REVLIMID® (Lenalidomid) erhält Zulassung der Europäischen Kommission für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit unbehandeltem multiplem Myelom, die nicht transplantierbar sind

(27.02.2015, Pharma-Zeitung.de) BOUDRY, Schweiz - Copyright by Business Wire - Celgene International Sàrl

Oral verabreichtes REVLIMID ist zur Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung zugelassen

Celgene International Sàrl, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der Celgene Corporation (NASDAQ: CELG), gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission REVLIMID® (Lenalidomid) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit unbehandeltem multiplem Myelom, die nicht transplantierbar sind, zugelassen hat.

Die Marktzulassung für REVLIMID wurde aktualisiert, um diese neue Indikation beim multiplen Myelom einzuschließen. Diese Zulassungserweiterung ergänzt die bereits zugelassene Indikation für REVLIMID in Kombination mit Dexamethason zur Behandlung des multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten, die mindestens eine vorausgegangene Therapie erhalten haben.

Das multiple Myelom ist eine lebensbedrohliche Blutkrebserkrankung, die u. a. durch Tumorproliferation gekennzeichnet ist.1 Es handelt sich um eine seltene, aber tödliche Erkrankung: 2012 wurde das multiple Myelom in Europa bei ungefähr 38.900 Menschen neu diagnostiziert, im gleichen Jahr verstarben 24.300 Menschen an der Erkrankung.2 Das multiple Myelom wird bei Patienten am häufigsten im Alter zwischen 65 und 74 Jahren diagnostiziert.3 Für viele dieser älteren Patienten kommen aggressivere Therapiemethoden wie z. B. eine hochdosierte Chemotherapie mit Stammzelltransplantation nicht infrage.4

„Eine neue Therapieoption für Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom ist ein wichtiger Schritt vorwärts“, sagte Professor Thierry Facon, Services des Maladies du Sang, Hôpital Claude Huriez und CHRU Lille (Frankreich). „Die kontinuierliche Behandlung dieser Patienten bis zur Krankheitsprogression wird durch mehrere klinische Studien gestützt und wird deutliche Auswirkungen darauf haben, wie wir die Erkrankung langfristig managen.“

„Wir freuen uns sehr, dass Ärzte ihren Patienten nun eine neue und andere Therapieoption anbieten können“, erklärte Tuomo Pätsi, Präsident von Celgene in Europa, dem Nahen Osten und Afrika (EMEA). „Das multiple Myelom ist eine seltene, aber für die Betroffenen höchst belastende Erkrankung, was sich auch stark auf ihren Freundeskreis und ihre Familie auswirkt. Im Laufe der Jahre wurden bei der Behandlung dieser Krankheit bedeutende Fortschritte erzielt und die Fünf-Jahres-Überlebensraten haben sich um mehr als 50 Prozent verbessert. Es besteht jedoch weiterhin ein Bedarf an innovativen neuen Ansätzen, um tödliche Krankheiten wie diese zu behandelbaren, langfristigen, chronischen Erkrankungen zu machen.“

Die Entscheidung der Europäischen Kommission für die Zulassungserweiterung bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom beruht auf den Ergebnissen zweier zulassungsrelevanter Studien: MM-020 (auch bekannt als FIRST-Studie) und MM-015.

  • Die FIRST-Studie, MM-020,5 war eine der größten multizentrischen, offenen, randomisierten Phase-III-Studien bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die nicht transplantierbar waren. Sie schloss 1623 Patienten ein. In der Studie wurde Lenalidomid plus niedrig dosiertes Dexamethason, verabreicht in 28-Tage-Zyklen bis zur Krankheitsprogression (Rd-Arm), mit der Verabreichung von Rd für 72 Wochen (18 Zyklen, Rd18-Arm) und Melphalan-Prednison-Thalidomid (MPT-Arm) für 72 Wochen verglichen. Das progressionsfreie Überleben (PFS, der primäre Endpunkt der Studie) war bei den kontinuierlich mit Rd behandelten Patienten signifikant verbessert im Vergleich zu Patienten, die MPT (primärer Vergleich, p < 0,001) oder Rd18 (p < 0,001) erhielten. Das mediane Gesamtüberleben (overall survival, OS) von Patienten, die kontinuierlich mit Rd behandelt wurden, betrug 58,9 Monate vs. 48,5 Monate für MPT-Patienten (HR 0,75; 95-Prozent-Konfidenzintervall: 0,62–0,90), wie eine am 3. März 2014 durchgeführte Interimsanalyse zum Gesamtüberleben zeigte. Die Anzahl der Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse vom Grad 3 oder 4 auftraten, war in jeder Gruppe etwa gleich. Die häufigsten Grad-3/-/-4-Nebenwirkungen waren Neutropenie, Anämie und Infektionen.
  • MM-0155 war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie mit 459 Patienten im Alter von 65 Jahren und älter mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom. In der Studie wurde die Induktionstherapie mit Melphalan-Prednison-Lenalidomid und einer anschließenden Lenalidomid-Erhaltungstherapie (MPR- R) mit Melphalan-Prednison-Lenalidomid oder Melphalan-Prednison und anschließender Placebobehandlung (MPRbzw. MP) verglichen. Das progressionsfreie Überleben (PFS, der primäre Endpunkt der Studie) war bei den mit MPR-R behandelten Patienten signifikant verbessert, verglichen mit Patienten, die MPR und MP erhielten (p < 0,001 für den Vergleich von MPR-R vs. MPR und bzw. vs. MP). In der MM-015-Studie war das Gesamtüberleben nicht signifikant verbessert im Vergleich zu den anderen Behandlungsarmen. In der Induktionsphase waren die häufigsten unerwünschten Ereignisse hämatologischer Art (darunter Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie). In der Erhaltungsphase war die Inzidenz neuer oder verschlechterter Grad-3-/-4-Nebenwirkungen niedrig (0 bis 6 Prozent).

Die Entscheidung der Europäischen Kommission für die Anwendung von REVLIMID bei erwachsenen Patienten mit unbehandeltem multiplem Myelom, die nicht transplantierbar sind, folgt auf die positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use; CHMP) im Dezember 2014. Es ist bereits die zweite Zulassung, die die Europäische Kommission Celgene in diesem Jahr erteilt hat. Die erste Zulassung bezog sich auf OTEZLA®, den ersten Phosphodiesterase-4-Inhibitor (PDE-4) zur Anwendung bei Plaque-Psoriasis und Psoriasis-Arthritis, und erfolgte im Januar 2015. Des Weiteren hat der Ausschuss für Humanarzneimittel im Januar eine weitere positive Stellungnahme für die Anwendung von ABRAXANE®, ein onkologisches Produkt des Unternehmens, beim nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom abgegeben.

Celgene gab am 18. Februar 2015 bekannt, dass auch die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) die bestehende Indikation für REVLIMID (Lenalidomid) in Kombination mit Dexamethason erweitert hat. Die Zulassung schließt nun auch Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom in den USA ein.

Über REVLIMID®

In den USA ist REVLIMID in Kombination mit Dexamethason für die Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom zugelassen. In Europa ist REVLIMID für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit unbehandeltem multiplem Myelom zugelassen, die nicht transplantierbar sind. REVLIMID ist in Kombination mit Dexamethason in fast 70 Ländern in Europa, Nord-, Mittel- und Südamerika, Nahost und Asien zur Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom zugelassen, die sich mindestens einer Vorbehandlung unterzogen haben. In Australien und Neuseeland ist der Wirkstoff in Kombination mit Dexamethason zur Behandlung von Patienten zugelassen, bei denen die Krankheit nach einer Vorbehandlung fortgeschritten ist.

In den USA, Kanada, der Schweiz, Australien, Neuseeland und verschiedenen lateinamerikanischen Ländern sowie in Malaysia und Israel ist REVLIMID auch zur Behandlung von Patienten mit transfusionsabhängiger Anämie infolge myelodysplastischer Syndrome (MDS) mit Niedrig- oder Intermediär-1-Risiko in Verbindung mit einer Deletion 5q mit oder ohne zusätzliche zytogenetische Anomalien zugelassen. In Europa ist das Medikament zur Behandlung von Patienten mit transfusionsabhängiger Anämie infolge myelodysplastischer Syndrome (MDS) mit Niedrig- oder Intermediär-1-Risiko in Verbindung mit einer isolierten Deletion 5q als zytogenetische Anomalie zugelassen, wenn andere Behandlungsoptionen nicht ausreichend oder nicht angemessen sind.

Darüber hinaus ist REVLIMID in den USA für die Behandlung von Patienten mit Mantelzell-Lymphom (MCL) zugelassen, deren Krankheit nach zwei Vorbehandlungen, von denen eine Bortezomib beinhaltete, rezidiviert oder fortgeschritten ist. In der Schweiz ist REVLIMID für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem MCL nach vorheriger Therapie, die Bortezomib und eine Chemotherapie/Rituximab enthielt, indiziert.

Bitte entnehmen Sie die vollständigen Europäischen Verschreibungsinformationen der Summary of Product Characteristics (aktuelle Fachinformation) von REVLIMID®.

Über Celgene

Celgene International Sàrl mit Sitz in Boudry im Schweizer Kanton Neuchâtel ist eine hundertprozentige Tochtergesellschaft und europäischer Hauptsitz der Celgene Corporation. Die Celgene Corporation hat ihren Hauptsitz in Summit im US-Bundesstaat New Jersey und ist ein weltweit tätiges Pharmaunternehmen mit Schwerpunkt auf der Erforschung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien zur Behandlung von Krebs und Entzündungskrankheiten. Weitere Informationen finden Sie auf der Website des Unternehmens unter www.celgene.com. Folgen Sie uns auf Twitter @Celgene und auf Pinterest und LinkedIn.

Zukunftsbezogene Aussagen

Diese Mitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen, bei denen es sich im Allgemeinen um Aussagen handelt, die keine historischen Fakten darstellen. Zukunftsbezogene Aussagen sind an Wörtern wie „erwartet“, „geht davon aus“, „ist überzeugt“, „beabsichtigt“, „schätzt“, „plant“, „wird“, „Ausblick“ und ähnlichen Ausdrücken erkennbar. Die zukunftsbezogenen Aussagen beruhen auf den gegenwärtigen Plänen, Schätzungen, Annahmen und Prognosen der Geschäftsleitung und geben nur den Stand der Dinge zum Zeitpunkt ihrer Veröffentlichung wieder. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung zur Aktualisierung zukunftsbezogener Aussagen aufgrund von neuen Informationen oder zukünftigen Ereignissen, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben. Zukunftsbezogene Aussagen sind mit Risiken und Unsicherheiten behaftet, die zumeist schwer vorhersehbar sind und sich in der Regel unserer Kontrolle entziehen. Die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von den in den zukunftsbezogenen Aussagen implizierten Ergebnissen abweichen, infolge der Auswirkungen einer Reihe von Faktoren, von denen viele in unserem Jahresbericht auf Formblatt 10-K und in unseren anderen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereichten Berichten ausführlicher beschrieben werden.

Alle eingetragenen Marken sind Eigentum der Celgene Corporation.

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Literatur

1. Palumbo A & Anderson K. Multiple myeloma. N Engl J Med 2011;364:1046–1060.

2. Ferlay J et al. Cancer incidence and mortality patterns in Europe: Estimates for 40 countries in 2012. Eur J Cancer 2013;49:1374–1403.

3. National Cancer Institute. SEER Stat Fact Sheets: Myeloma. http://seer.cancer.gov/statfacts/html/mulmy.html

4. Jagannath S. Treatment of myeloma in patients not eligible for transplantation. Curr Treat Options Oncol 2005;6(3):241–53.

5. Summary of Product Characteristics, REVLIMID, February 2015.

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