RevBio erhält Genehmigung für klinische Studie in Italien für sein regeneratives Biomaterial
(19.01.2023, Pharma-Zeitung.de) LOWELL, Massachusetts, USA - Copyright by Business Wire - RevBio, Inc.
Mit der Studie soll ermittelt werden, wieviel Zeit Tetranite® für die Knochenregeneration im Mundraum benötigt
Wie RevBio, Inc. mitteilte, hat das italienische Gesundheitsministerium und die Ethikkommission der Universität „G.D‘Annunzio“ von Chieti-Pescara die Genehmigung für die Aufnahme einer klinischen Pilotstudie mit 15 Patienten erteilt. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Ermittlung der Zeit, die Tetranite® – das knochenklebende Biomaterial des Unternehmens – für die Knochenregeneration im Unter- und Oberkieferzahnbogen benötigt.
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Prior studies have demonstrated that TETRANITE® is replaced with bone via substitution as it dissolves, stimulating osteoblast cells to produce osteoid (bone precursor) which is then mineralized during the process of bone maturation. (Graphic: Business Wire)
Die Studie wird am Center for Advanced Studies and Technology („CAST“) der Universität „G.d‘Annunzio“ Chieti-Pescara unter der Leitung von Professor Sergio Caputi, MD, DDS, durchgeführt, dem Kanzler/Probst der Universität. Zum Forschungsteam gehören auch Professor Maurizio Piattelli, MD, DDS, Tonino Traini, DDS, PhD, Bruna Sinjari, DDS, PhD, Gianmaria D‘Addazio, DDS, PhD, und Manlio Santilli, DDS, PhD-Student. Dieses Team gehört der Abteilung für innovative Technologien in der Medizin und Zahnmedizin an, in der neue und innovative Forschung im Bereich der Zahnmedizin betrieben wird.
„Wir sind sehr erfreut, diese Studie nach einer langen Planungsphase während der COVID-19-Pandemie starten zu können“, berichtet Dr. Sinjari. „Wir haben ein überragendes Forschungsteam zusammengestellt, das alle Fähigkeiten mitbringt, um die einzigartigen osteokonduktiven Eigenschaften dieses Biomaterials bewerten zu können.“
Derzeit existieren weder in Europa noch in den USA zugelassene Produkte, die am Knochen haften und dazu in der Lage sind, Zahnimplantate zu befestigen, und allmählich resorbiert und durch neuen, nativen Knochen ersetzt werden. Diese Eigenschaften wurden bereits in früheren Studien nachgewiesen, doch der Schwerpunkt dieser Studie liegt auf der Ermittlung des Zeitraums, in dem das Material vom menschlichen Körper resorbiert wird. Die Ergebnisse werden dazu dienen, die Dauer künftiger klinischer Studien zu bestimmen, die für die Erteilung der Marktzulassung relevant sein werden.
Dr. Paul Fugazzotto, DDS, Berater von RevBio und bekannter Dozent, Zahnmediziner und Parodontologe, stellte das Unternehmen dem Forschungsteam der Universität Chieti vor. „Das Design dieser Studie wird wichtige Fragen beantworten, die dabei helfen werden, die wesentlichen Vorteile dieses Biomaterials nachzuweisen“, so Dr. Fugazzotto. „Ich bin davon überzeugt, dass diese Technologie die Art und Weise, wie wir Zahnimplantate einsetzen, von Grund auf verändern wird.“
Über RevBio, Inc.
RevBio, Inc., ist ein mit der klinischen Phase der Entwicklung befasstes Medizinprodukte-Unternehmen, das sich mit der Entwicklung und Vermarktung eines patentierten, synthetischen, injizierbaren, selbsthärtenden und osteokonduktiven, knochenklebenden Biomaterials namens Tetranite® befasst. Das Unternehmen entwickelt diese Technologie zunächst für die Bereiche Zahnmedizin, kraniale und allgemeine Orthopädie sowie Veterinärmedizin. Die Tetranite-Technologie von RevBio ist noch nicht für den Handel zugelassen.
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