QIAGEN erhält U.S.-Zulassung für erstes QIAstat-Dx Mini-Panel für Magen-Darm-Infektionen zur Unterstützung der ganzjährigen ambulanten Versorgung
(10.01.2025, Pharma-Zeitung.de) GERMANTOWN, Md., und VENLO, Niederlande - Copyright by Business Wire - QIAGEN N.V.
Neues QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 Mini B&V (bakteriell und viral) ermöglicht schnelle Antworten bei der ambulanten Diagnose von Magen-Darm-Erkrankungen
QIAGEN bietet als erstes Unternehmen sowohl umfassende als auch gezielte syndromische Magen-Darm-Panels an und ermöglicht Ärztinnen und Ärzten damit eine unvergleichliche Flexibilität zur Optimierung der Diagnostik für einzelne Patientinnen und Patienten
Zulassungsantrag für QIAstat-Dx Rise – eine Geräteversion mit höherer Kapazität – soll Anfang 2025 in den USA eingereicht werden und baut damit auf vier erfolgreichen Zulassungen von QIAstat-Dx Panels im Jahr 2024 auf
QIAGEN (NYSE: QGEN; Frankfurt Prime Standard: QIA) hat heute die U.S.-Zulassung des ersten Tests aus einer Reihe von QIAstat-Dx Panels für Magen-Darm-Infektionen für den klinischen Einsatz bekannt gegeben.
Mit der Freigabe durch die U.S. Food and Drug Administration (FDA) steht nun in den USA das zweite Mini-Panel für syndromische Tests zur Verwendung mit QIAstat-Dx-Systemen zur Verfügung. Damit unterstützt die Zulassung QIAGENs Strategie, die Behandlungsmöglichkeiten für Patientinnen und Patienten in diesem wichtigen Markt weiter zu verbessern.
Die neuste Zulassung in 2025 umfasst das QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 Mini B&V (bakteriell und viral), das fünf Erreger von Magen-Darm-Erkrankungen abdeckt, die von der Infectious Diseases Society of America (IDSA) empfohlen werden: die Bakterien Campylobacter, Salmonellen, Shiga-Toxin bildende E.Coli (STEC) und Shigellen sowie das Norovirus, eine der häufigsten Ursachen für Magen-Darm-Infektionen und ein wichtiges Target während der Wintersaison.
Eine zweite Version des Magen-Darm-Panels ist für fünf häufige bakterielle Erreger von Magen-Darm-Infektionen (Campylobacter, Salmonellen, STEC, Shigellen und Yersinia enterocolitica) vorgesehen und soll ebenfalls in den kommenden Wochen bei der FDA zur Zulassung eingereicht werden.
Akute infektiöse Gastroenteritis ist mit über 179 Millionen Fällen pro Jahr eine der häufigsten Ursachen für ambulante Arztbesuche und stationäre Krankenhausaufenthalte in den USA1.
„QIAGEN ist das einzige Unternehmen, das sowohl umfassende als auch gezielte syndromische Panels zur Testung auf Magen-Darm-Infektionen anbietet. Dies eröffnet Ärztinnen und Ärzten völlig neue Möglichkeiten, entscheidende Diagnosen für die stationäre und ambulante Versorgung zu stellen“, so Nadia Aelbrecht, Vice President und Leiterin des Syndromic Testing Franchise bei QIAGEN. „Unser Portfolio an Panels ermöglicht es Fachkräften im Gesundheitswesen, die Tests auf ihre spezifischen Bedürfnisse zuzuschneiden. So können sie eine schnelle und genaue Diagnose gewährleisten und gleichzeitig bessere Behandlungsentscheidungen treffen.“
Nach vier FDA-Zulassungen in 2024 ist der Test das erste QIAstat-Dx-Panel, das im Jahr 2025 eine FDA-Zulassung erhält. Die Panels aus dem Jahr 2024 sollen den kritischen Bedarf an Tests auf Atemwegserkrankungen im stationären und ambulanten Bereich sowie an der Diagnostik von Magen-Darm-Infektionen, Meningitis und Enzephalitis abdecken.
QIAGEN plant außerdem, QIAstat-Dx Rise, eine leistungsstärkere Version des Diagnostikgeräts, Anfang 2025 zur FDA-Zulassung einzureichen. Mithilfe von acht statt vier analytischen Modulen ermöglicht das System umfassende Testungen mit bis zu 160 Tests pro Tag. Syndromische Tests von QIAstat-Dx mit Cloud-basierter Konnektivität und Epidemiologie-Dashboards sind in mehr als 100 Ländern verfügbar. Bisher wurden weltweit mehr als 4.000 Instrumente platziert.
Das QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 Mini B&V nutzt die Fähigkeit von QIAstat-Dx, viele genetische Ziele mithilfe von Echtzeit-PCR in ein und derselben Reaktion schnell zu vervielfältigen und Ergebnisse in etwa einer Stunde mit weniger als einer Minute Arbeitsaufwand zu liefern. Die Schwellenwert-Zyklen (Cycle-Treshold, kurz: Ct-Werte) und Amplifikationskurven bieten den Laboren zusätzliche Informationen im Zusammenhang mit Ko-Infektionen und lassen sich ohne zusätzliche Software sofort auf dem Touchscreen des Geräts anzeigen.
Das bereits von der FDA zugelassene QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 mit 16 Zielmolekülen eignet sich sehr gut für stationäre Patientinnen und Patienten mit Risikofaktoren für schwere Erkrankungen, während die zielgerichteten QIAstat-Dx Mini-Panels für Magen-Darm-Infektionen einen optimierten Ansatz für die Diagnose der wichtigsten Erreger von Magen-Darm-Infektionen bieten.
In ihrer Gesamtheit werden die drei Tests den unterschiedlichen diagnostischen Anforderungen sowohl in der stationären als auch in der ambulanten Patientenversorgung gerecht. Darüber hinaus adressieren sie die wachsende Nachfrage nach flexiblen Testmöglichkeiten, die den Herausforderungen der Kostenerstattung im Gesundheitswesen begegnen können.
Weitere Informationen über das QIAstat-Dx Portfolio finden Sie hier: https://www.qiagen.com/product-categories/diagnostics-and-clinical-research/infectious-disease/qiastat-dx-syndromic-testing
Über QIAGEN
QIAGEN N.V., eine niederländische Holdinggesellschaft, ist der weltweit führende Anbieter von Komplettlösungen zur Gewinnung wertvoller molekularer Erkenntnisse aus biologischen Proben. Die Probentechnologien von QIAGEN ermöglichen die Aufreinigung und Verarbeitung von DNA, RNA und Proteinen aus Blut, Gewebe und anderen Stoffen. Testtechnologien machen diese Biomoleküle sichtbar und bereit zur Analyse. Bioinformatik-Lösungen und Wissensdatenbanken helfen bei der Interpretation von Daten zur Gewinnung relevanter und praktisch nutzbarer Erkenntnisse. Automationslösungen integrieren diese zu nahtlosen und kosteneffizienten molekularen Test-Workflows. QIAGEN stellt seine Lösungen mehr als 500.000 Kunden aus den Bereichen Molekulare Diagnostik (Gesundheitsfürsorge) und Life Sciences (akademische Forschung, pharmakologische F&E und industrielle Anwendungen, hauptsächlich Forensik) zur Verfügung. Zum 30. September 2024 beschäftigte QIAGEN weltweit mehr als 5.800 Mitarbeiter an über 35 Standorten. Weitere Informationen über QIAGEN finden Sie unter http://www.qiagen.com.
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Einige der Angaben in dieser Pressemitteilung können im Sinne von Section 27A des U.S. Securities Act (US-Wertpapiergesetz) von 1933 in ergänzter Fassung und Section 21E des U.S. Securities Exchange Act (US-Börsengesetz) von 1934 in ergänzter Fassung als zukunftsgerichtete Aussagen („forward-looking statements") gelten. Soweit in dieser Meldung zukunftsgerichtete Aussagen über QIAGENs Produkte, inklusive der in Reaktion auf die COVID-19-Pandemie genutzten Produkte, den Zeitplan für Markteinführungen und Entwicklungen, regulatorische Genehmigungen, finanzielle und operative Prognosen, Wachstum, Expansionen, Kollaborationen, Märkte, Strategie oder operative Ergebnisse gemacht werden, einschließlich aber nicht begrenzt auf die zu erwartenden Ergebnisse für den bereinigten Nettoumsatz und den bereinigten verwässerten Gewinn je Aktie, geschieht dies auf der Basis derzeitiger Erwartungen und Annahmen, die mit vielfältigen Unsicherheiten und Risiken verbunden sind. Dazu zählen unter anderem: Risiken im Zusammenhang mit Wachstumsmanagement und internationalen Geschäftsaktivitäten (einschließlich Auswirkungen von Währungsschwankungen und der Abhängigkeit von regulatorischen sowie Logistikprozessen); Schwankungen der Betriebsergebnisse und ihre Verteilung auf unsere Kundengruppen; die Entwicklung der Märkte für unsere Produkte an Kunden in der Akademischen Forschung, Pharma, Angewandte Testverfahren und Molekulare Diagnostik; Veränderung unserer Beziehungen zu Kunden, Lieferanten und strategischen Partnern, das Wettbewerbsumfeld, schneller oder unerwarteter technologischer Wandel, Schwankungen in der Nachfrage nach QIAGEN-Produkten (einschließlich allgemeiner wirtschaftlicher Entwicklungen, Höhe und Verfügbarkeit der Budgets unserer Kunden und sonstiger Faktoren), die Möglichkeit, die regulatorische Zulassung für unsere Produkte zu erhalten, Schwierigkeiten bei der Anpassung von QIAGENs Produkten an integrierte Lösungen und die Herstellung solcher Produkte, die Fähigkeit des Unternehmens, neue Produktideen zu entwickeln, umzusetzen und sich von den Produkten der Wettbewerber abzuheben sowie vor dem Wettbewerb zu schützen, Marktakzeptanz neuer Produkte und die Integration akquirierter Geschäfte und Technologien; Maßnahmen von Regierungen; globale oder regionale wirtschaftliche Entwicklungen; wetter- oder transportbedingte Verzögerungen, Naturkatastrophen, politische Krisen oder Krisen im Bereich der öffentlichen Gesundheit, einschließlich des Ausmaßes und der Dauer der COVID-19-Pandemie und – 3 – ihrer Auswirkungen auf die Nachfrage nach unseren Produkten und andere Aspekte unseres Geschäfts, oder sonstige Ereignisse höherer Gewalt; sowie die Möglichkeit, dass der erwartete Nutzen im Zusammenhang mit den jüngsten oder anstehenden Akquisitionen, nicht wie erwartet eintritt; und andere Faktoren, angesprochen unter „Risikofaktoren“ im aktuellen Annual Report Form 20-F. Weitere Informationen finden Sie in Berichten, die QIAGEN bei der U.S. Securities and Exchange Commission (US-Börsenaufsichtsbehörde) eingereicht hat.
Source: QIAGEN N.V.
Category: Corporate
1 Moon RC, Bleak TC, Rosenthal NA, et al. Epidemiology and Economic Burden of Acute Infectious Gastroenteritis Among Adults Treated in Outpatient Settings in US Health Systems [published online ahead of print, 2023 Feb 3]. Am J Gastroenterol. 2023;10.14309/ajg.0000000000002186. doi:10.14309/ajg.0000000000002186
Originalversion auf businesswire.com ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20250109991321/de/
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