RESPECT-Studie zu PFO-Verschluss von St. Jude Medical erbringt klinischen Beweis für Risikominimierung bei der Prävention kryptogener Schlaganfälle
(28.01.2013, Pharma-Zeitung.de) ST. PAUL, Minnesota, USA - Copyright by Business Wire - St. Jude Medical, Inc.
Die Ergebnisse sprechen deutlich für den Verschluss mit dem AMPLATZER PFO Occluder statt mit ausschließlich konventioneller medizinischer Betreuung
St. Jude Medical, Inc. (NYSE:STJ), ein global tätiges Medizintechnik-Unternehmen, hat heute Ergebnisse aus seiner RESPECT-Studie veröffentlicht, in der der AMPLATZER™ PFO Occluder als Prävention bei wiederholt auftretender kryptogener Schlaganfälle untersucht wurde (PFO: Persistierendes Foramen ovale, Loch zwischen linker und rechter Herzkammer). Die Befunde, die bei einer Late Breaking Trial Session während der 24. Jahrestagung der Cardiovascular Research Foundation, dem Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) vorgestellt wurden, zeigten, dass die Erstanalyse nicht statistisch relevant war, aber eine Tendenz zur Überlegenheit vorlag, während in weiteren Analysen Überlegenheit belegt werden konnte. In der Gesamtanalyse konnte eine Minderung des Schlaganfallrisikos, zwischen 46,6 Prozent und 72,7 Prozent, beobachtet werden.
Laut der Weltgesundheitsorganisation (WHO) kommt es in jedem Jahr zu geschätzten 15 Millionen Schlaganfällen. Im Jahr 2010 verursachten Schlaganfälle in den USA geschätzte Kosten von 53,9 Milliarden US-Dollar durch Gesundheitsausgaben, Medikamente und Arbeitsausfälle. Etwa 87 Prozent aller Schlaganfälle sind ischämisch und entstehen, wenn Blutgerinnsel die zum Gehirn führenden Blutgefäße blockieren. Bis zu 40 Prozent der ischämischen Schlaganfälle werden als kryptogen, also unbekannten Ursprungs, klassifiziert, und die Prävalenz von PFO ist in dieser Population bis zu dreimal größer.
Während der Entwicklung des Fötus ist das Foramen ovale normal; es lässt sauerstoffreiches Blut aus der Plazenta die Lungen umgehen. Diese kleine, klappenartige Öffnung verschließt sich normalerweise kurz nach der Geburt. Wenn diese Klappe offen oder durchgängig bleibt, spricht man von einem PFO. Ein PFO kann eventuell dazu führen, dass gefährliche Blutgerinnsel von der rechten Seite des Herzens nach links geraten, zum Gehirn hochwandern und einen Schlaganfall verursachen.
„Die Patienten, die von einem kryptogenen Schlaganfall betroffen sind, sind oft relativ jung und gesund. Das Verschließen des PFO mit dem AMPLATZER PFO Occluder könnte eine neuartige Präventionsstrategie sein, die Medikamenten allein möglicherweise überlegen ist“, sagte Dr. John D. Carroll, Leiter des Herz-Kreislaufzentrums und interventioneller Kardiologie an der University of Colorado, der die Daten auf dem TCT präsentierte. „Ein Schlaganfall ist eine verheerende Erkrankung, und uns liegen jetzt zwingende Nachweise vor, die eine 46- bis 72-prozentige Verminderung des Risikos wiederholter Schlaganfälle aufzeigen, was für diese ansonsten gesunde Patientenpopulation mit hoher Lebenserwartung von Bedeutung ist.“
Die RESPECT-Studie ist eine prospektive, randomisierte (1:1), ereignisorientierte Studie, die 2003 begann und mit 980 Patienten in 69 Zentren in der gesamten USA und Kanada durchgeführt wurde. Alle Patienten der Studie hatten einen Schlaganfall erlitten, der im MRT bestätigt werden konnte und vor der Studie als kryptogen gegolten hatte. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen zugewiesen. Eine Gruppe erhielt den AMPLATZER PFO Occluder sowie medizinische Betreuung. Die andere Gruppe wurde allein gemäß dem aktuellen medizinischen Standard behandelt, nämlich durch Einnahme von Medikamenten zur Verhinderung von Gerinnseln und zur potenziellen Minderung des Risikos eines erneuten Schlaganfalls. Der Einschluß in die Studie wurde beendet, sobald 25 Erstvorfälle (Schlaganfälle und allgemeine Mortalität) aufgetreten waren. Sämtliche Patienten wurden nach einem Monat, nach 6, 12, 18 und 24 Monaten und danach jährlich überwacht. Die in die Studie aufgenommenen Patienten werden weiterhin beobachtet, bis die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) eine Regulierungsentscheidung getroffen hat.
„Über ein Drittel dieser Patienten werden in ihrem Leben wahrscheinlich noch einmal einen Schlaganfall erleiden. Wenn wir diese Zahl halbieren können, dann bedeutet das einen wichtigen Unterschied für das Leben der Patienten und ihrer Familien“, sagte Dr. Jeffrey L. Saver, Leiter des Schlaganfallzentrums an der UCLA und Professor für Neurologie an der David Geffen School of Medicine. „Die Gesamtergebnisse aus der RESPECT-Studie belegen, dass die Therapie mittels Medizintechnik für Patienten mit PFO und kryptogenen Schlaganfällen, die dem Risiko eines erneuten Schlaganfalls ausgesetzt sind, klinisch bedeutsame Vorteile bringt.“
In dem einzigartigen Konzept der RESPECT-Studie wurde davon ausgegangen, dass sowohl die Randomisierung als auch die Nachsorgeuntersuchungen bei beiden Probandengruppen der Studie während des gesamten Verlaufs gleich sein werden. Während der Studie konnte zwischen beiden Gruppen ein Unterschied bei den „Lost-to-Follow-up“-Patienten beobachtet werden, und daher war die Rohanalyse (die angestrebte Analyse des primären Endpunktes) noch einseitig. Die Folge war, dass AGA Medical (jetzt St. Jude Medical) der FDA diese einseitigen, noch vom primären Endpunkt geblendeten Daten vorlegte und wiederholt bemerkte, dass die endgültige Analyse drei weitere, protokollgerechte Analysen enthalten würde.
Die bei den Daten durchgeführten, protokollgerechten Analysen umfassten die Rohanalyse und drei Kaplan-Meier-Analysen, deren Ergebnisse unten zusammengefasst sind.
Intent-to-Treat (ITT) – Rohanalysen
- Die Patienten wurden jeweils der Gruppe zugerechnet, in den sie randomisiert wurden, unabhängig vom Erhalt einer Therapie. Dabei wird davon ausgegangen, dass bei jeder Gruppe eine ähnliche Studiengruppe untersucht wird; da die Gruppen sich jedoch unterscheiden, ist diese Analyse nicht mehr gültig.
- 46,6-prozentige Minderung des Schlaganfallrisikos spricht für den Okkluder (p = 0,131)
Intent-to-Treat – Kaplan-Meier-(KM-)Analysen
- Bei einer KM-Analyse wird jeder Ausfall-Unterschied zwischen Studiengruppen ausgeglichen, damit die beiden Ergebnisse im Laufe der Zeit besser verglichen werden können. Die Patienten wurden jeweils der Gruppe zugerechnet, in den sie randomisiert wurden, unabhängig vom Erhalt einer Therapie.
- 50,8-prozentige Minderung des Schlaganfallrisikos spricht für den Okkluder (p = 0,089)
Analysen pro Protokoll (PP)
- Die Patienten wurden analysiert, je nachdem, ob das Behandlungsprotokoll eingehalten wurde, zum Beispiel Ein-/Ausschlusskriterien, medizinisches Betreuungsprotokoll usw.
- 63,4-prozentige Minderung des Schlaganfallrisikos spricht für den Okkluder (p = 0,034)
As-Treated-(AT-)Analysen
- Die Patienten wurden analysiert, je nachdem, ob sie die Therapie tatsächlich erhielten, zum Beispiel den Okkluder gegenüber nur medizinischer Behandlung.
- 72,7-prozentige Minderung des Schlaganfallrisikos spricht für den Okkluder (p = 0,007)
„Wir freuen uns über die Ergebnisse der RESPECT-Studie und bleiben zuversichtlich hinsichtlich der Sicherheit und Leistungsfähigkeit des AMPLATZER PRO Occluders und der Stärke des Konzepts unserer klinischen Studie“, sagte Frank J. Callaghan, President der Division Cardiovascular and Ablation bei St. Jude Medical. „St. Jude Medical hat sich dazu verpflichtet, klinische Forschung zu betreiben, die Ärzte für die Verbesserung der Behandlung ihrer Patienten benötigen.“
Über TCT
Die Cardiovascular Research Foundation (CRF) ist eine unabhängige, gemeinnützige Organisation mit akademischem Schwerpunkt, die sich der Verbesserung der Überlebenschancen und der Lebensqualität von Menschen mit Herz-Kreislauferkrankungen durch Forschung und Bildung verpflichtet hat. Seit ihrer Gründung 1991 hat die CRF durch die Einführung des sicheren Einsatzes neuer Technologien, Medikamente und Therapien in der interventionellen kardiovaskulären Medizin eine wichtige Rolle bei der Umsetzung enormer Verbesserungen für das Leben zahlreicher Patienten gespielt.
Der Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT)-Kongress ist die Jahrestagung der Cardiovascular Research Foundation. Während des TCT treffen sich führende medizinische Forscher und Kliniker aus der ganzen Welt, um die neuesten Entwicklungen in diesem Bereich zu präsentieren und diskutieren.
Über St. Jude Medical
St. Jude Medical entwickelt Medizintechnik und medizinische Dienstleistungen, die Ärzten weltweit optimale Kontrolle bei der Behandlung von Herzkrankheiten, neurologischen Erkrankungen und chronischen Schmerzen ermöglichen. Das Unternehmen hat sich dazu verpflichtet, den Fortschritt in der Medizin voranzutreiben, indem es die Risikominimierung in allen Aspekten und die Verbesserung der Therapieergebnisse für sämtliche Patienten in den Mittelpunkt stellt. St. Jude Medical mit Hauptsitz in St. Paul (Minnesota, USA) ist in folgenden vier Schwerpunktbereichen tätig: Cardiac Rhythm Management (Herzrhythmusmanagement), Atrial Fibrillation (Vorhofflimmern), Cardiovascular (Herz-Kreislauf-System) und Neuromodulation. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.sjm.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Medienmitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken und Ungewissheiten unterliegen. Zu den zukunftsgerichteten Aussagen zählen die Erwartungen, Pläne und Prognosen des Unternehmens, darunter auch potentielle klinische Erfolge, erwartete behördliche Zulassungen und zukünftige Produkteinführungen sowie prognostizierte Erträge, Margen, Gewinne und Marktanteile. Die Aussagen des Unternehmens beruhen auf den aktuellen Erwartungen der Geschäftsleitung und unterliegen bestimmten Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass tatsächliche Ergebnisse möglicherweise erheblich von den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Zu diesen Risiken und Unsicherheiten gehören Marktbedingungen und andere Faktoren, auf die das Unternehmen keinen Einfluss hat, sowie die Risikofaktoren und anderen Warnhinweise, die in den Einreichungen des Unternehmens bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC beschrieben werden, darunter diejenigen in den Abschnitten „Risk Factors“ und „Cautionary Statements“ im Geschäftsbericht des Unternehmens für das Geschäftsjahr bis zum 31. Dezember 2011 auf Formblatt 10-K und im Quartalsbericht für das Quartal bis zum 30. Juni 2012 auf Formblatt 10-Q. Das Unternehmen plant keine Aktualisierung dieser Aussagen und verpflichtet sich unter keinen Umständen dazu, irgendjemandem eine solche Aktualisierung zukommen zu lassen.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.
Weitere Informationen anfordern
Kontaktieren Sie den Autor um weitere Informationen zu erhalten. Füllen Sie das folgende Formular aus und erhalten Sie kostenfrei und unverbindlich weitere Informationen vom Anbieter.
Weitere Pressemitteilungen von St. Jude Medical, Inc.
