Reflow Medical erhält das CE-Zeichen für das Bare Temporary Spur Stent System zur Behandlung von de novo oder restenotischen Läsionen unterhalb des Knies (Below-the-Knee, BTK)
(16.01.2024, Pharma-Zeitung.de) SAN CLEMENTE, Kalifornien - Copyright by Business Wire - Reflow Medical, Inc.
Reflow Medical, Inc., ein Entwickler innovativer medizinischer Geräte mit Schwerpunkt auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen, gibt den Erhalt der CE-Zertifizierung (Conformité Européenne) in der Europäischen Union für das Bare Temporary Spur Stent System bekannt. Das Gerät ist zur Behandlung von de novo oder restenotischen Läsionen in den infrapoplitealen Arterien mit einem handelsüblichen wirkstoffbeschichteten Ballon (drug-coated balloon, DCB) vorgesehen und dient der Verbesserung der Wirkstoffaufnahme.
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The Bare Temporary Spur Stent System is a unique clinical solution known as Retrievable Stent Therapy, or RST. It is intended to provide stent-like results while leaving no metal behind. (Graphic: Business Wire)
„Die Leistung des Geräts und die klinischen Studiendaten für CLTI-Patienten sind sehr beeindruckend“, so Professor Dr. Thomas Zeller, Leiter der Abteilung für Angiologie am Universitäts-Herzzentrum Freiburg in Bad Krozingen, Deutschland. CLTI, auch chronische Ischämie der Gliedmaßen genannt, erhöht das Risiko der Sterblichkeit, der Amputation und der Beeinträchtigung der Lebensqualität. Prof. Zeller war einer der leitenden Prüfärzte der klinischen Studie DEEPER OUS (NCT03807531).
Das Bare Temporary Spur Stent System in Verbindung mit einer anschließenden medikamentenbeschichteten Ballonbehandlung reduziert die klinisch bedingte Revaskularisierung von Zielläsionen (clinical driven target lesion revascularization, CD-TLR), verbessert die Wundheilung, reduziert den Rückstau und verbessert die Gefäßdurchlässigkeit bis zu einem Jahr im Vergleich zu den früheren Behandlungsergebnissen mit einfacher Ballonangioplastie oder einem DCB allein.
Dr. Marianne Brodmann ist Professorin und Gefäßspezialistin in der Abteilung für Angiologie an der Medizinischen Universität Graz in Österreich und leitende Prüfärztin der klinischen Studie DEEPER LIMUS (NCT04162418) zur Bewertung des Bare Temporary Spur Stent Systems. Sie erklärte: „Wir konnten feststellen, dass wir mit dem Spur erkrankte (BTK-)Patienten mit einer Stenttherapie behandeln können, ohne das langfristige Risiko einer Stentimplantation einzugehen.“
Das Bare Temporary Spur Stent System ist eine einzigartige klinische Lösung, die Stent-ähnliche Ergebnisse liefert, bei der jedoch kein Metall zurückbleibt. Der selbstexpandierende Stent, auch als Retrievable Stent Therapy oder RST bekannt, verfügt über radiale Spikes, die Kanäle in der Gefäßwand bilden, um die Medikamentenaufnahme zu verbessern und den Rückstau zu verringern. Der Stent wird dann wieder eingeholt, entfernt und die Behandlung mit einem handelsüblichen medikamentenbeschichteten Ballon durchgeführt.
„Der Erhalt des CE-Prüfzeichens ist ein Meilenstein für unser Unternehmen. Wir können nun eine klinisch validierte Lösung für einen ungedeckten Bedarf in einem großen Indikationsbereich anbieten“, sagte Isa Rizk, Mitbegründer und CEO von Reflow Medical. „Unser näcchstes Ziel ist der Ausbau unserer Organisation, um diese bahnbrechende Technologie zu vermarkten und die Bedürfnisse von Ärzten und ihren Patienten in Ländern zu erfüllen, die diese Zertifizierung akzeptieren.“
Das Reflow Medical Bare Temporary Spur Stent System wurde als Medizinprodukt der Klasse IIa gemäß der Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union (2017/745) zertifiziert. Die EU-Medizinprodukteverordnung sieht ein strenges Verfahren vor, bei dem die Hersteller die Leistung und Sicherheit ihres Produkts nachweisen müssen.
Über Reflow Medical, Inc.
Reflow Medical, Inc. wurde 2011 gegründet und ist ein privatwirtschaftlich geführtes Unternehmen, dessen Schwerpunkt auf der Unterstützung von Ärzten durch das Design und die Entwicklung innovativer und effektiver Technologien zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen liegt.
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