Rapid Medical erhält Breakthrough Device Designation der FDA zur Behandlung von Gefäßspasmen

(17.02.2022, Pharma-Zeitung.de) YOKNEAM, Israel & MIAMI - Copyright by Business Wire - Rapid Medical


Comaneci™ erweitert vorübergehend Blutgefäße – gilt als neuartiges System für lebensbedrohliche Erkrankung


Rapid Medical, ein führender Entwickler fortschrittlicher neurovaskulärer Systeme, meldete heute den Erhalt der FDA Breakthrough Designation für sein Embolisation-Unterstützungssystem Comaneci™ zur Behandlung von zerebralen Vasospamen nach einem hämorrhagischen Schlaganfall. Betroffene Patienten erhalten im Rahmen des Breakthrough-Device-Programms der FDA früheren Zugang zu neuartigen Technologien wie z.B. Comaneci, die effektivere Heilungschancen für lebensbedrohliche Krankheiten ermöglichen.

Diese Pressemitteilung enthält multimediale Inhalte. Die vollständige Mitteilung hier ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20220215005894/de/

Comaneci is the first device that allows physicians to monitor vessel expansion, apply incremental adjustments, and enhance treatment with combination therapeutics. With this unprecedented control, the FDA designated Comaneci as a breakthrough device–offering advantages over existing technology to improve safety and efficacy in cerebral vasospasm. (Photo: Business Wire)


„Wir brauchen einfach bessere Lösungen für Patienten. Es gibt keine Behandlung für symptomatische Vasospasmen, die sich durchweg als sicher und wirksam erwiesen hat“, erklärt Brian Jankowitz, MD, Neurochirurg an der University of Pennsylvania. „Comaneci ist das erste endovaskuläre System, welches mit einem verstellbarem Durchmesser bzw. verstellbarer Radialkraft das Risiko von Gefäßverletzungen reduzieren kann. “


Comaneci ist in Europa für die Behandlung des zerebralen Vasospasmus zugelassen und zeigt vielversprechende Ergebnisse. In einer multizentrischen retrospektiven Analyse mit 30 Patienten wurde bei 97 Prozent der Patienten eine Gefäßerweiterung um mindestens 25 Prozent beobachtet, während 80 Prozent der Patienten eine Erweiterung von 50 Prozent oder mehr aufwiesen 1. Ferner wurden weltweit mehr als 10.000 Eingriffe mit Comaneci durchgeführt, hauptsächlich zur Unterstützung der Coil-Embolisation von breitbasigen intrakraniellen Aneurysmen. Der verstellbare Durchmesser, die geringe Größe im geschlossenen Zustand und die hervorragende Röntgensichtbarkeit bieten Ärzten auf der ganzen Welt ein Alleinstellungsmerkmal.


Zerebrale Vasospasmen sind eine gefürchtete Komplikation der Subarachnoidalblutung. Die Spasmen verursachen eine Verengung der Blutgefäße im Gehirn, reduzieren den Blutfluss und führen zum Absterben des Gehirngewebes. Dies tritt bei 70 Prozent der Patienten ein und führt zu einer neurologischen Verschlechterung bei bis zu 30 Prozent 2.


„Die Breakthrough Designation wird das Anwendungsgebiet von Comaneci vorantreiben und potentiell eine sicherere Option für die von dieser Krankheit betroffenen Patienten bieten“, erklärt James Romero, President für die Region Nord-, Mittel- und Südamerika bei Rapid Medical. „Es unterstreicht unsere Pionierarbeit bei Systemen, die Ärzten mehr Kontrolle bieten und auf Patienten zugeschnittene Behandlungsoptionen ermöglichen.“


Über Rapid Medical


Rapid Medical entwickelt die führenden reaktionsfähigen Interventionsgeräte für neurovaskuläre Erkrankungen wie ischämische und hämorrhagische Schlaganfälle. Durch den Einsatz neuartiger Fertigungstechniken sind die Produkte von Rapid Medical fernverstellbar und vollständig sichtbar. Dadurch können Ärzte in Echtzeit auf die intravaskuläre Umgebung reagieren und eine größere Kontrolle über die Verfahrensergebnisse gewinnen. TIGERTRIEVER™17 und 21, COMANECI™ und COLUMBUS™/DRIVEWIRE sind CE-gekennzeichnet und von der FDA zugelassen. TIGERTRIEVER™13 und XL sind ebenfalls CE-gekennzeichnet. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.rapid-medical.com.


1 Bei Rapid Medical gespeicherte Daten von Zentren in Deutschland, Spanien, der Schweiz, Frankreich und den USA.


2 Shaikh el at; Treatment of cerebral vasospasm secondary to subarachnoid hemorrhage utilizing the Comaneci device. International Neuroradiology, June 2020


Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.


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