Rhizen Pharmaceuticals AG kündigt Präsentation positiver Zwischenergebnisse von laufender Phase-II-Studie zu Tenalisib (RP6530) bei Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs beim ESMO Breast Cancer Meeting 2022 an
(04.05.2022, Pharma-Zeitung.de) BASEL, Schweiz - Copyright by Business Wire - Rhizen Pharmaceuticals AG
Rhizen Pharma meldet positive erste Ergebnisse einer laufenden Phase-II-Studie zur Evaluierung von Tenalisib (RP6530, einem isoformselektiven dualen PI3K δ/γ-Inhibitor mit zusätzlicher SIK3-Hemmaktivität) bei Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs (mBC)
Tenalisib war gut verträglich und zeigte vielversprechende vorläufige Wirksamkeitsdaten als Einzelwirkstoff bei primär und sekundär resistentem mBC – Daten unterstützen die weitere Entwicklung von Tenalisib bei Patientinnen mit HR+ und HER2- mBC
Rhizen Pharmaceuticals AG (Rhizen), ein in der Schweiz ansässiges, auf die klinische Entwicklungsphase spezialisiertes privates Biopharma-Unternehmen, teilte heute mit, dass es beim ESMO Breast Cancer Meeting vom 3. bis 5. Mai 2022 in Berlin vielversprechende Zwischenergebnisse einer laufenden Phase-II-Studie zu Tenalisib bei Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs vorstellen wird.
Diese multizentrische, randomisierte Phase-II-Studie wird in Osteuropa durchgeführt und prüft die Anti-Tumor-Aktivität von Tenalisib (klinische Nutzenrate nach 6 Monaten, Krankheitskontrollrate und Gesamtansprechrate) sowie die Sicherheit für zwei Dosisstufen. Zudem umfasst die Studie auch translationale Auswertungen, die die Wirkung des multivalenten Mechanismus von Tenalisib auf relevante Zytokin-/Chemokin-Spiegel sowie Veränderungen der Genexpression in der Mikroumgebung des Tumors erfassen sollen.
An der Studie nahmen 40 Patientinnen teil (39 HR+/Her2-Patientinnen und 1 TNBC-Patientin), die eine fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung im Stadium IV A oder IV B aufwiesen, wobei die Mehrzahl der Patientinnen zahlreiche distale Metastasen in Knochen, Lymphknoten, Lunge und Leber hatte. Zur Studienpopulation gehörten Patientinnen mit primärer Resistenz (etwa 40 %) und sekundärer Resistenz (etwa 60 %) gegen eine endokrine Therapie. Rund 50 % der Patientinnen hatten zuvor eine Chemotherapie in einem metastasierten Stadium erhalten.
Stand 18. April 2022 zeigten die ersten Ergebnisse der Studie, dass Tenalisib in allen Dosisstufen gut vertragen wurde. Die Mehrzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse wiesen einen leichten bis mittleren Schweregrad auf. Abbrüche und Dosisreduzierungen aufgrund von Nebenwirkungen waren minimal (5 bis 7,5 %). Die mediane Behandlungsdauer betrug bisher ca. 4 Monate (0,93 bis 6,23 Monate und länger), wobei etwa 60 % der Patientinnen die Studie fortsetzten. Die mediane Zeit bis zum Ansprechen betrug 1,8 Monate, und die vorläufigen Wirksamkeitsdaten zeigen eine vielversprechende DCR von 67,5 %, die auch bei Patientinnen mit primärer endokriner Resistenz erreicht wird. Die Korrelationsanalyse der beobachteten Reaktionen mit Genexpressionsprofilen durch RNA-Sequenzierung von Tumorbiopsieproben nach der Behandlung mit Tenalisib und die Analyse der Zytokin-/Chemokin-Spiegel nach der Tenalisib-Behandlung sind noch nicht abgeschlossen.
„Die frühe Aktivität von Tenalisib bei fortgeschrittenen metastasierten Erkrankungen, bei denen Patientinnen nach dem Versagen von CDK-Inhibitoren und endokrinen Therapien nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung standen, stimmt uns zuversichtlich. Da diese Ergebnisse weiterhin zu dauerhaftem Ansprechen führen, werden wir zusammen mit relevanten Meinungsführern und Zulassungsbehörden die weiteren Entwicklungspläne für die Mono- und die Kombinationstherapie sowie die Studiendesigns für die Zulassung besprechen“, so Swaroop Vakkalanka, Gründer und CEO von Rhizen Pharma. „Angesichts der Relevanz des multivalenten Mechanismus von Tenalisib bei soliden Tumoren rechnen wir damit, dass diese Ergebnisse den Weg für eine Ausweitung der Entwicklung von Tenalisib auf andere solide Tumore ebnen werden. Wir planen das klinische Programm von Tenalisib mit dem Ziel, eine optimierte Dosis zu ermitteln, und setzen auch randomisierte Studiendesigns ein, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Tenalisib umfassend zu erforschen.“
Rhizen zufolge zeigt Tenalisib neben seiner selektiven dualen PI3K δ/γ-Hemmwirkung auch eine Aktivität gegen die Salz-induzierbare Kinase 3 (SIK3) über seinen Hauptmetaboliten, der möglicherweise zu seiner chemosensibilisierenden Wirkung beitragen könnte – insbesondere bei Brustkrebs. Rhizen erwartet, im Rahmen dieser Studie die Wirksamkeit von Tenalisib als Einzelwirkstoff nachweisen zu können, und plant anschließend, die Untersuchung auf weitere Indikationen für solide Tumore und Kombinationen mit Chemotherapeutika und Immun-Checkpoint-Inhibitoren auszuweiten.
Über Tenalisib (RP6530):
Tenalisib (RP6530) ist ein hochselektiver, oral wirksamer, dualer PI3K δ/γ-Inhibitor der nächsten Generation mit zusätzlicher SIK3-Aktivität. Zur Zeit befindet sich der Wirkstoff in Phase II der klinischen Entwicklung bei verschiedenen Formen von soliden Tumoren und Blutkrebs. Die US-amerikanische Aufsichtsbehörde FDA hat Tenalisib für das beschleunigte Zulassungsverfahren (Fast Track) zugelassen und den Orphan-Drug-Status für die Behandlung von r/r PTCL und CTCL erteilt. Erst kürzlich wurden Daten einer Phase-II-Studie zur Prüfung von Tenalisib als Monotherapie und in Kombination mit Romidepsin bei r/r PTCL und CTCL veröffentlicht, die ein solides Ansprechen von etwa 75 % ORR bei r/r PTCL und etwa 54 % bei r/r CTCL zeigten. Die Kombination wurde gut vertragen, und es wurden keine zusätzlichen Toxizitäten neben denen der einzelnen Wirkstoffe festgestellt. Dies bekräftigt das überlegene Sicherheitsprofil von Tenalisib innerhalb seiner Wirkstoffklasse. Bisher wurde Tenalisib bei etwa 200 Patientinnen im Rahmen von mehreren Studien geprüft. Dabei zeigten sich potenziell bessere Sicherheitsergebnisse als bei anderen Arzneimitteln der PI3K-Klasse.
Über Rhizen Pharmaceuticals AG:
Rhizen Pharmaceuticals ist ein innovatives, auf die klinische Entwicklungsphase spezialisiertes Biopharma-Unternehmen mit Schwerpunkt auf der Erforschung und Entwicklung neuartiger Therapeutika für die Behandlung onkologischer und entzündlicher Erkrankungen. Seit seiner Gründung im Jahr 2008 hat Rhizen eine breitgefächerte Pipeline von firmeneigenen Wirkstoffkandidaten aufgebaut, die auf mehrere Krebserkrankungen und immunassozierte zelluläre Signalwege abzielen.
Der Hauptsitz von Rhizen ist Basel, Schweiz. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.rhizen.com/
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