Regdanvimab (CT-P59), Celltrions monoklonaler Antikörper gegen COVID-19, zeigt neutralisierende Wirkung gegen die südafrikanische Virusvariante (B.1.351)
(01.05.2021, Pharma-Zeitung.de) INCHEON, Südkorea - Copyright by Business Wire - Celltrion Group
Vorklinische Daten für die monoklonale Antikörperbehandlung Regdanvimab (CT-P59) von Celltrion zeigen eine signifikante Senkung der SARS-CoV-2-Viruslast, ohne dass bei den Neutralisationstitern gegen den SARS-CoV-2-Wildtyp ein wesentlicher Unterschied beobachtet wurde
Celltrion hat die Rekrutierung von 1.300 Patienten für eine globale klinische Phase-III-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von CT-P59 abgeschlossen
Celltrion beginnt mit weiteren Untersuchungen über die Neutralisierungsaktivität von CT-P59 gegen andere neue COVID-19-Varianten
Die Celltrion Group gab heute vorläufige vorklinische Ergebnisse für Regdanvimab (CT-P59), eine monoklonale Antikörperbehandlung gegen COVID-19, bekannt. Die Daten belegen, dass CT-P59 in einem In-vivo-Modell eine neutralisierende Wirkung gegen die südafrikanische Virusvariante hat. Wie die Studie ergab, führt die Behandlung mit CT-P59 in einer klinisch relevanten Dosierung zu einer erheblichen Verringerung der SARS-CoV-2-Viruslast. Das Manuskript, das diese vorklinischen Daten beschreibt, kann auf dem Preprint-Server bioRxiv eingesehen werden und befindet sich derzeit in einem wissenschaftlichen Peer-Review-Verfahren für eine mögliche Veröffentlichung.
In dieser vorklinischen Studie wurde die neutralisierende Wirkung von CT-P59 gegenüber der südafrikanischen Virusvariante für eine klinisch relevante Dosis untersucht. CT-P59 führte bei den drei Mutationen (K417N-, E484K- und N501Y-Substitutionen) der südafrikanischen Virusvariante zu einer Verringerung der Bindungsaffinität gegen die Rezeptorbindungsdomäne (RBD). Außerdem zeigte CT-P59 in einer In-vitro-Studie mit Lebendviren und einem Pseudovirus-Assay eine verminderte Suszeptibilität gegen die südafrikanische Variante. In der Studie wurden jedoch bei der Exposition mit dem SARS-CoV-2-Wildtyp und den südafrikanischen Varianten bei einer Atemwegsvirusinfektion der oberen und unteren Atemwege keine gravierenden Unterschiede beobachtet. Insgesamt ist es unwahrscheinlich, dass die reduzierte Wirkung bei der In-vitro-Neutralisierung von CT-P59 die therapeutische In-vivo-Wirksamkeit gegen die Variante in den Atemwegen beeinträchtigt, insbesondere bei Verabreichung einer klinischen Dosis.
„Die neuen Daten sind ermutigend, denn sie bekräftigen, dass die Behandlung mit CT-P59 von Celltrion gegen die südafrikanische Variante und gegen Mutationen der Variante wirksam sein könnte“, so Dr. HoUng Kim, Ph.D., Leiter der Abteilung Medical and Marketing von Celltrion Healthcare. „Angesichts der schnellen Ausbreitung der COVID-19-Varianten ist der weltweite Zugang zu einem wirksamen Antikörper-Medikament von ganz entscheidender Bedeutung, um das Fortschreiten der Erkrankung zu einer schweren Form von COVID-19 zu verzögern und dadurch zu vermeiden, dass Patienten stationär im Krankenhaus behandelt werden müssen und die Gesundheitssysteme überlastet werden. Wir haben mit der Entwicklung eines neutralisierenden Antikörper-Cocktails wie CT-P59 gegen neue Virenstämme aus Großbritannien und Südafrika begonnen und werden die neutralisierenden Antikörper und andere Reaktionen zum Schutz gegen aktuelle SARS-CoV-2-Stämme und neu auftretende Varianten weiter erforschen.“
Die globale klinische Phase-III-Studie von Celltrion für die weitere Evaluierung der Wirksamkeit und Sicherheit von CT-P59 läuft derzeit in 13 Ländern, unter anderem in den USA, in Spanien und in Rumänien. Vor kurzem wurde die Anmeldung von 1.300 Patienten abgeschlossen.
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Hinweise für Redakteure:
Über Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare konzentriert sich auf die Bereitstellung innovativer und kostengünstiger Medikamente, um Patienten den Zugang zu fortschrittlichen Therapien zu erleichtern. Die Produkte von Celltrion Healthcare werden in hochmodernen Säugetierzellkultur-Produktionsanlagen hergestellt, die gemäß den cGMP-Richtlinien der FDA in den USA und gemäß den GMP-Standards der EU konzipiert und errichtet wurden. Celltrion Healthcare bietet hochwertige, kosteneffektive Lösungen über ein umfangreiches globales Netzwerk an, das mehr als 110 Länder umfasst. Weitere Informationen sind erhältlich unter: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us.
Über Regdanvimab (CT-P59)
CT-P59 wurde bei der Untersuchung und Auswahl von Antikörperkandidaten mit der höchsten Wirksamkeit bei der Neutralisierung des SARS-CoV-2-Virus als potenzielle COVID-19-Behandlungsoption identifiziert. Vorklinische In-vitro- und In-vivo-Studien haben gezeigt, dass CT-P59 eine starke Bindung an SARS-CoV-2 RBD aufweist und die Wildstämme sowie Mutantenvarianten wesentlich neutralisiert, einschließlich der britischen Variante (B.1.17). In-vivo-Modelle wiesen eine Verringerung der SARS-CoV-2-Viruslast sowie eine Verbesserung bei Lungenentzündungen durch CT-P59 nach. Die Ergebnisse der globalen klinischen Phase-I-Studie mit CT-P59 zeigten ein vielversprechendes Sicherheits-, Verträglichkeits-, antivirales Wirkungs- und Wirksamkeitsprofil bei Patienten mit leichten COVID-19-Symptomen.1 Celltrion hat zudem mit der Entwicklung eines neutralisierenden Antikörper-Cocktails mit CT-P59 gegen neu aufkommende Varianten von SARS-CoV-2 begonnen.
Quellen
1 Celltrion-Archivdaten
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