Royal Sussex County Hospital nimmt als erstes Krankenhaus in Großbritannien einen Patienten in Gores klinische Studie REDUCE zur Indikation des Verschlusses des persistierenden Foramen ovale (PFO) auf
(01.11.2011, Pharma-Zeitung.de) FLAGSTAFF, Arizona (USA) - Copyright by Business Wire - W. L. Gore & Associates
Internationale Studie zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit des Septumokkluders GORE® HELEX® zum Verschluss eines PFO bei Patienten, die an kryptogenen Schlaganfällen leiden
Das Unternehmen W. L. Gore & Associates (Gore) hat heute bekannt gegeben, dass das Royal Sussex County Hospital in Brighton das erste medizinische Zentrum in Großbritannien ist, das einen Patienten in Gores klinische Studie REDUCE aufnimmt. Diese Studie ist eine von der FDA genehmigte, prospektive, randomisierte und multizentrische internationale Studie zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit des Septumokkluders GORE HELEX zum Verschluss eines PFO bei Patienten, die an kryptogenen Schlaganfällen oder durch Tomografie bestätigten transitorischen ischämischen Attacken (TIA) leiden. Diese einzigartige Studie umfasst bis zu fünfzig Prüfzentren in den USA und Europa. Der heutige Meilenstein wurde vom lokalen Studienleiter Dr. med. David Hildick-Smith erreicht, dem Direktor der kardiologischen Forschungsabteilung der Universitätskrankenhäuser von Brighton und Sussex.
„Das Royal Sussex County Hospital hat die Ehre, an dieser internationalen Studie teilzunehmen, mit der Hoffnung, Behandlungsmöglichkeiten für Patienten zu entwickeln, die an kryptogenen Schlaganfällen leiden“, sagte Dr. Hildick-Smith.
Patienten in Gores klinischer Studie REDUCE werden willkürlich einem von zwei Behandlungszweigen zugeteilt: nur medikamentöse Behandlung mit Antithrombozyten oder Geräteverschluss des PFO zusammen mit medikamentöser Behandlung mit Antithrombozyten. Der primäre Endpunkt ist Freiheit von rezidivierenden ischämischen Schlaganfällen, durch Tomografie bestätigten TIA oder Tod aufgrund von Schlaganfall innerhalb einer 24-monatigen Post-Randomisierung.
Die FDA („Food and Drug Administration“) genehmigte den Septumokkluder GORE HELEX im Jahr 2006 für die Behandlung von Atriumseptumdefekten (ASD), einem angeborenen Herzfehler. Das Gerät erhielt 1999 das CE-Zeichen für ASD- und PFO-Verschluss. Die Teilnahme von Zentren in Großbritannien und in nordeuropäischen Ländern an Gores klinischer Studie REDUCE hilft, die Aufnahme von Patienten in diese entscheidende Studie voranzutreiben.
Der Septumokkluder GORE HELEX besteht aus ePTFE-Material, das von einem Einzeldraht-Nitinolrahmen getragen wird. Im Laufe von mehreren Wochen oder Monaten nach der Implantation des Geräts beginnen Zellen, das ePTFE-Material zu infiltrieren und zu überwachsen, was beim erfolgreichen Verschließen des Defekts hilfreich ist.
„Wir haben uns dazu verpflichtet, Schlaganfallvorfälle zu reduzieren. Die Aufnahme des ersten britischen Patienten in Gores klinische Studie REDUCE ist ein Schritt in die richtige Richtung“, sagte Stuart Broyles, PhD, Mitarbeiter des Schlaganfall-Geschäfts der medizinischen Abteilung von Gore. „Dank unserer europäischen Erfahrung bezüglich des klinischen Leistungsvermögens des Septumokkluders GORE HELEX und unseres einzigartigen Studiendesigns sind wir zuversichtlich, dass diese Studie abgeschlossen und eine FDA-Indikation für den PFO-Verschluss und die Verhinderung von wiederholten Schlaganfällen verfolgt werden kann.“
ÜBER W. L. GORE & ASSOCIATES
Die Abteilung für Medizinprodukte von Gore bietet seit über 35 Jahren kreative therapeutische Lösungen für komplexe medizinische Probleme. In diesem Zeitraum sind über 30 Millionen der innovativen Medizinprodukte von Gore implantiert worden und haben weltweit Leben gerettet und zu mehr Lebensqualität beigetragen. Die umfangreiche Reihe an Medizinprodukten von Gore umfasst Gefäßprothesen, endovaskuläre und interventionelle Geräte, chirurgische Netze zur Behebung von Hernien, Weichteilrekonstruktion, Staple-Line-Verstärkung und Nähte für Gefäß-, Kardio- und Allgemeinchirurgie. Gore wurde kürzlich vom Magazin Fortune im 14. Jahr in Folge zu einem der besten Arbeitgeber gewählt. www.goremedical.com.
Aufgeführte Produkte sind möglicherweise nicht in allen Märkten erhältlich. GORE®, HELEX® und die entsprechenden Designs sind Handelsmarken von W. L. Gore & Associates. © 2011 W. L. Gore & Associates, Inc.
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