QPS India schließt einwöchige Inspektion durch die US-amerikanische FDA erfolgreich ab
(02.05.2025, Pharma-Zeitung.de) NEWARK, Delaware - Copyright by Business Wire - QPS Holdings, LLC
QPS India, eine Tochtergesellschaft von QPS Holdings, LLC (QPS), einem GLP/GCP-konformen globalen Full-Service-Auftragsforschungsunternehmen, hat mit dem erfolgreichen Abschluss einer unangekündigten Inspektion durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) vom 21. bis 25. April 2025 einen weiteren wichtigen Meilenstein erreicht. Die Inspektion war eine System- und Prozessprüfung, die zur Zulassung aller bei QPS India durchgeführten Studien führte, die von Sponsoren zur Genehmigung durch die US-Behörden eingereicht worden waren. Diese Zulassung ist die 46. erfolgreiche behördliche Inspektion für QPS India in den letzten zwei Jahrzehnten, einschließlich früherer Audits durch die US-amerikanische FDA, die EMA, die britische MHRA, die WHO, die ANVISA, die NPRA, die NABL, die GCC und die CDSCO, und unterstreicht das unerschütterliche Engagement von QPS India für höchste Standards in Bezug auf Qualität, Compliance und wissenschaftliche Genauigkeit.
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Kumar Ramu, Senior Vice President & Managing Director, QPS India.
„Dieses Ergebnis unterstreicht den Fokus von QPS India auf Qualität, Compliance und wissenschaftliche Integrität. Es kommt genau zum richtigen Zeitpunkt, da wir spezialisierte Dienstleistungen im Bereich der Hautsicherheit für unsere globalen Kunden einführen. Die unermüdlichen Bemühungen unseres Teams positionieren uns weiterhin als zuverlässigen Partner für regulatorisch orientierte, qualitativ hochwertige Forschung“, sagte Dr. Kumar Ramu, Senior Vice President und Geschäftsführer von QPS India.
QPS India: Wichtigste Highlights
Modernste Einrichtung:
Klinische Einheit mit 138 Betten, mehr als 1.800 abgeschlossene Phase-I- und BA/BE-Studien
PK/PD-Studien an Patientengruppen
11 LC/MS/MS-Geräte für die Bioanalyse, mehr als 800 entwickelte bioanalytische Methoden
Umfassende klinische Dienstleistungen: End-to-End-Unterstützung für die klinische Forschung
Klinische Dienstleistungen : Studien der Phasen I bis IV
Vollständige Einhaltung globaler Standards, einschließlich ICH-GCP und lokaler regulatorischer Anforderungen
Expertise in dermatologischen Sicherheitsstudien
Studien zur Hautirritation (kumulativer Irritationstest – CIPT)
Studien zur Sensibilisierung (Human Repeat Insult Patch Test – HRIPT)
Bioanalytische Dienstleistungen : Fortgeschrittene Analysen mit modernster Technologie
Medizinisches Schreiben : Hochwertige Dokumentation für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
Klinisches Datenmanagement : Effiziente Verarbeitung klinischer Daten
Pharmakokinetik und statistische Analyse : Robuste statistische Modelle für Vergleichsstudien für FDA- und EMA-Einreichungen
Qualitätssicherung und regulatorische Unterstützung : Nachgewiesene Erfolgsbilanz mit erfolgreichen Einreichungen bei globalen Zulassungsbehörden (einschließlich FDA und EMA)
QPS India wurde 2004 in Hyderabad gegründet und ist eine Tochtergesellschaft der QPS Holdings, LLC, einem GLP/GCP-konformen globalen Full-Service-CRO, der seit 30 Jahren Dienstleistungen in den Bereichen Forschung, Präklinik, Bioanalyse und klinische Forschung für Pharma- und Biotech-Kunden anbietet. Mit einer starken Präsenz an neun Standorten weltweit, darunter in den USA (Delaware – Hauptsitz, Miami und Missouri), Europa (Österreich und Niederlande), Asien (Taiwan, China und Indien) und Australien (Melbourne), beschleunigt QPS pharmazeutische Durchbrüche durch maßgeschneiderte Forschungsdienstleistungen in den Bereichen Pharmakologie, Toxikologie, DMPK, Bioanalytik, translationale Medizin, Leukopaks und Zelltherapieprodukte, klinische Studien und klinische Forschungsdienstleistungen.
ÜBER QPS HOLDINGS, LLC
QPS ist ein globales, GLP/GCP-konformes Auftragsforschungsunternehmen (CRO) mit umfassendem Serviceangebot. In den letzten 30 Jahren hat sich QPS von einem kleinen Bioanalyse-Unternehmen zu einem Full-Service-CRO mit über 1.100 Mitarbeitern und einer starken Präsenz an neun Standorten weltweit, darunter in den USA, Europa, Asien und Australien, entwickelt. Heute bietet QPS erweiterte pharmazeutische Auftragsforschungs- und -entwicklungsdienstleistungen mit besonderer Expertise in den Bereichen Pharmakologie, DMPK, Toxikologie, Bioanalytik, translationale Medizin, Leukopaks und Zelltherapieprodukte, klinische Studien und klinische Forschungsdienstleistungen. Als preisgekrönter Marktführer mit Schwerpunkt auf Bioanalytik und klinischen Studien ist QPS bekannt für bewährte Qualitätsstandards, technisches Know-how, einen flexiblen Forschungsansatz, Kundenzufriedenheit sowie schlüsselfertige Labore und Einrichtungen. Weitere Informationen finden Sie unter www.qps.com oder schicken Sie eine E-Mail an info@qps.com.
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