Rapid Medical erhält Zulassung der FDA für das kleinste und einzige anpassbare Thrombektomiegerät
(27.07.2022, Pharma-Zeitung.de) YOKNEAM, Israel, und TORONTO - Copyright by Business Wire - Rapid Medical
TIGERTRIEVER™13 soll die Gefäßspannung während der Behandlung eines ischämischen Schlaganfalls verringern
Rapid Medical, ein führender Entwickler fortschrittlicher neurovaskulärer Geräte, gab heute bekannt, dass die FDA die Zulassung nach Art. 510(k) für TIGERTRIEVER™13 für Großgefäßverschlüsse erteilt hat. Diese Meldung wurde auf der 19. Jahrestagung 2022 der Society of NeuroInterventional Surgery (SNIS) in Toronto vorgelegt. TIGERTRIEVER 13 ist das derzeit weltweit kleinste Revaskularisierungsgerät, das für die Entfernung eines Thrombus aus empfindlichen Blutgefäßen im Gehirn im Verlauf eines ischämischen Schlaganfalls vorgesehen ist. Es ist das einzige Gerät, das sich an die Vaskulatur und an das Blutgerinnsel anpasst, und ermöglicht damit einen weniger traumatischen Ansatz als bestehende Instrumente.
„Im neurovaskulären Umfeld wartet man auf ein Thrombektomiegerät, speziell für kleine Gefäße“, erklärt Dr. David Fiorella vom Stony Brook University Medical Center in Stony Brook, New York/USA. „Die medizinische Behandlung dieser Patienten ist derzeit suboptimal, und darum können Geräte, die die Durchblutung im Notfall wiederherstellen und dabei das Schadenpotenzial minimieren, mit einem enormen Vorteil verbunden sein.“
Bestehende Stent-Retriever sind nicht verstellbar. Sie öffnen sich passiv und werden in voller Ausdehnung aus dem Gehirn gezogen. Die einzigartige Anpassbarkeit des TIGERTRIEVER-Portfolios beruht auf einem komplexen dreidimensionalen Geflecht, das aus jüngsten Fortschritten in der Raumfahrttechnik entlehnt wurde. TIGERTRIEVER wird präzise kontrolliert, um den Thrombus zu erfassen und vor dem Entfernen die Spannung der Gefäße zu lockern. Diese Verstellbarkeit gibt dem TIGERTRIEVER 13 zudem das niedrigste Profil aller Stent-Retriever - um 24 Prozent kleiner als 3-mm-Geräte - und erleichtert dadurch die Navigation in schwierigen Anatomiebereichen. Die Möglichkeit eines maßgeschneiderten Eingriffs kann neue Sicherheitsniveaus für Thrombektomien mit höherem Risiko erschließen.
„Weltweit wurden bereits Tausende von Eingriffen mit dem TIGERTRIEVER 13 durchgeführt“, erläutert James Romero, President, Americas, bei Rapid Medical. „Jetzt haben die Ärzte in den USA endlich ebenfalls Zugang zu den einzigartigen Fähigkeiten des TIGERTRIEVER 13, um Patienten, die einen ischämischen Schlaganfall erleiden, besser behandeln zu können.“
Über Rapid Medical
Rapid Medical entwickelt die vorrangigen, reaktionsfähigen Interventionsgeräte für neurovaskuläre Erkrankungen wie ischämische und hämorrhagische Schlaganfälle. Durch den Einsatz neuartiger Fertigungstechniken sind die Produkte von Rapid Medical fernverstellbar und vollständig sichtbar. Dadurch können Ärzte in Echtzeit auf die intravaskuläre Umgebung reagieren und eine größere Kontrolle über die Verfahrensergebnisse gewinnen. TIGERTRIEVER™17 und 21, COMANECI™ und COLUMBUS™/DRIVEWIRE sind CE-gekennzeichnet und von der FDA zugelassen. TIGERTRIEVER™13 und XL sind ebenfalls CE-gekennzeichnet. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.rapid-medical.com.
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