QIAGENs neue Generation des QuantiFERON-TB-Tests erhält Zulassung in China und erneute WHO-Empfehlung

(07.02.2022, Pharma-Zeitung.de) HILDEN, Deutschland & GERMANTOWN, Md. & SHANGHAI - Copyright by Business Wire - QIAGEN N.V.



  • QuantiFERON-TB Gold Plus (QFT-Plus), die vierte Generation des modernen Goldstandards zum Nachweis von Tuberkulose (TB), erhält Zulassung der chinesischen National Medical Products Administration (NMPA) als Test zum Nachweis von aktiver TB.



  • Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) spricht sich für QFT-Plus als alternativen IGRA-Test für die Diagnose von TB-Infektionen aus und empfiehlt den neuen Test QIAreach QFT für den Einsatz zu epidemiologischen Forschungszwecken.


QIAGEN N.V. (NYSE: QGEN; Frankfurt Prime Standard: QIA) gab heute bekannt, dass seine Tuberkulose (TB)-Testlösung QuantiFERON weiter an Dynamik gewonnen hat, nachdem die vierte Generation des modernen Goldstandards in China zugelassen wurde und sich die Weltgesundheitsorganisation (WHO) erneut für ihren Einsatz ausgesprochen hat.


Ein Überblick über die jüngsten Entwicklungen:



  • Chinas Zulassungsbehörde National Medical Products Administration (NMPA) hat QuantiFERON-TB Gold Plus (QFT-Plus) für die Diagnose aktiver TB-Infektionen zugelassen. Diese Entwicklung baut auf den behördlichen Zulassungen von QFT-Plus für den Nachweis latenter TB-Infektionen in den USA und anderen Ländern weltweit sowie der CE-IVD-Kennzeichnung auf. QFT-Plus ist eine wichtige Verbesserung gegenüber der vorherigen Version von QuantiFERON, die bereits in China zugelassen und verwendet wurde, und ermöglicht einen noch präziseren Infektionsnachweis, auch bei immungeschwächten Personen. In China beziehen sich die Zulassungen aller verfügbaren IGRA-Tests einschließlich QFT-Plus auf die Diagnose bzw. den Ausschluss aktiver TB. In anderen Ländern hingegen sind diese Tests auch zum Nachweis der latenten Form der TB-Erkrankung (LTBI) zugelassen, bei der Menschen infiziert sind und das Potenzial haben, eine aktive Erkrankung zu entwickeln. Seit 2013 wurden in China mehr als 1,5 Millionen Menschen mit der unternehmenseigenen QuantiFERON-Technologie auf eine aktive TB-Infektion getestet.



  • Die WHO hat blutbasierte Interferon-Gamma Release Assays (IGRAs) wiederholt als Alternative zum Tuberkulin-Hauttest (TST) für die Diagnose von TB-Infektionen empfohlen. In ihrer jüngsten Grundsatzerklärung sprach sie sich zudem erstmals dafür aus, QIAreach QuantiFERON-TB (QIAreach QFT) geographisch erweitert zu epidemiologischen Forschungszwecken einzusetzen – der erste Schritt zur Anerkennung der neuen Lösung. QIAreach QuantiFERON-TB ist ein tragbarer, batteriebetriebener Test für den Nachweis von TB, der speziell für den Einsatz in ressourcenarmen Ländern mit hoher Krankheitslast entwickelt wurde. Er wurde Ende 2021 auf dem Markt eingeführt und erst kürzlich vom Expert Review Panel for Diagnostics (ERPD) von Global Fund zugelassen. Das bedeutet, dass QIAreach QFT nun in mehr als 100 Ländern, die zur Inanspruchnahme von Ressourcen von Global Fund und/oder UNITAID berechtigt sind, im Rahmen staatlicher Gesundheitsprogramme bzw. von öffentlichen Gesundheitseinrichtungen bezogen werden kann und zudem über die Global Drug Facility (GDF) der Stop TB-Partnership zur Verfügung gestellt wird.


„Die Zulassung der neuesten Version von QuantiFERON TB-Gold Plus in China stärkt einmal mehr QIAGENs globale Abdeckung im Kampf gegen TB “, so Jean-Pascal Viola, Senior Vice President und Leiter des Geschäftsbereichs Molekulare Diagnostik bei QIAGEN. „Die wiederholte Empfehlung von IGRA-Tests durch die WHO bestätigt die klinische Performance und den Nutzen dieser Tests – und insbesondere den Wert von QFT-Plus als modernen Goldstandard für den blutbasierten TB-Nachweis. Darüber hinaus freuen wir uns, dass die WHO das Potenzial von QIAreach QFT anerkennt, ein wichtiger Bestandteil in der Strategie zum Nachweis von TB zu werden – und damit auch in unserem Engagement, kein Land im Kampf gegen diese Krankheit im Stich zu lassen.“


„QuantiFERON TB-Gold Plus ist für unsere Labortechniker sehr viel einfacher anzuwenden als andere Tests. Es erfordert keine komplizierte Labortechnik und kann problemlos auf die von uns benötigten Durchsätze hochskaliert werden“, so Dr. Gao Lei, Professor am Institute of Pathogen Biology der Chinese Academy of Medical Sciences. „Die Welt braucht neue Technologien und Methoden, um TB zu bekämpfen, und der IGRA-Technologie von QIAGEN kommt hier eine wesentliche Bedeutung zu.“


Bei QuantiFERON-TB Gold Plus und QIAreach QFT werden Blutproben auf Interferon-Gamma-Proteine untersucht, die von T-Zellen nach Kontakt mit TB-Bakterien freigesetzt werden. Die Tests sind schneller und komfortabler in der Anwendung als andere IGRA-Tests, da die Notwendigkeit der Isolation weißer Blutkörperchen entfällt. IGRA-Tests erfordern nur einen einzigen Arzttermin und stellen daher einen Quantensprung gegenüber dem Tuberkulin-Hauttest dar, der zwei Termine und eine visuelle Untersuchung benötigt, um eine Infektion festzustellen.


Schätzungen zufolge liegt bei mehr als zwei Milliarden Menschen weltweit eine latente TB vor. Klinische Studien haben gezeigt, dass etwa 10 % dieser Menschen – die weder krank sind noch Symptome zeigen – im Laufe ihres Lebens eine aktive TB entwickeln werden. Die aktive Form der Krankheit ist infektiös und besonders gefährlich für Menschen mit einem geschwächten Immunsystem infolge der Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten oder Begleiterkrankungen wie Diabetes, HIV und anderen Krankheiten. Die aktive Form der Tuberkulose befällt zumeist die Lunge und kann sich leicht ausbreiten. Ein gesundes Immunsystem kann Tuberkulose zwar erfolgreich bekämpfen, doch verläuft die Erkrankung oft tödlich, wenn sie unbehandelt bleibt – insbesondere bei immungeschwächten Personen. Angaben der WHO zufolge starben 2020 etwa 1,5 Millionen Menschen weltweit an Tuberkulose.


Mehr Informationen finden Sie unter http://www.qiagen.com.


Über QIAGEN


QIAGEN N.V., eine niederländische Holdinggesellschaft, ist der weltweit führende Anbieter von Komplettlösungen zur Gewinnung wertvoller molekularer Erkenntnisse aus biologischen Proben. Die Probentechnologien von QIAGEN ermöglichen die Aufreinigung und Verarbeitung von DNS, RNS und Proteinen aus Blut, Gewebe und anderen Stoffen. Testtechnologien machen diese Biomoleküle sichtbar und bereit zur Analyse. Bioinformatik-Lösungen und Wissensdatenbanken helfen bei der Interpretation von Daten zur Gewinnung relevanter und praktisch nutzbarer Erkenntnisse. Automationslösungen integrieren diese zu nahtlosen und kosteneffizienten molekularen Test-Workflows. QIAGEN stellt seine Lösungen mehr als 500.000 Kunden aus den Bereichen Molekulare Diagnostik (Gesundheitsfürsorge) und Life Sciences (akademische Forschung, pharmakologische F&E und industrielle Anwendungen, hauptsächlich Forensik) zur Verfügung. Zum 31. Dezember 2021 beschäftigte QIAGEN weltweit mehr als 6.000 Mitarbeiter an über 35 Standorten. Weitere Informationen über QIAGEN finden Sie unter www.qiagen.com.


Forward-Looking Statement


Einige der Angaben in dieser Pressemitteilung können im Sinne von Section 27A des U.S. Securities Act (US-Wertpapiergesetz) von 1933 in ergänzter Fassung und Section 21E des U.S. Securities Exchange Act (US-Börsengesetz) von 1934 in ergänzter Fassung als zukunftsgerichtete Aussagen („forward-looking statements") gelten. Soweit in dieser Meldung zukunftsgerichtete Aussagen über QIAGENs Produkte, inklusive der in Reaktion auf die COVID-19-Pandemie genutzten Produkte, den Zeitplan für Markteinführungen und Entwicklungen, regulatorische Genehmigungen, finanzielle und operative Prognosen, Wachstum, Expansionen, Kollaborationen, Märkte, Strategie oder operative Ergebnisse gemacht werden, einschließlich aber nicht begrenzt auf die zu erwartenden Ergebnisse für den bereinigten Nettoumsatz und den bereinigten verwässerten Gewinn je Aktie, geschieht dies auf der Basis derzeitiger Erwartungen und Annahmen, die mit vielfältigen Unsicherheiten und Risiken verbunden sind. Dazu zählen unter anderem: Risiken im Zusammenhang mit Wachstumsmanagement und internationalen Geschäftsaktivitäten (einschließlich Auswirkungen von Währungsschwankungen und der Abhängigkeit von regulatorischen sowie Logistikprozessen); Schwankungen der Betriebsergebnisse und ihre Verteilung auf unsere Kundengruppen; die Entwicklung der Märkte für unsere Produkte an Kunden in der Akademischen Forschung, Pharma, Angewandte Testverfahren und Molekulare Diagnostik; Veränderung unserer Beziehungen zu Kunden, Lieferanten und strategischen Partnern, das Wettbewerbsumfeld, schneller oder unerwarteter technologischer Wandel, Schwankungen in der Nachfrage nach QIAGEN-Produkten (einschließlich allgemeiner wirtschaftlicher Entwicklungen, Höhe und Verfügbarkeit der Budgets unserer Kunden und sonstiger Faktoren), die Möglichkeit, die regulatorische Zulassung für unsere Produkte zu erhalten, Schwierigkeiten bei der Anpassung von QIAGENs Produkten an integrierte Lösungen und die Herstellung solcher Produkte, die Fähigkeit des Unternehmens, neue Produktideen zu entwickeln, umzusetzen und sich von den Produkten der Wettbewerber abzuheben sowie vor dem Wettbewerb zu schützen, Marktakzeptanz neuer Produkte und die Integration akquirierter Geschäfte und Technologien; Maßnahmen von Regierungen; globale oder regionale wirtschaftliche Entwicklungen; wetter- oder transportbedingte Verzögerungen, Naturkatastrophen, politische Krisen oder Krisen im Bereich der öffentlichen Gesundheit, einschließlich des Ausmaßes und der Dauer der COVID-19-Pandemie und – 3 – ihrer Auswirkungen auf die Nachfrage nach unseren Produkten und andere Aspekte unseres Geschäfts, oder sonstige Ereignisse höherer Gewalt; sowie die Möglichkeit, dass der erwartete Nutzen im Zusammenhang mit den jüngsten oder anstehenden Akquisitionen, nicht wie erwartet eintritt; und andere Faktoren, angesprochen unter „Risikofaktoren“ in Absatz 3 des aktuellen Annual Report Form 20-F. Weitere Informationen finden Sie in Berichten, die QIAGEN bei der U.S. Securities and Exchange Commission (US-Börsenaufsichtsbehörde) eingereicht hat.


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