Regen Lab gibt Erlangung der neuen CE-Zertifizierung gemäß Verordnung über Medizinprodukte (EU MDR 2017/745) bekannt, die die Sicherheit und Leistung der firmeneigenen, erstklassigen PRP-Lösungen allein oder kombiniert mit Hyaluronsäure bestätigt

(16.05.2023, Pharma-Zeitung.de) LE MONT-SUR LAUSANNE, Schweiz - Copyright by Business Wire - Regen Lab



  • Erhalt der CE-Zertifizierung gemäß der Verordnung über Medizinprodukte stärkt Positionierung von Regen Lab als führender Innovator von Medizinprodukten im Bereich der körpereigenen Tissue-Engineering-Therapien


  • Die erfolgreiche Zulassung unterstreicht die patentierten Technologien von Regen Lab, die in über 90 Ländern verfügbar sind und für die Behandlung von Patienten in verschiedenen therapeutischen Bereichen (Muskel-Skelett, Hautästhetik, Wundversorgung und Urogenitalbereich) eingesetzt werden, was die Veröffentlichung von über 200 klinischen Studien zur Folge hatte.


Wie Regen Lab, ein weltweit tätiges Medizintechnikunternehmen, das sich auf die Erforschung, Entwicklung, Registrierung, Herstellung und Vermarktung von patentrechtlich geschützten Tissue-Engineering-Produkten spezialisiert hat, bekannt gibt, haben die marktführenden Medizinprodukte REGENKIT®, CELLULAR MATRIX fig® und Arthrovisc® die CE-Zertifizierung gemäß der EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) erhalten.


REGENKIT® ist ein Präparat aus plättchenreichem Plasma (PRP), CELLULAR MATRIX fig®, , eine Kombination aus PRP und Hyaluronsäure (HA), sowie Arthrovisc®, mit HA gefüllte Spritzen.


Auf der Grundlage der Prüfung des Qualitätsmanagementsystems und der technischen Dokumentation sind diese neuen CE-Zertifikate, die Regen Lab SA (von der EU zugelassener Vertreter Regen Lab France SAS) von der benannten BSI-Stelle ausgehändigt wurden, allesamt fünf Jahre lang gültig. Die Gültigkeitsdauer beginnt am 25. April 2023 und läuft am 24. April 2028 ab.


Die Verordnung EU MDR 2017/745, die allen in der Europäischen Union tätigen Herstellern und Händlern auferlegt wird und seit dem 26. Mai 2021 in der Europäischen Union gilt, soll bis 2028 die bestehenden europäischen Richtlinien über Medizinprodukte (MDD 93/42/EWG) zwingend ersetzen. Diese EU-Verordnungen über Medizinprodukte zielen darauf ab, einen modernen und robusteren Rechtsrahmen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit und der Patientensicherheit zu schaffen. Mit dieser Zertifizierung wurde die Menge der technischen und klinischen Validierungsdaten, die für Medizinprodukte in der EU erforderlich sind, beträchtlich erhöht, um den Anforderungen an eine bessere Rückverfolgbarkeit und Transparenz der Sicherheit gerecht zu werden.


Mit Blick auf die EU-MDR-Zertifizierung seiner Produkte hat Regen Lab erfolgreich seine ISO13485:2016- und MDSAP-Zertifizierungen mit einem Qualitätssicherungssystem erneuert, das die Anforderungen der europäischen MDR-Verordnung EU 2017/745 vom Dezember 2022 erfüllt.


Die erteilten Zertifizierungen stärken die Wettbewerbsposition von Regen Lab auf dem Markt für PRP allein und in Kombination mit HA.


Die autologen Tissue-Engineering-Lösungen von Regen Lab basieren auf einer extemporären Zubereitung von PRP aus dem eigenen Blut des Patienten und einer kombinierten Therapie (PRP in Verbindung mit HA).


Regen Lab ist eine vertikal integrierte Gruppe mit umfassender Expertise in den Bereichen Forschung und Entwicklung, Zulassung und Herstellung. Bis heute sind die patentierten Technologien* von Regen Lab in über 90 Ländern weltweit verfügbar und werden zur Behandlung von Patienten in verschiedenen therapeutischen Bereichen (Muskel-Skelett, Hautästhetik, Wundversorgung und Urogenitalbereich) eingesetzt. Dies führte zur Veröffentlichung von über 200 klinischen Studien. Die Produkte des Unternehmens werden in den Produktionsstätten der Gruppe in Le Mont sur Lausanne (Schweiz), Brooklyn (New York, USA) ab 2022 und in Les Ulis (Region Paris, Frankreich) ab dem dritten Quartal 2023 hergestellt.


Weitere Informationen über die Verordnung über Medizinprodukte: https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices_en


Über Regen Lab


Regen Lab mit Sitz in Mont-sur-Lausanne, Schweiz, ist ein weltweit agierendes Medizintechnikunternehmen, das sich auf die Erforschung, Entwicklung, Zulassung, Herstellung und Vermarktung von patentrechtlich geschützten Tissue-Engineering-Lösungen spezialisiert hat. Die Lösungen des Unternehmens werden in mehr als 90 Ländern vermarktet und erzielten im Jahr 2022 einen Gesamtumsatz von 40 Millionen Euro. Die Kerntechnologie des Unternehmens konzentriert sich auf die Entwicklung von Lösungen für Verfahren auf der Basis von autologem plättchenreichem Plasma (PRP), bei denen patienteneigene Blutplättchen in Gewebeläsionen injiziert werden, um die Gewebeheilung zu stimulieren. Die ursprünglichen Medizinprodukte des Unternehmens, die vorwiegend unter der Marke RegenKit vermarktet werden, wurden mit der CE-Kennzeichnung EU-MDR 2017/745 versehen und von der FDA und der CFDA zugelassen. Sie werden von Ärzten auf der ganzen Welt routinemäßig für die Behandlung einer Vielzahl von Hauptindikationen verwendet, zu denen derzeit Gelenkarthrose, Tendinopathien und Hautästhetik gehören. Die Produkte des Unternehmens werden in den Produktionsstätten der Gruppe in Le Mont-sur-Lausanne (Schweiz), New York (USA) ab dem dritten Quartal 2022 und Les Ulis (Region Paris, Frankreich) ab dem dritten Quartal 2023 hergestellt, die das Unternehmen errichtet hat, um die erwartete steigende Nachfrage nach seinen neuen Produkten zu decken.


Weitere Informationen über RegenLab: https://www.regenlab.com


*Eine Aufstellung der Patente von Regen Lab finden Sie hier: https://www.regenlab.com/patents


Regenkit®, Cellular Matrix fig®, Arthrovisc, Regenlab®, Regenplasma®, Regencell®, RegenACR®, THT® sind eingetragene oder angemeldete Warenzeichen von Regen Lab SA oder RegenLab USA LLC.


Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.


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