QIAGEN erhält CE-Kennzeichnung für Tuberkulose-Bluttest QuantiFERON-TB Gold Plus nach EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR)
(15.02.2023, Pharma-Zeitung.de) VENLO, Niederlande - Copyright by Business Wire - QIAGEN N.V.
QuantiFERON-TB Gold Plus nach strengerer EU-Verordnung zertifiziert; in Klasse C eingestuft
Meilenstein bei der Umstellung auf die neuen EU-Standards für Leistung und Sicherheit von In-vitro-Diagnostika
QIAGEN stellt fortlaufende Verfügbarkeit von QuantiFERON-TB Gold Plus sicher
QIAGEN N.V. (NYSE: QGEN; Frankfurt Prime Standard: QIA) hat heute die Zertifizierung von QuantiFERON-TB Gold Plus (QFT-Plus) – dem weltweit führenden Tuberkulose-Bluttest – gemäß der EU-Verordnung 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) bekannt gegeben. Diese ersetzt die bisherige In-vitro-Diagnostika-Richtlinie 98/79/EG (IVDD). QFT-Plus ist ein bewährter und von der WHO empfohlener Test zum indirekten Nachweis des Bakteriums, das Tuberkulose (TB) verursacht. Bereits Ende 2022 erhielten das ipsogen JAK2 RGQ PCR Kit und die NeuMoDx-Systeme und -Reagenzien von QIAGEN die CE-Kennzeichnung gemäß IVDR, nun folgt die IVDR-Zertifizierung von QFT-Plus.
Die neue EU-Verordnung, die seit dem 26. Mai 2022 gültig ist, stellt höhere und umfassendere Anforderungen an IVD-Hersteller, um eine CE-Kennzeichnung für ihre Produkte zu erlangen. Sie sieht unter anderem eine stärkere Überwachung durch unabhängige, von der EU benannte Organisationen, sogenannte Benannte Stellen (Notified Bodies), vor. QuantiFERON-TB Gold Plus ist gemäß IVDR als Produkt der Klasse C eingestuft. Durch die strengeren Vorgaben nähert sich der europäische Rechtsrahmen den IVD-Vorschriften der Food and Drug Administration (FDA) in den USA an. So soll die Verordnung eine höhere Qualität von Gesundheitsleistungen für Patienten sicherstellen.
„Unsere Teams konnten im Rahmen einer strengen zulassungsrechtlichen Prüfung zeigen, dass QuantiFERON-TB Gold Plus die IVDR-Anforderungen erfüllt. Unsere Kundinnen und Kunden können der Umstellung mit Zuversicht entgegensehen und QFT-Plus weiterhin als modernen Goldstandard für blutbasierte Tuberkulosetests verwenden“, so Jean-Pascal Viola, Senior Vice President, Leiter des Geschäftsbereichs Molekulare Diagnostik bei QIAGEN.
QIAGEN arbeitet nach höchsten Qualitätsstandards und hat sich daher verpflichtet, für über 180 Produkte, die in den Geltungsbereich der IVDR fallen, eine vollständige Umsetzung der neuen Regelungen sicherzustellen. Die IVDR gilt für alle Hersteller, die In-vitro-Diagnostika in der EU vermarkten.
Weitere Informationen über die Umstellung von der IVDD auf die IVDR einschließlich eines entsprechenden Zeitplans finden Sie auf unserer IVDR-Support-Site.
Weitere Informationen zu QuantiFERON TB Gold Plus finden Sie unter http://www.qiagen.com/applications/tb-management.
Über QIAGEN
QIAGEN N.V., eine niederländische Holdinggesellschaft, ist der weltweit führende Anbieter von Komplettlösungen zur Gewinnung wertvoller molekularer Erkenntnisse aus biologischen Proben. Die Probentechnologien von QIAGEN ermöglichen die Aufreinigung und Verarbeitung von DNS, RNS und Proteinen aus Blut, Gewebe und anderen Stoffen. Testtechnologien machen diese Biomoleküle sichtbar und bereit zur Analyse. Bioinformatik-Lösungen und Wissensdatenbanken helfen bei der Interpretation von Daten zur Gewinnung relevanter und praktisch nutzbarer Erkenntnisse. Automationslösungen integrieren diese zu nahtlosen und kosteneffizienten molekularen Test-Workflows. QIAGEN stellt seine Lösungen mehr als 500.000 Kunden aus den Bereichen Molekulare Diagnostik (Gesundheitsfürsorge) und Life Sciences (akademische Forschung, pharmakologische F&E und industrielle Anwendungen, hauptsächlich Forensik) zur Verfügung. Zum 31. Dezember 2022 beschäftigte QIAGEN weltweit rund 6.200 Mitarbeiter an über 35 Standorten. Weitere Informationen über QIAGEN finden Sie unter http://www.qiagen.com.
Forward-Looking Statement
Einige der Angaben in dieser Pressemitteilung können im Sinne von Section 27A des U.S. Securities Act (US-Wertpapiergesetz) von 1933 in ergänzter Fassung und Section 21E des U.S. Securities Exchange Act (US-Börsengesetz) von 1934 in ergänzter Fassung als zukunftsgerichtete Aussagen („forward-looking statements") gelten. Soweit in dieser Meldung zukunftsgerichtete Aussagen über QIAGENs Produkte, inklusive der in Reaktion auf die COVID-19-Pandemie genutzten Produkte, den Zeitplan für Markteinführungen und Entwicklungen, regulatorische Genehmigungen, finanzielle und operative Prognosen, Wachstum, Expansionen, Kollaborationen, Märkte, Strategie oder operative Ergebnisse gemacht werden, einschließlich aber nicht begrenzt auf die zu erwartenden Ergebnisse für den bereinigten Nettoumsatz und den bereinigten verwässerten Gewinn je Aktie, geschieht dies auf der Basis derzeitiger Erwartungen und Annahmen, die mit vielfältigen Unsicherheiten und Risiken verbunden sind. Dazu zählen unter anderem: Risiken im Zusammenhang mit Wachstumsmanagement und internationalen Geschäftsaktivitäten (einschließlich Auswirkungen von Währungsschwankungen und der Abhängigkeit von regulatorischen sowie Logistikprozessen); Schwankungen der Betriebsergebnisse und ihre Verteilung auf unsere Kundengruppen; die Entwicklung der Märkte für unsere Produkte an Kunden in der Akademischen Forschung, Pharma, Angewandte Testverfahren und Molekulare Diagnostik; Veränderung unserer Beziehungen zu Kunden, Lieferanten und strategischen Partnern, das Wettbewerbsumfeld, schneller oder unerwarteter technologischer Wandel, Schwankungen in der Nachfrage nach QIAGEN-Produkten (einschließlich allgemeiner wirtschaftlicher Entwicklungen, Höhe und Verfügbarkeit der Budgets unserer Kunden und sonstiger Faktoren), die Möglichkeit, die regulatorische Zulassung für unsere Produkte zu erhalten, Schwierigkeiten bei der Anpassung von QIAGENs Produkten an integrierte Lösungen und die Herstellung solcher Produkte, die Fähigkeit des Unternehmens, neue Produktideen zu entwickeln, umzusetzen und sich von den Produkten der Wettbewerber abzuheben sowie vor dem Wettbewerb zu schützen, Marktakzeptanz neuer Produkte und die Integration akquirierter Geschäfte und Technologien; Maßnahmen von Regierungen; globale oder regionale wirtschaftliche Entwicklungen; wetter- oder transportbedingte Verzögerungen, Naturkatastrophen, politische Krisen oder Krisen im Bereich der öffentlichen Gesundheit, einschließlich des Ausmaßes und der Dauer der COVID-19-Pandemie und – 3 – ihrer Auswirkungen auf die Nachfrage nach unseren Produkten und andere Aspekte unseres Geschäfts, oder sonstige Ereignisse höherer Gewalt; sowie die Möglichkeit, dass der erwartete Nutzen im Zusammenhang mit den jüngsten oder anstehenden Akquisitionen, nicht wie erwartet eintritt; und andere Faktoren, angesprochen unter „Risikofaktoren“ in Absatz 3 des aktuellen Annual Report Form 20-F. Weitere Informationen finden Sie in Berichten, die QIAGEN bei der U.S. Securities and Exchange Commission (US-Börsenaufsichtsbehörde) eingereicht hat.
Source: QIAGEN N.V.
Category: Corporate
Originalversion auf businesswire.com ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20230214005598/de/
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