QIAGEN führt neue CE-IVD-zertifizierte Tests für das integrierte PCR-Testsystem NeuMoDx ein

(16.09.2022, Pharma-Zeitung.de) HILDEN, Deutschland & GERMANTOWN, Md. - Copyright by Business Wire - QIAGEN N.V.



  • Neue Tests für das Epstein-Barr-Virus (EBV) und das humane Herpesvirus 6 (HHV-6) erweitern das Testmenü auf 16 verfügbare CE-IVD-Tests



  • Entwicklung eines verbesserten Multiple-Target-Tests für Atemwegserkrankungen; neues Dual-Target-SARS-CoV-2-Design für schnellere klinische Entscheidungen



  • Multiplex-Tests für den Nachweis des Affenpockenvirus voraussichtlich noch 2022 erhältlich


QIAGEN N.V. (NYSE: QGEN; Frankfurt Prime Standard: QIA) erweitert sein umfassendes NeuMoDx-Testmenü für Viren, die nach Organtransplantationen Infektionen auslösen können. Die neuen Tests zur Identifizierung und Quantifizierung des Epstein-Barr-Virus (EBV) und des humanen Herpesvirus 6 (HHV-6) haben die CE-IVD-Kennzeichnung für die Europäische Union und andere Länder erhalten, in denen diese Zertifizierung anerkannt wird.


Die neuen Tests unterstützen die Strategie von QIAGEN, das Testmenü für den Einsatz auf den molekularen Systemen NeuMoDx 96 und 288 kontinuierlich zu erweitern. Mit 16 in der EU zugelassenen In-vitro-Diagnosetests (CE-IVD) zählt das derzeitige Menü bereits zu den umfangreichsten auf dem Markt.


Das Testmenü für die Post-Transplantations-Überwachung ermöglicht die Kontrolle der Viruslast bei Patienten, deren Immunsystem etwa aufgrund einer Organtransplantation geschwächt ist. Durch das Epstein-Barr-Virus hervorgerufene Erkrankungen können bei Organempfängerinnen und -empfängern mit geschwächtem Immunsystem zu schweren Komplikationen führen. Trotz bedeutender medizinischer Fortschritte bei Organtransplantationen in den vergangenen 40 Jahren sind Infektionen mit dem Herpesvirus nach wie vor eine der Hauptursachen postoperativer Sterblichkeit.


Das Testmenü umfasst darüber hinaus CE-gekennzeichnete Tests für das Zytomegalievirus (ZMV), das BK-Virus (BKV), das humane Adenovirus (hAdV) sowie für das Herpes-simplex-Virus 1 (HSV-1) und/oder das Herpes-simplex-Virus 2 (HSV-2).


Kontinuierliche Ausweitung der Testmöglichkeiten


Neben den geplanten NeuMoDx-Tests wird 2022 auch der nur für Forschungszwecke bestimmte Affenpockentest (Monkeypox RUO Assay) eingeführt. Als kommerzieller Multiplex-Test dient er der Erforschung und Überwachung der beiden bekannten Typen des derzeit verbreiteten Affenpockenvirus (Klade I und Klade II). Der Test ergänzt das breite Portfolio von QIAGEN, das damit dem bestehenden Testbedarf für das Affenpockenvirus Rechnung trägt.


Darüber hinaus engagiert sich das Unternehmen weiter im Kampf gegen die COVID-19-Endemie und bereitet die Einführung eines neuen Multiple-Target-Tests vor. Der Atemwegs-Panel-Test NeuMoDx FluA/FluB/RSV/SARS-CoV-2 mit einem neuen Dual-Target-SARS-CoV-2-Design erkennt und differenziert bei Personen, bei denen von ärztlicher Seite eine virale Atemwegsinfektion vermutet wird, gleichzeitig die beiden häufigsten Grippeviren (A und B), das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) sowie SARS-CoV-2. Das neue Dual-Target-Design macht den Test zuverlässiger und verringert damit das Risiko, dass künftige SARS-CoV-2-Varianten das Ergebnis beeinträchtigen.


Bei allen Tests kommen die automatisierten, dreistufigen NeuMoDx-Lösungen von QIAGEN zum Einsatz. Dabei wird DNA aus Blut oder Urin extrahiert, um zunächst die Ziel-Nukleinsäuren zu isolieren und im nächsten Schritt eine Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) durchzuführen. Das NeuMoDx-Testmenü automatisiert die Arbeitsabläufe im Labor vollständig und verringert gleichzeitig die Abfälle. Es arbeitet mit einer Mikrofluid-Kartusche und kann zwölf Reaktionen gleichzeitig durchführen. Die Ergebnisse liegen innerhalb von etwa einer Stunde vor, die überwachungsfreie Zeit („Walk-away“-Zeit) beträgt bis zu acht Stunden.


Neben Tests auf Viren, die nach Organtransplantationen Infektionen auslösen können, und Tests auf Atemwegserkrankungen bieten die aktuellen NeuMoDx-Lösungen auch CE-IVD-Tests für den Nachweis von durch Blut übertragbaren Viren sowie Tests im Bereich sexuelle und reproduktive Gesundheit, einschließlich HPV und Chlamydia trachomatis.


Weitere Informationen zum NeuMoDx-Testmenü erhalten Sie unter https://go.qiagen.com/neumodx.


Über QIAGEN


QIAGEN N.V., eine niederländische Holdinggesellschaft, ist der weltweit führende Anbieter von Komplettlösungen zur Gewinnung wertvoller molekularer Erkenntnisse aus biologischen Proben. Die Probentechnologien von QIAGEN ermöglichen die Aufreinigung und Verarbeitung von DNS, RNS und Proteinen aus Blut, Gewebe und anderen Stoffen. Testtechnologien machen diese Biomoleküle sichtbar und bereit zur Analyse. Bioinformatik-Lösungen und Wissensdatenbanken helfen bei der Interpretation von Daten zur Gewinnung relevanter und praktisch nutzbarer Erkenntnisse. Automationslösungen integrieren diese zu nahtlosen und kosteneffizienten molekularen Test-Workflows. QIAGEN stellt seine Lösungen mehr als 500.000 Kunden aus den Bereichen Molekulare Diagnostik (Gesundheitsfürsorge) und Life Sciences (akademische Forschung, pharmakologische F&E und industrielle Anwendungen, hauptsächlich Forensik) zur Verfügung. Zum 30. Juni 2022 beschäftigte QIAGEN weltweit mehr als 6.100 Mitarbeiter an über 35 Standorten. Weitere Informationen über QIAGEN finden Sie unter http://www.qiagen.com.


Forward-Looking Statement


Einige der Angaben in dieser Pressemitteilung können im Sinne von Section 27A des U.S. Securities Act (US-Wertpapiergesetz) von 1933 in ergänzter Fassung und Section 21E des U.S. Securities Exchange Act (US-Börsengesetz) von 1934 in ergänzter Fassung als zukunftsgerichtete Aussagen („forward-looking statements") gelten. Soweit in dieser Meldung zukunftsgerichtete Aussagen über QIAGENs Produkte, inklusive der in Reaktion auf die COVID-19-Pandemie genutzten Produkte, den Zeitplan für Markteinführungen und Entwicklungen, regulatorische Genehmigungen, finanzielle und operative Prognosen, Wachstum, Expansionen, Kollaborationen, Märkte, Strategie oder operative Ergebnisse gemacht werden, einschließlich aber nicht begrenzt auf die zu erwartenden Ergebnisse für den bereinigten Nettoumsatz und den bereinigten verwässerten Gewinn je Aktie, geschieht dies auf der Basis derzeitiger Erwartungen und Annahmen, die mit vielfältigen Unsicherheiten und Risiken verbunden sind. Dazu zählen unter anderem: Risiken im Zusammenhang mit Wachstumsmanagement und internationalen Geschäftsaktivitäten (einschließlich Auswirkungen von Währungsschwankungen und der Abhängigkeit von regulatorischen sowie Logistikprozessen); Schwankungen der Betriebsergebnisse und ihre Verteilung auf unsere Kundengruppen; die Entwicklung der Märkte für unsere Produkte an Kunden in der Akademischen Forschung, Pharma, Angewandte Testverfahren und Molekulare Diagnostik; Veränderung unserer Beziehungen zu Kunden, Lieferanten und strategischen Partnern, das Wettbewerbsumfeld, schneller oder unerwarteter technologischer Wandel, Schwankungen in der Nachfrage nach QIAGEN-Produkten (einschließlich allgemeiner wirtschaftlicher Entwicklungen, Höhe und Verfügbarkeit der Budgets unserer Kunden und sonstiger Faktoren), die Möglichkeit, die regulatorische Zulassung für unsere Produkte zu erhalten, Schwierigkeiten bei der Anpassung von QIAGENs Produkten an integrierte Lösungen und die Herstellung solcher Produkte, die Fähigkeit des Unternehmens, neue Produktideen zu entwickeln, umzusetzen und sich von den Produkten der Wettbewerber abzuheben sowie vor dem Wettbewerb zu schützen, Marktakzeptanz neuer Produkte und die Integration akquirierter Geschäfte und Technologien; Maßnahmen von Regierungen; globale oder regionale wirtschaftliche Entwicklungen; wetter- oder transportbedingte Verzögerungen, Naturkatastrophen, politische Krisen oder Krisen im Bereich der öffentlichen Gesundheit, einschließlich des Ausmaßes und der Dauer der COVID-19-Pandemie und – 3 – ihrer Auswirkungen auf die Nachfrage nach unseren Produkten und andere Aspekte unseres Geschäfts, oder sonstige Ereignisse höherer Gewalt; sowie die Möglichkeit, dass der erwartete Nutzen im Zusammenhang mit den jüngsten oder anstehenden Akquisitionen, nicht wie erwartet eintritt; und andere Faktoren, angesprochen unter „Risikofaktoren“ in Absatz 3 des aktuellen Annual Report Form 20-F. Weitere Informationen finden Sie in Berichten, die QIAGEN bei der U.S. Securities and Exchange Commission (US-Börsenaufsichtsbehörde) eingereicht hat.


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