RevBio erhält FDA-Zulassung für seine zweite klinische Studie zur Stabilisierung von Zahnimplantaten in den USA

(02.08.2023, Pharma-Zeitung.de) LOWELL, Massachusetts, USA - Copyright by Business Wire - RevBio, Inc.


RevBio hat eine schneller resorbierende Formulierung seines knochenklebenden Biomaterials für die Implantologie entwickelt, die in dieser Studie verwendet werden soll


Wie RevBio, Inc. mitteilte, hat das Unternehmen von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA die Zulassung für den Start einer klinischen Studie an 20 Patienten erhalten, in der die Sicherheit und Wirksamkeit einer schneller abbaubaren, pH-modifizierten porösen Formulierung des knochenklebenden Biomaterials Tetranite® des Unternehmens zur sofortigen Stabilisierung von Zahnimplantaten nach Zahnextraktionen untersucht werden soll. Für diese neue Formulierung wurde der Nachweis erbracht, dass sie als biologisch aktiverer Knochenersatz einsetzbar sein könnte. Diese zum Patent angemeldete Version von Tetranite ist zwar nicht osteoinduktiv, verfügt jedoch über Eigenschaften, die sich als „osteopromotiv“ beschreiben lassen.

Diese Pressemitteilung enthält multimediale Inhalte. Die vollständige Mitteilung hier ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20230801334404/de/

Above are histological images of bone formation within a critical size defect after three weeks in vivo in a rabbit distal femur. On the left, the original Tetranite formulation shows very little substitution with new bone and appears white, which indicates the presence of the biomaterial. On the right, the more osteopromotive formulation shows significant bone in-growth with the red and pink areas indicating new bone substituting the Tetranite biomaterial. (Photo: Business Wire)


Die klinische Studie wird durchgeführt von Paul A. Fugazzotto, DDS, einem weltweit anerkannten Parodontologen aus dem US-Bundesstaat Massachusetts, der über 30 Jahre Erfahrung mit dem Einsetzen von Zahnimplantaten mitbringt, und Kanyon Keeney, DDS, einem Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgen aus Virginia, dessen klinische Praxis ausschließlich auf Zahnimplantate spezialisiert ist. „Dieses Produkt ist wirklich bahnbrechend“, erklärt Dr. Fugazzotto. „Tetranite wird die Implantologie grundlegend verändern. Die Haft- und Verarbeitungseigenschaften dieses Materials sind mit keinem anderen Produkt auf dem Markt vergleichbar.“


Zähne können aufgrund von Schäden durch traumatische Verletzungen, Karies oder Zahnfleischerkrankungen extrahiert werden. Die derzeitige Standardbehandlung sieht mehrere chirurgische Eingriffe zur Wiederherstellung des Gebisses eines Patienten mit prothetischen Kronen vor, die auf Zahnimplantaten fixiert werden. Häufig sind die Zahnextraktionsstellen zu groß, als dass Zahnimplantate durch eine konventionelle mechanische Verankerung eine primäre Stabilität erreichen könnten. Stattdessen müssen sich Patienten einem kostspieligen, komplexen und langwierigen Verfahren unterziehen, das auch einen vorherigen Knochenaufbaueingriff einbezieht, bevor sie ein Zahnimplantat erhalten. Nach Erhebungen des Unternehmens werden in den USA jedes Jahr etwa 2,1 Millionen Implantate in anfänglich instabile Zahnextraktionsstellen eingesetzt, die zunächst ein Knochentransplantat erfordern. Die Verwendung von Tetranite zur Stabilisierung eines instabilen Implantats erlaubt das sofortige Einsetzen von Zahnimplantaten, die andernfalls erst nach Einheilung des Knochentransplantat und Bildung des neuen Knochens eingesetzt werden könnten. Das Biomaterial Tetranite® wird dazu beitragen, die Dauer und Komplexität einer Zahnimplantation zu reduzieren, die Schmerzen und die Erholungszeit der Patienten zu verringern und die Gesamtkosten der Behandlung zu senken, wodurch die Behandlung von Zahnverlusten für die Patienten erschwinglicher wird.


„Wir sind sehr erfreut, diese Studie mit Dr. Fugazzotto – der die Studie mit der Aufnahme der ersten Fälle starten wird – und Dr. Keeney durchzuführen“, so Alan Pollack, Senior Director of Dental Clinical Operations, RevBio. „Die Verbesserungen, die wir an der Technologie vorgenommen haben, haben sowohl das Knochenersatzprofil als auch die Haftfestigkeit des Produkts verbessert. Nachdem wir kürzlich die IRB-Genehmigung erhalten haben, freuen wir uns nun darauf, in den kommenden Wochen unsere ersten Patienten anzumelden.“


Über RevBio, Inc.


RevBio, Inc., ist ein mit der klinischen Phase der Entwicklung befasstes Medizinprodukte-Unternehmen, das sich mit der Entwicklung und Vermarktung eines patentierten, synthetischen, injizierbaren, selbsthärtenden und osteokonduktiven, knochenklebenden Biomaterials namens Tetranite® befasst. Das Unternehmen entwickelt diese Technologie zunächst für die Bereiche Zahnmedizin, kraniale und allgemeine Orthopädie sowie Veterinärmedizin. Die Tetranite-Technologie von RevBio ist noch nicht für den Handel zugelassen.


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