RenalGuard-System zeigt vielversprechende Ergebnisse klinischer Erststudien zur Evaluierung einer Technologie für Patienten mit Herzinsuffizienz
(03.01.2018, Pharma-Zeitung.de) MILFORD, Mass. - Copyright by Business Wire - RenalGuard Solutions, Inc.
Neuartiges Flüssigkeitsersatz- und Ausgleichssystem in zwei Präsentationen beim Devices in Heart Failure-Kongress vorgestellt
RenalGuard Solutions™, Inc., ein Hersteller medizinischer Geräte mit Schwerpunkt auf innovativen Technologien für die Herz- und Gefäßmärkte, berichtete heute über positive Ergebnisse einer ersten Machbarkeitsstudie zur neuartigen Nutzung des RenalGuard-Systems® im Umgang mit Flüssigkeiten während diuretischer Therapien bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz, die an Flüssigkeitsüberlastung leiden. Die Ergebnisse wurden kürzlich beim Devices in Heart Failure (D-HF)-Kongress in Berlin, Deutschland, von MD Prof. Piotr Ponikowski von der Wroclaw Medical University, Polen, und MD Prof. Felix Mahfoud vom Saarland University Hospital, Homburg, Deutschland, vorgestellt.
Die Präsentation prüfte die Methoden, bei welchen aktuelle Behandlungsstrategien für hospitalisierte Patienten mit Herzinsuffizienz unzureichend bleiben. Sowohl in den Vereinigten Staaten als auch in Europa übersteigen die jährlichen Hospitalisierungen wegen Herzinsuffizienz die Grenze von einer Million Fällen, von denen mehr als 90 % auf Symptome und Anzeichen von Flüssigkeitsüberlastung zurückzuführen sind. Wiederkehrende Flüssigkeitsüberlastung bei Patienten mit Herzinsuffizienz wird einheitlich mit schlechteren Ergebnissen assoziiert, unabhängig von Alter und Nierenfunktion; 25 % der hospitalisierten Patienten werden innerhalb von drei Monaten erneut eingewiesen, wobei eine Sterblichkeitsrate von 26 % innerhalb eines Jahres erhoben wurde.
Die Referenten identifizierten auch die Nachteile der diuretischen Therapie, dem Therapie-Eckpfeiler für Flüssigkeitsüberlastung, die in erster Linie Flüssigkeitsverlust induziert. Das Ansprechen eines individuellen Patienten auf eine diuretische Therapie ist oft variabel und unvorhersehbar. Wenn der Patient aufgrund des Diuretikums eine übermäßige Urinproduktion entwickelt, kann dieser schnelle Flüssigkeitsverlust einen Zustand induzieren, den man als „diuretische Resistenz“ bezeichnet. Dieser hemmt die laufende Diuretikafunktion und kann zu einer akuten Nierenverletzung führen.
Ursprünglich für die Behandlung von kontrast-induzierten akuten Nierenverletzungen (CI-AKI) entwickelt, bietet die RenalGuard-Therapie® eine mögliche Lösung zur Verbesserung der Auswirkungen diuretischer Therapien bei der Behandlung von Flüssigkeitsüberlastung bei Patienten mit Herzinsuffizienz. Die bei der D-HF vorgestellten Ergebnisse folgten der Behandlung von 10 Patienten mit diuretischer Resistenz und Symptomen von Herzinsuffizienz, die eine diuretische Therapie erhielten, während ihr Flüssigkeitshaushalt durch das RenalGuard-System kontrolliert wurde.
„Keiner der von uns behandelten Patienten erlitt einen größeren Flüssigkeitsverlust als den von uns eingestellten“, sagte Prof. Ponikowski, der auch Vorsitzender des European Society of Cardiology 2016 Heart Failure Guidelines-Komitees ist. „Die RenalGuard-Therapie ist bemerkenswert einfach und sicher und sorgt automatisch für die Erreichung und Kontrolle der gewünschten Flüssigkeitsbalance.“
Das RenalGuard-System misst die Urinproduktion des Patienten und führt die entsprechende Menge Kochsalz zu, um die gewünschte Flüssigkeitsbalance aufrechtzuerhalten. Der Arzt kann einen maximalen Flüssigkeitsverlust einstellen. RenalGuard wird nicht zulassen, dass die Flüssigkeitsbalance des Patienten diesen Wert überschreitet und vermeidet auf diese Weise einen übermäßigen Flüssigkeitsverlust. Dies erlaubt Ärzten die Erhöhung der Diuretikadosis ohne Erhöhung des Risikos einer diuretischen Resistenz.
„Es gibt ganz klar einen unbefriedigten medizinischen Bedarf für alternative Methoden zur Flüssigkeitsableitung mit höherer Wirksamkeit bei Patienten mit Herzinsuffizienz. Diese Erststudie zeigte, dass RenalGuard bei diesen Patienten sicher eingesetzt werden kann und gleichzeitig die optimalen Bedingungen gewährleistet, die sowohl diuretischer Resistenz vorbeugen als auch die Ableitung überschüssiger Flüssigkeiten vom Patienten steigern“, sagte Prof. Mahfoud. „Unsere erste Erfahrung mit dem RenalGuard-System bei Patienten mit Herzinsuffizienz ist sehr vielversprechend. Wir freuen uns darauf, unser Verständnis für die Vorteile dieser Therapie auch für Risikopatienten weiterzuentwickeln.“
„Diese Präsentationen zeigen, dass die RenalGuard-Therapie eine zukunftsfähige Behandlungsperspektive für Patienten ist, die an Flüssigkeitsüberlastung durch kongestive Herzinsuffizienz leiden“, sagte Jim Dillon, CEO von RenalGuard Solutions. „Die Ergebnisse tragen zu einer wachsenden Evidenzlage bei, die den Einsatz von RenalGuard als Plattformtechnologie zur Verbesserung der Herz- und Nierenbehandlung für eine Reihe von Patienten einschließlich Cath Lab, Herzchirurgie und jetzt auch kongestiver Herzinsuffizienz unterstützt.“
Das RenalGuard-System ist CE-gekennzeichnet und in Europa im Handel verfügbar. In den Vereinigten Staaten ist eine Pivotstudie zur Unterstützung einer geplanten Beantragung einer Genehmigung vor Markteinführung bei der U.S. Food and Drug Administration im Jahr 2018 zur Prävention von CI-AKI auf dem Weg.
Wichtige Mitglieder von RenalGuard Solutions, Inc. werden die bevorstehende J.P. Morgan Annual Healthcare Conference in San Francisco und den Leipzig Interventional Course (LINC) in Leipzig, Deutschland, besuchen.
Über die RenalGuard-Therapie
RenalGuard misst die Urinproduktion eines Patienten und infundiert auf dieser Basis automatisch Hydrationsflüssigkeit. Das System wurde entwickelt zur Induzierung hoher Urinmengen, die sich als Schutz der Nieren vor einer Reihe von Verletzungen erwiesen haben. Zahlreiche Studien haben die Fähigkeit von RenalGuard bewiesen, Patienten vor AKI als Folge einer Katheterisierung im Vergleich mit der Standardbehandlung zu schützen, wie zum Beispiel: MYTHOS, die RenalGuard als herausragend für Übernacht-Hydration bewertete; REMEDIAL II, die RenalGuard als herausragend für die Sodium-Bikarbonat-Hydration bewertete; Protect-TAVI, die eine signifikante Reduktion post-prozeduraler akuter Nierenverletzungen (AKI) als Folge einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVR) beim Einsatz von RenalGuard während der Prozedur im Vergleich zur Standard-Therapie berichtete; und AKIGUARD, die signifikante Verbesserungen bei Langzeitergebnissen beim Einsatz von RenalGuard gegenüber der Standard-Therapie zeigte. Zwei Meta-Analysen dieser Ergebnisse (Putzu and Mattathil) ergaben, dass RenalGuard Nierenverletzungen, Dialyse, unerwünschte Ereignisse und Sterblichkeit im Vergleich zur Standard-Therapie kontinuierlich reduzierte.
Über RenalGuard Solutions, Inc.
RenalGuard Solutions, Inc., ist ein Hersteller medizinischer Geräte mit Schwerpunkt auf innovativen Technologien für die Herz- und Gefäßmärkte. Das führende Produkt des Unternehmens, RenalGuard®, wurde entwickelt, um Patienten vor akuten Nierenverletzungen (AKI) einschließlich kontrast-induzierten AKI zu schützen. Durch die Prüfer geförderte Studien in Europa haben die Wirksamkeit von RenalGuard bei der Vermeidung von CI-AKI bei Risikopatienten gezeigt. RenalGuard ist CE-gekennzeichnet und wird in Europa und in bestimmten Ländern weltweit über ein Netzwerk von Distributoren verkauft. Die CIN-RG-RenalGuard-Pivotstudie ist in den Vereinigten Staaten zur Unterstützung der geplanten Beantragung einer Genehmigung vor Markteinführung bei der U.S. Food and Drug Administration im Jahr 2018 auf dem Weg. Weitere Informationen finden Sie auf der Website des Unternehmens: http://www.renalguard.com.
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