Rhizen Pharmaceuticals AG meldet Behandlung des ersten Patienten in einer Phase-II-Studie zu Tenalisib (RP6530) bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs
(14.10.2021, Pharma-Zeitung.de) BASEL, Schweiz - Copyright by Business Wire - Rhizen Pharmaceuticals AG
Rhizen Pharma beginnt mit der Wirkstoffverabreichung in einer Phase-II-Studie zur Prüfung von Tenalisib (RP6530; ein Isoform-selektiver dualer PI3K δ/γ-Inhibitor mit zusätzlicher SIK3-Aktivität) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs
Diese multizentrische, randomisierte Phase-II-Studie wird in Osteuropa durchgeführt und prüft neben der Sicherheit und Verträglichkeit von Tenalisib auch dessen Antitumorwirkung in zwei verschiedenen Dosierungen.
Die Studie hat eine explorative translationale Komponente, in der die Veränderungen bei Zytokinen/Chemokinen und Genexpression nach der Behandlung mit Tenalisib untersucht werden, um den multivalenten Wirkmechanismus vollständig zu beschreiben.
Rhizen Pharmaceuticals AG (Rhizen), ein in der Schweiz ansässiges, auf die klinische Entwicklungsphase spezialisiertes Biopharma-Unternehmen in privater Hand mit Schwerpunkt auf Onkologie und Entzündungskrankheiten, gab heute bekannt, dass es mit der Behandlung in einer Phase-II-Studie zur Prüfung von Tenalisib (RP6530; ein Isoform-selektiver dualer PI3K δ/γ-Inhibitor mit zusätzlicher SIK3-Aktivität) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs begonnen hat. Diese multizentrische, randomisierte Phase-II-Studie wird in Osteuropa durchgeführt und prüft die Antitumorwirkung und Sicherheit von Tenalisib in zwei verschiedenen Dosierungen. Zur Studie gehören auch translationale Untersuchungen, die den Effekt des multivalenten Wirkmechanismus von Tenalisib auf die Spiegel relevanter Zytokine/Chemokine und Veränderungen der Genexpression in der Tumormikroumgebung ermitteln sollen.
Rhizen wies darauf hin, dass Tenalisib zusätzlich zu seiner selektiven dualen PI3K δ/γ-inhibitorischen Aktivität eine Salz-induzierbare Kinase 3 (SIK3)-Aktivität über seinen Hauptmetaboliten aufweist, die möglicherweise zu seinem Chemotherapie-Sensibilisierungs-Effekt beiträgt, der insbesondere bei Brustkrebs in präklinischen Studien beobachtet wurde. Rhizen hofft, die Wirkung von Tenalisib als Monotherapie im Rahmen dieser laufenden Studie nachweisen zu können. Nach Abschluss der Studie plant das Unternehmen eine Ausweitung der Prüfung auf zusätzliche Indikationen bei soliden Tumoren und weitere Kombinationen mit Chemotherapeutika und Immun-Checkpoint-Inhibitoren.
„Die PI3K-Hemmung stellt angesichts der Bedeutung dieses Signalwegs bei der Tumorentwicklung auch weiterhin eine relevante therapeutische Intervention bei verschiedenen Tumorarten dar. Wir haben gezeigt, dass wir in der Lage sind, sichere und differenzierte Isoform-selektive PI3K-Inhibitoren zu entwickeln, die den strengen Anforderungen der Entwicklung standhalten und in die klinische Praxis integriert werden können”, so Swaroop Vakkalanka, Gründer und CEO von Rhizen Pharma. Swaroop sagte ergänzend: „Dies ist eine richtungweisende Studie und wir erwarten, dass sie den Weg dafür ebnet, das Potenzial von Tenalisib über Blutkrebs hinaus zu soliden Tumoren ausweiten zu können. Dafür sprechen das erstklassiges Sicherheitsprofil, die multivalente Wirkung und die konsequente Kombinierbarkeit von Tenalisib.”
Über Tenalisib (RP6530):
Tenalisib (RP6530) ist ein hochselektiver, oral wirksamer, dualer PI3K δ/γ-Inhibitor der nächsten Generation mit zusätzlicher SIK3-Aktivität. Zurzeit befindet sich der Wirkstoff in der Phase II der klinischen Entwicklung bei verschiedenen Formen von Blutkrebs und soliden Tumoren. Tenalisib wurde von der US-Gesundheitsbehörde FDA der Status eines beschleunigten Zulassungsverfahren (Fast-Track-Status) und der Orphan-Drug-Status für die Behandlung von r/r PTCL und CTCL eingeräumt. In jüngster Zeit wurden Daten einer Phase-II-Studie zur Prüfung von Tenalisib als Monotherapie und in Kombination mit Romidepsin bei r/r PTCL und CTCL veröffentlicht, die ein solides Ansprechen von ca. 75% ORR bei r/r PTCL und ca. 54% bei r/r CTCL zeigten. Die Kombination erwies sich als gut verträglich und über die Toxizitäten der einzelnen Wirkstoffe hinausgehende Toxizitäten wurden nicht beobachtet, ein Beleg für das überlegene Sicherheitsprofil von Tenalisib in seiner Klasse. Insgesamt wurde Tenalisib bisher bei über 165 Patienten in Studien geprüft. Dabei zeigten sich potenziell bessere Sicherheitsergebnisse im Vergleich zu anderen Arzneimitteln der PI3K-Klasse.
Über Rhizen Pharmaceuticals AG.:
Rhizen Pharmaceuticals ist ein innovatives, auf die klinische Entwicklungsphase spezialisiertes Biopharma-Unternehmen mit Schwerpunkt auf der Erforschung und Entwicklung neuartiger Therapeutika für die Behandlung onkologischer und entzündlicher Erkrankungen. Seit seiner Gründung im Jahr 2008 hat Rhizen eine breitgefächerte Pipeline von firmeneigenen Wirkstoffkandidaten aufgebaut, die auf mehrere Krebserkrankungen und immunassozierte zelluläre Signalwege abzielen.
Mit der Erforschung seines ersten PI3Kδ- und CK1ε-Wirkstoffs Umbralisib hat Rhizen sein Know-how im Bereich der PI3K-Modulatoren unter Beweis gestellt. Umbralisib wurde von seinem Lizenzpartner TG Therapeutics (TGTX) in USA erfolgreich für die Indikationen MZL und FL entwickelt und vermarktet. Darüber hinaus verfügt Rhizen über eine fundierte Onkologie- und Inflammations-Pipeline, die von der Arzneimittelforschung bis zur klinischen Entwicklung der Phase II reicht.
Rhizen hat seinen Sitz in Basel (Schweiz). Weitere Informationen finden Sie unter https://www.rhizen.com/
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