Qure.ai erhält EU-MDR-Zertifizierung für seine KI-Lösungen

(23.02.2023, Pharma-Zeitung.de) LONDON - Copyright by Business Wire - Qure.ai

Qure.ai, ein führender Anbieter von Software für künstliche Intelligenz (KI) in der medizinischen Bildgebung, teilte heute mit, dass seine Lösungen die CE-Zertifizierung der Klasse IIb für Medizinprodukte gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung (Verordnung (EU) 2017/745) (EU-MDR) erhalten haben.

Damit bietet Qure.ai nun eines der umfangreichsten zertifizierten Portfolios an KI-gestützten radiologischen Erkennungslösungen in der EU an, das in mehr als 31 Ländern erhältlich ist. Die KI von Qure unterstützt die Erkennung von Anomalien durch verschiedene radiologische Modalitäten, darunter Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, CT des Brustkorbs, CT des Kopfes und Röntgenaufnahmen des Bewegungsapparats. Bei diesen medizinischen Geräten handelt es sich um hochmoderne KI-Software, die Radiologen die Interpretation von radiologischen Aufnahmen in unterschiedlichen medizinischen Einrichtungen unterstützt.

Mit Blick auf diesen jüngsten Meilenstein erklärt Prashant Warier, Mitbegründer und CEO von Qure.ai: „Die MDR-Zertifizierung der EU unterstreicht unser Engagement für die Einhaltung der höchsten Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards durch unsere Produkte. Die Produkte von Qure wurden intensiven Prüfungen unterzogen und werden weltweit an mehr als 1000 Standorten in über 75 Ländern eingesetzt. Der Erhalt der EU-MDR-Zertifizierung beweist die nachhaltig hohe Qualität unserer Lösungen und stärkt unsere Position als vertrauenswürdiger Anbieter von KI-Software. Die Zertifizierung wird uns dabei helfen, unsere Reichweite auf dem EU-Markt zu vergrößern und mit unseren KI-Lösungen für die Bildgebung bessere Behandlungsergebnisse für Patienten zu ermöglichen. Wir werden auch künftig eng mit den Regulierungsbehörden zusammenarbeiten, um die EU-MDR-Compliance und anderer anwendbarer Regulierungsvorschriften zu gewährleisten.“

Das strenge und umfangreiche EU-MDR-Zertifizierungsverfahren stellt sicher, dass Medizinprodukte hohe Sicherheits-, Leistungs- und Qualitätsstandards erfüllen. Die Produkte von Qure sind in 71 Ländern validiert.

„Im vergangenen Jahr haben das Erasmus MC und Qure.ai ein KI-Innovationszentrum für medizinische Bildgebung gegründet. Dieses Innovationszentrum wird die Robustheit und Fähigkeit der Qure-Lösungen untersuchen, die Behandlungsergebnisse von Patienten zu verbessern. Die Messung der Performance von KI-Lösungen bei verschiedenen Bevölkerungsgruppen wird dazu beitragen, ihre Integration in die Arbeitsabläufe der Gesundheitsversorgung als Hilfsmittel für die klinische Entscheidungsfindung durch konkrete Nachweise zu fördern“, so Dr. Jacob J. Visser, Radiologe, Chief Medical Information Officer und Assistenzprofessor für wertbasierte Bildgebungs-KI am Erasmus MC. „Dies wird detaillierte Einblicke in Anwendungsfälle bei krankheitsspezifischen Arbeitsabläufen wie Lungenkrebs, Notaufnahme oder Schlaganfall liefern und den medizinischen Nutzen für die Patientenversorgung bewerten“, fügt er an.

Mit der MDR-Zertifizierung wird die Sicherheit, Performance und Qualität der KI-Software von Qure.ai anerkannt und bestätigt, dass sie die EU-Vorschriften für Medizinprodukte erfüllt. Zudem verschafft die Zertifizierung Gesundheitsfachkräften und Patienten die Gewissheit, dass die KI-Software von Qure.ai einer umfangreichen Prüfung unterzogen wurde und auf den globalen Märkten sicher, effektiv und zuverlässig eingesetzt werden kann.

Über Qure.ai

Qure.ai ist ein bahnbrechender Lösungsanbieter im Bereich der künstlichen Intelligenz (KI), der die Radiologie durch die Verbesserung der Bildgebungspräzision und der Behandlungsergebnisse mithilfe von maschinengestützten Tools transformiert. Qure.ai nutzt Deep-Learning-Technologien, um Fachleuten der medizinischen Bildgebung eine automatisierte Interpretation radiologischer Untersuchungen wie Röntgenaufnahmen, CTs, Ultraschall und MRT-Scans bereitzustellen und auf diese Weise ihren Zeit- und Ressourcenaufwand zu reduzieren und zugleich schnellere Diagnosen und Behandlungen zu ermöglichen. Qure.ai trägt dazu bei, den Zugang zur Gesundheitsversorgung für Patienten weltweit zu verbessern und Behandlungen erschwinglicher zu machen.

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