QIAGEN gibt FDA-Zulassung von PartoSureTM bekannt
(20.04.2018, Pharma-Zeitung.de) GERMANTOWN, Md. & HILDEN, Deutschland - Copyright by Business Wire - QIAGEN
Neuartiger Schnelltest zur Einschätzung des Risikos einer spontanen Frühgeburt reduziert unnötige Krankenhauseinweisungen und schützt Babys
QIAGEN N.V. (NYSE: QGEN; Frankfurt Prime Standard: QIA) gab heute die Zulassung von PartoSureTM in den USA bekannt. Dabei handelt es sich um einen neuartigen Test zur Beurteilung des Risikos einer spontanen Frühgeburt bei Patientinnen mit Anzeichen vorzeitiger Wehen.. Die Zulassung von PartoSure durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) im Rahmen eines Premarket-Approval-Prozesses (PMA) folgt auf die erfolgreiche Einführung des schnellen und genauen Tests in über 35 Ländern in Europa, im Nahen Osten, in Asien und in Lateinamerika. Der Beginn der Vermarktung des PartoSure-Tests in den USA wird für 2018 erwartet.
PartoSure stellt einen wichtigen Meilenstein in der Entwicklung von Diagnosetests für eine Frühgeburt dar. In mehreren veröffentlichten Studien wurde gezeigt, dass PartoSure, ein nicht invasiver Streifentest, der Ergebnisse innerhalb von maximal fünf Minuten liefert, im Vergleich mit aktuellen Diagnosemethoden einen höheren positiven prädiktiven Wert und einen gleichwertig hohen negativen prädiktiven Wert bietet. Der neuartige Test weist Placental alpha microglobulin-1 (PAMG-1) bei Patientinnen mit den Anzeichen und Symptomen von vorzeitigen Wehen nach.
Mit PartoSure erweitert QIAGEN sein umfangreiches Portfolio für sexuelle und reproduktive Gesundheit, das mit dem AmniSure® ROM-Test bereits den weltweit führenden Blasensprungtest (Rupture of Membranes, ROM) beinhaltet. Dieses umfasst außerdem differenzierte Kerntechnologien und Bioinformatik-Lösungen für die nicht invasive Pränataldiagnostik (NIPT) sowie den digene HC2-HPV-Test von QIAGEN, der als Goldstandard zur vorbeugenden Untersuchung auf humane Papillomaviren (HPV) und zum Schutz von Frauen vor Gebärmutterhalskrebs gilt. Die Kombination von PartoSure und AmniSure im QIAGEN Portfolio ermöglicht Synergien in der Biomarker-Diagnostik und deckt zwei kritische Aspekte der Frühgeburtenbehandlung ab. Beide Tests können schnell und ohne die Nutzung eines Lesegeräts durchgeführt werden.
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