Rapid Medical erhält FDA-Zulassung für den ersten verstellbaren Stent-Retriever zur Behandlung von ischämischen Schlaganfällen
(30.03.2021, Pharma-Zeitung.de) YOKNEAM, Israel & MIAMI, USA - Copyright by Business Wire - Rapid Medical
TIGERTRIEVER™ nutzt die proprietäre Technologie von Rapid Medical, um die Effektivität bei der minimalinvasiven Gerinnselentfernung im Gehirn deutlich zu verbessern
Rapid Medical, Entwickler von reaktionsschnellen, anpassbaren neurovaskulären Geräten, gibt die FDA-Zulassung seines TIGERTRIEVER™-Revaskularisationsgeräts für die Behandlung von ischämischen Schlaganfällen bekannt. TIGERTRIEVER ist der erste Stent-Retriever mit intelligenter Steuerung, mit dem Neuro-Interventionalisten Blutgerinnsel besser entfernen und die Durchblutung des Gehirns nach einem ischämischen Ereignis wiederherstellen können – eine Erkrankung, die bei 800.000 Amerikanern jährlich verheerende Folgen verursacht. In Europa ist TIGERTRIEVER bereits zugelassen, und es wurden bereits über 5.000 Patienten mit TIGERTRIEVER behandelt.
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Rapid Medicals TIGERTRIEVER verschafft einen besseren Zugriff auf Gerinnsel während der Schlaganfallbehandlung, wie bei der Pivot-Studie aufgezeigt wurde. (Photo: Business Wire)
Ronen Eckhouse, Mitbegründer und CEO von Rapid Medical, dazu: „Die Zulassung von TIGERTRIEVER durch die FDA ist ein bedeutender Meilenstein in der Entwicklung und dem Wachstum des globalen Geschäfts von Rapid. Es ist ein großartiger Beleg für die Vorteile unserer proprietären 3D-Flechttechnologie – die Plattform für unser Portfolio mit fernverstellbaren neurovaskulären Geräten, einschließlich der Produkte Comaneci und Columbus.“
Bestehende Stent-Retriever sind nicht verstellbare, passive Geräte, die minimalinvasiv durch das Gefäßsystem an den Verschluss gebracht werden. Sofern sie nicht eingegrenzt sind, entfalten sie sich langsam bis zum Blutgerinnsel. Das Gerinnsel wird hoffentlich beim Herausziehen des Geräts erfasst und entfernt. Herkömmliche Stent-Retriever haben, auch wenn sie derzeit als Standard in der Behandlung des ischämischen Schlaganfalls mit großen Gefäßen anerkannt sind, erhebliche Einschränkungen. Sie können nicht an die Variabilität der Patienten angepasst werden und versagen bei etwa 30 % der Revaskularisationsverfahren.
TIGERTRIEVER bietet den Ärzten eine intelligente Steuerung während des Thrombektomieverfahrens. Dank der vollständigen Sichtbarkeit und Einstellbarkeit des Geräts können die Ärzte ihre Herangehensweise je nach Bedarf an das visuelle und taktile Feedback anpassen. Der Nutzen dieses maßgeschneiderten Ansatzes für Patienten mit ischämischem Schlaganfall wurde in der kürzlich veröffentlichten TIGER-Studie nachgewiesen.
Die TIGER-Studie ist eine Zulassungsstudie mit 160 Patienten zur Unterstützung der Zulassung durch die FDA, die in 16 US-Schlaganfallzentren und einem israelischen Krankenhaus durchgeführt wurde. Die Studie dokumentiert die Überlegenheit von TIGERTRIEVER gegenüber konventionellen Stent-Retrievern. TIGERTRIEVER weist eine statistisch deutliche Verbesserung der Fähigkeit, den Blutfluss zum Gehirn wiederherzustellen, sowie herausragende vergleichbare Sicherheitskennzahlen auf. Zudem zeigt die Studie die bisher niedrigste Rate an Gerinnsel-Fragmentierungen, was darauf hindeutet, dass die Steuerung von TIGERTRIEVER ein besseres Herausziehen des gesamten Gerinnsels ermöglicht und das Potenzial weiterer Schlaganfälle durch Emboliepartikel minimiert.
„In der TIGER-Studie stellten wir eine Verbesserung in 11 Punkten bei der Revaskularisierung mit TIGERTRIEVER im Vergleich zu den Daten der letzten Stent-Retriever-Studien fest. Dies kann die Ergebnisse bei 1 von 10 Schlaganfallpatienten verbessern, was einen wesentlichen Fortschritt gegenüber früheren Geräten darstellt“, erklärte Dr. Rishi Gupta, nationaler Co-Prüfarzt der TIGER-Studie und Gefäßneurologe und Direktor der Neurocritical Care am WellStar Health System in Marietta, Georgia, USA. „Ich habe mehr Kontrolle über das Gerinnsel, wenn ich sie brauche“, ergänzte Dr. Gupta.
TIGERTRIEVER ist in den USA in den Größen 21 mm und 17 mm erhältlich und für eine Vielzahl von großen Gefäßverschlüssen einsetzbar.
Über Rapid Medical
Rapid Medical entwickelt die ersten reaktionsfähigen Interventionsgeräte für neurovaskuläre Erkrankungen wie ischämische und hämorrhagische Schlaganfälle. Durch den Einsatz neuartiger Fertigungstechniken sind die Produkte von Rapid Medical fernverstellbar und vollständig sichtbar. Dadurch können Ärzte in Echtzeit auf die intravaskuläre Umgebung reagieren und eine größere Kontrolle über die Verfahrensergebnisse gewinnen. TIGERTRIEVER™, COMANECI™ und COLUMBUS™/DRIVEWIRE sind CE-gekennzeichnet. COMANECI™ und DRIVEWIRE sind ebenfalls von der FDA zugelassen. Weitere Informationen finden Sie unter www.rapid-medical.com.
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