. Securities and Exchange Commission (US-Börsenaufsicht SEC) eingereichten Jahresbericht sowie auf Formular 10-Q seines bei der US-Börsenaufsicht SEC am 30. April 2020 eingereichten Quartalsbericht dargelegt sind. Angesichts dieser Risiken und Unwägbarkeiten können sich einige oder alle zukunftsgerichteten Aussagen als unzutreffend erweisen. Daher sollte sich der Leser nicht auf derartige Faktoren oder zukunftsgerichtete Aussagen verlassen. Darüber hinaus hat Novocure keine Absicht, zukunftsgerichtete Aussagen über den gesetzlich erforderlichen Rahmen hinaus öffentlich zu aktualisieren. Hierin enthaltene zukunftsgerichtete Aussagen gelten lediglich zum Datum der Veröffentlichung. Diese Darstellung ist gemäß dem US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995 zulässig.


Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.


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