QIAGEN erweitert sein digitales PCR-Portfolio um neue Lentivirus-Lösungen für verbesserte Qualitätskontrolle in der Zell- und Gentherapie
(30.04.2025, Pharma-Zeitung.de) VENLO, Niederlande - Copyright by Business Wire - QIAGEN N.V.
QIAcuity digitale PCR-Kits, -Assays und -Protokolle für Lentivirus-basierte Therapien unterstützen die Qualitätskontrolle bei der Herstellung von Zell- und Gentherapeutika
Die Erweiterung unterstreicht QIAGENs Engagement, die Entwicklung sicherer und wirksamer Biotherapeutika voranzutreiben
Neue Lösungen unterstützen hochpräzise Analysen für die Prozessentwicklung, Chargenfreigabe und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und ermöglichen so einen standardisierten Arbeitsablauf
QIAGEN (NYSE: QGEN; Frankfurt Prime Standard: QIA) hat heute die Erweiterung seines Portfolios für Zell- und Gentherapien (CGT, cell and gene therapy) um einen verbesserten digitalen PCR (dPCR)-Workflow bekannt gegeben. Dieser deckt nun auch Lösungen für Lentivirus-basierte Anwendungen ab, die häufig bei der Herstellung fortschrittlicher Behandlungen wie zum Beispiel chimärer Antigen-Rezeptor-T-Zellen (CAR-T), einer personalisierten Form der Krebsimmuntherapie, zum Einsatz kommen.
Dieses erweiterte Angebot unterstützt standardisierte, hochpräzise Workflows in der Qualitätskontrolle (QC) und stärkt QIAGENs Position als zuverlässiger Partner in diesem Bereich, der Biotechnologie- und Biopharma-Unternehmen, Vertragshersteller und -entwickler (CDMO; Contract Development and Manufacturing Organizations) sowie Therapieentwickler bei der Herstellung von Zell- und Gentherapeutika unterstützt.
„Entwickler von Zell- und Gentherapien sehen sich einer steigenden Nachfrage nach präzisen, skalierbaren Lösungen gegenüber, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Therapien zu gewährleisten“, so Justus Krause-Harder, Vice President and Head of Molecular Tools & Oncology bei QIAGEN. „Mit unserem erweiterten dPCR-Portfolio erfüllen wir nicht nur die Anforderungen von Lentivirus-basierten Therapien, sondern bekräftigen auch unser langfristiges Engagement als Partner für die Qualitätskontrolle in der CGT-Entwicklung und -Herstellung.“
QIAGENs erweitertes Angebot an dPCR-Lösungen für lentivirale Vektoren und deren Charakterisierung umfasst Folgendes:
Das QIAcuity RCL Quant Kit erkennt replikationskompetente Lentiviren (RCL), ein zentrales Sicherheitsproblem bei der Produktion lentiviraler Vektoren. Das Kit verwendet klare Schritt-für-Schritt-Protokolle, um selbst kleine Mengen von RCL zu finden, und hilft so Therapieentwicklern, die Vorschriften einzuhalten und die Sicherheit von Behandlungen zu gewährleisten.
Die neuen QIAcuity CGT dPCR-Assays umfassen acht verschiedene, im Nasslabor verifizierte lentivirale Targets und sind für die Titration viraler Vektorgenome (Messung der Menge therapeutischer Viruspartikel) und die Bestimmung der Vektorkopienzahl (VCN, vector copy number; Zählung der in jede Zelle eingefügten Kopien eines Gens) konzipiert. Die Assays bieten höchste Genauigkeit, Reproduzierbarkeit und Geschwindigkeit auf dem digitalen PCR-System QIAcuity und ermöglichen Singleplex- und Multiplex-Anwendungen für einen optimierten Workflow mit hohem Durchsatz. Zusammen mit den QIAcuity-Nanoplatten und speziellen Mastermixen liefern diese Assays eine absolute Quantifizierung des Virustiters (die Konzentration von Viruspartikeln in einer Probe) und die Bestimmung der Vektorkopienzahl, die für die biopharmazeutische Herstellung und Qualitätskontrolle von entscheidender Bedeutung sind.
Das neue CGT Lentivirus Lysis Kit und Protokoll ermöglicht in Kombination mit den QIAcuity CGT dPCR-Assays die Titer-Quantifizierung von Vektorgenomen mit weniger Arbeitsschritten, verbesserter Genauigkeit und Wiederholbarkeit. Es unterstützt die standardisierte Titer-Quantifizierung von Lentiviruspartikeln, fördert eine zuverlässige Qualitätskontrolle und verbesserte Betriebsverfahren. Damit ist es ideal für die Arzneimittelentwicklung und -herstellung in Zell- und Gentherapien (CGT).
Diese neuen Lösungen ergänzen das wachsende Portfolio an dPCR-Assays für Zell- und Gentherapien im Biopharma-Markt. Dazu gehören Kits zur Quantifizierung von Rest-DNA für häufig verwendete Produktionszelllinien wie menschliche embryonale Nierenzellen (HEK293; Human Embryonic Kidney 293), E. coli und Chinese Hamster Ovary (CHO)-Zellen, Kits zur Quantifizierung von Mykoplasmen, Anwendungen für Adeno-assoziierte Viren (AAV), virale Titer-Assays sowie Lösungen zur Bestimmung der Integrität viraler Vektoren.
Mit der Entwicklung von Zell- und Gentherapien, die neue Behandlungsmöglichkeiten für Krebs, genetische Krankheiten und andere Erkrankungen bieten, ist eine zuverlässige Qualitätskontrolle unerlässlich, um Patientensicherheit und therapeutische Wirksamkeit zu gewährleisten. Daher ist die dPCR aufgrund ihrer präzisen Quantifizierbarkeit in Verbindung mit der QIAcuity Software Suite 3.1 zu einem bevorzugten Analysewerkzeug geworden, das die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sicherstellt. QIAGEN ist gut aufgestellt, um das Wachstum der Branche und die sich entwickelnden regulatorischen Anforderungen weiterhin zu unterstützen.
Für weitere Informationen über QIAGENs Angebot für Zell- und Gentherapien besuchen Sie bitte https://www.qiagen.com/us/applications/pharma-biotech/cell-and-gene-therapy.
Über QIAGEN
QIAGEN N.V., eine niederländische Holdinggesellschaft, ist der weltweit führende Anbieter von Komplettlösungen zur Gewinnung wertvoller molekularer Erkenntnisse aus biologischen Proben. Die Probentechnologien von QIAGEN ermöglichen die Aufreinigung und Verarbeitung von DNA, RNA und Proteinen aus Blut, Gewebe und anderen Stoffen. Testtechnologien bereiten diese Biomoleküle auf die Analyse vor, während Bioinformatik-Software und Wissensdatenbanken dazu genutzt werden können, Daten zu interpretieren und verwertbare Erkenntnisse zu gewinnen. Automationslösungen integrieren diese Prozesse zu nahtlosen und kosteneffizienten molekularen Test-Workflows. QIAGEN bedient mehr als 500.000 Kunden weltweit aus den Bereichen Life Sciences (akademische Forschung, pharmakologische F&E und industrielle Anwendungen, hauptsächlich Forensik) und Molekulare Diagnostik für die klinische Gesundheitsversorgung. Zum 31. Dezember 2024 beschäftigte QIAGEN weltweit mehr als 5.700 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter an über 35 Standorten. Weitere Informationen über QIAGEN finden Sie unter www.qiagen.com.
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Einige der Angaben in dieser Pressemitteilung können im Sinne von Section 27A des U.S. Securities Act (US-Wertpapiergesetz) von 1933 in ergänzter Fassung und Section 21E des U.S. Securities Exchange Act (US-Börsengesetz) von 1934 in ergänzter Fassung als zukunftsgerichtete Aussagen („forward-looking statements") gelten. Diese Aussagen inklusive solcher über QIAGENs Produkte, den Zeitplan für Entwicklungen, Marketing und / oder regulatorische Genehmigungen, finanzielle und operative Prognosen, Wachstumsstrategien, Kollaborationen und operative Ergebnisse – wie der zu erwartende bereinigte Nettoumsatz und der bereinigte verwässerte Gewinn je Aktie – basieren auf derzeitigen Erwartungen und Annahmen. Diese sind jedoch mit Unsicherheiten und Risiken verbunden. Dazu zählen unter anderem: Risiken im Zusammenhang mit Herausforderungen bei der Steuerung von Wachstum und internationalen Geschäftsaktivitäten (einschließlich Auswirkungen von Währungsschwankungen und regulatorischer Prozesse sowie logistischer Abhängigkeiten); Schwankungen der Betriebsergebnisse und ihre Verteilung auf unsere Kundengruppen; die kommerzielle Entwicklung unserer Produkte für Kunden in den Bereichen Life Sciences und der klinischen Gesundheitsversorgung, Veränderungen in den Beziehungen zu unseren Kunden, Lieferanten oder strategischen Partnern, das Wettbewerbsumfeld und schneller technologischer Fortschritt, Schwankungen in der Nachfrage nach QIAGEN Produkten (aufgrund von Faktoren wie wirtschaftlicher Entwicklungen, Budgets unserer Kunden und Förderungszyklen), das Erlangen und die Aufrechterhaltung regulatorischer Zulassungen für unsere Produkte, Schwierigkeiten bei der Anpassung von QIAGENs Produkten an integrierte Lösungen sowie die Herstellung dieser Produkte sowie beim Schutz der Produktdifferenzierung vor dem Wettbewerb. Weitere Unsicherheiten könnten aufgrund der Marktakzeptanz neuer Produkte, der Integration von Akquisitionen, staatlichen Maßnahmen, globaler oder regionaler wirtschaftlicher Entwicklungen, Naturkatastrophen, politischer Krisen oder Krisen im Bereich der öffentlichen Gesundheit oder sonstiger Ereignisse „höherer Gewalt“ aufkommen; Es besteht außerdem keine Garantie, dass der erwartete Nutzen von Akquisitionen wie erwartet eintritt. Für einen umfassenden Überblick der Risiken beziehen Sie sich bitte auf die „Risikofaktoren“ im aktuellen Annual Report Form 20-F und andere Berichte, die bei der U.S. Securities and Exchange Commission (US-Börsenaufsichtsbehörde) eingereicht wurden.
Source: QIAGEN N.V.
Category: PCR & Genomics
Originalversion auf businesswire.com ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20250429978948/de/
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