Sammelanalyse: Weniger gravierende kardiovaskuläre Ereignisse bei Typ-2-Diabetespatienten, die anstelle eines Sulfonylharnstoffs mit JANUVIA® (Sitagliptin) von MSD behandelt wurden
(06.12.2011, Pharma-Zeitung.de) DUBAI, Vereinigte Arabische Emirate - Copyright by Business Wire - Merck
Daten auf dem 21. Weltkongress der International Diabetes Federation präsentiert
Merck:
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Eine diese Woche auf dem 21. Weltdiabeteskongress der International Diabetes Federation (IDF) präsentierte Sammelanalyse fand, dass bei mit Sitagliptin behandelten Typ-2-Diabetespatienten weniger gravierende kardiovaskuläre Ereignisse (Major Adverse Cardiovascular Event, MACE) auftraten, als bei solchen, die einen Sulfonylharnstoff erhielten.
Diese Sammelanalyse untersuchte die kardiovaskulären Sicherheitsdaten drei zuvor veröffentlichter klinischer Blindstudien, bei denen Typ-2-Diabetespatienten randomisiert in Therapiegruppen aufgeteilt und entweder mit einer täglichen Dosis von 100 mg Sitagliptin (n = 1226) oder einem Sulfonylharnstoff (Glipizid oder Glimepirid, n = 1225) als Monotherapie oder als Beigabe zu Metformin behandelt wurden. Während in der Sitagliptin-Gruppe kein gravierendes kardiovaskuläres Ereignis (d. h. ischämische Ereignisse oder kardiovaskulär bedingte Todesfälle) bekannt wurde, trat bei 11 Patienten der Vergleichsgruppe mindestens ein gravierendes kardiovaskuläres Ereignis auf.
„Obwohl eine retrospektive Sammelanalyse gewissen Beschränkungen unterliegt, geht aus dieser hervor, dass mit Sitagliptin behandelte Typ-2-Diabetespatienten weniger gravierende kardiovaskuläre Ereignisse erlitten, als mit Sulfonylharnstoffen behandelte Patienten“, sagte Barry J. Goldstein, M.D., Ph.D., Vice President, Diabetes and Endocrinology, Merck. „Diese Daten sind wichtig, aber weitere prospektive Studien sind erforderlich. Die Ergebnisse einer zuvor veröffentlichten Sammelanalyse von 19 klinischen Studien zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Sitagliptin deuteten auf kein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko einer Behandlung mit 100 mg Sitagliptin täglich im Vergleich zu Placebo oder anderen Arzneimitteln hin.“
Studienaufbau
Zu den vordefinierten MACE-Ereignissen gehörten erfasste negative Berichte über ischämische Ereignisse und kardiovaskulär bedingte Todesfälle aus drei zusammengefassten Doppelblindstudien, bei denen Patienten zu Studienbeginn randomisiert in Behandlungsgruppen aufgeteilt wurden, in denen sie entweder 100 mg Sitagliptin täglich (n=1226) oder einen Sulfonylharnstoff (n= 1225) verabreicht bekamen. Bei zwei der untersuchten Studien wurden diese Wirkstoffe zu einer laufenden Metformin-Therapie hinzugegeben (30 Behandlungswochen mit Glimepirid und 104 Behandlungswochen mit Glipizid). Die dritte Studie war eine über 104 Wochen durchgeführte Monotherapiestudie (Glipizid).
Zu Studienbeginn waren die 2451 Probanden im Durchschnitt 56 Jahre alt, wiesen eine mittlere HbA1c-Konzentration von 7,6 Prozent auf und litten im Durschnitt seit fünf Jahren an Typ-2-Diabetes. Die Ausgangswerte waren in beiden Behandlungsgruppen ähnlich. Die kumulative Behandlungsdauer belief sich in der Sitagliptin-Gruppe auf 1269 Patientenjahre und in der Sulfonylharnstoffgruppe auf 1274 Patientenjahre.
Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse bei mit Sitagliptin behandelten Typ-2-Diabetespatienten im Vergleich zur Behandlung mit Sulfonylharnstoffen
Bei dieser Sammelanalyse belief sich die Inzidenzrate von MACE-Ereignissen in der Sitagliptin-Gruppe auf 0 in 100 Patientenjahren (0 Ereignisse) und 0,9 in 100 Patientenjahren in der Sulfonylharnstoffgruppe (11 Ereignisse, Unterschied zwischen den Gruppen [95% CI] = -0,9 [-1,6, -0,5]). Für kardiovaskulär bedingte Todesfälle betrug die Inzidenzrate mit Sitagliptin 0 in 100 Patientenjahren (0 Todesfälle) und 0,4 in 100 Patientenjahren (5 Todesfälle) in der Sulfonylharnstoffgruppe (-0,4 [-0,9, -0,1]).
JANUVIA ist in Verbindung mit Diät und körperlicher Betätigung zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus indiziert. Das Medikament kann als Ersttherapie, allein oder in Verbindung mit Metformin oder einem PPARγ-Agonisten oder als Beigabe zu Metformin, einem PPARγ-Agonisten, Sulfonylharnstoff, einer Kombination aus Sulfonylharnstoff und Metformin oder PPARγ-Agonist und Metformin verabreicht werden, wenn die laufende Behandlung in Verbindung mit Diät und körperlicher Betätigung den Blutzuckerspiegel nicht zureichend kontrolliert. Das Medikament kann außerdem neben Diät und körperlicher Betätigung in Verbindung mit Insulin (mit oder ohne Metformin) zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle eingesetzt werden.
Wichtige ausgewählte Sicherheitsinformationen zu JANUVIA
JANUVIA ist bei Patienten kontraindiziert, die auf einen Bestandteil des Produkts überempfindlich reagieren. JANUVIA sollte nicht zur Behandlung von Patienten mit Typ-1-Diabetes oder diabetischer Ketoazidose verwendet werden.
Nach der Marktzulassung wurden bei mit JANUVIA behandelten Patienten Fälle von akuter Pankreatitis bekannt, darunter Fälle tödlicher und nicht-tödlicher hämorrhagischer oder nekrotisierender Pankreatitis. Da diese Berichte auf freiwilliger Basis von einer Patientenpopulation unbestimmter Größe eingehen, ist es allgemein nicht möglich, deren Häufigkeit zuverlässig zu bestimmen oder kausale Zusammenhänge zur Arzneimitteleinnahme nachzuweisen. Die Patienten sollten über die charakteristischen Symptome akuter Pankreatitis informiert werden. Dabei handelt es sich um anhaltende und schwere Unterleibsschmerzen. Nach Absetzen von JANUVIA wurde ein Abklingen der Pankreatitis beobachtet. Bei Verdacht auf Pankreatitis sollten JANUVIA und andere möglicherweise suspekte Medizinprodukte abgesetzt werden.
Aufgrund der begrenzten Erfahrungen sollten Patienten mit moderaten bis schweren Nierenschäden nicht mit JANUVIA behandelt werden. Da noch keine ausreichenden Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten vorliegen, ist JANUVIA ist nicht für Kinder unter 18 Jahre empfohlen. JANUVIA sollte nicht während der Schwangerschaft oder Stillzeit verwendet werden.
Wie bei anderen antihyperglykämischen Wirkstoffen war die Häufigkeit sulfonylharnstoff- oder insulininduzierter Hypoglykämie höher als bei einer Placebobehandlung, wenn JANUVIA in Verbindung mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin verabreicht wurde. Um das Risiko von sulfonylharnstoff- oder insulininduzierter Hypoglykämie zu senken, könnte eine niedrigere Dosierung von Sulfonylharnstoff oder Insulin in Betracht zu ziehen sein.
Nach der Marktzulassung wurden ernste Überempfindlichkeitsreaktionen von mit JANUVIA behandelten Patienten berichtet, darunter Anaphylaxie, Angioödem und exfoliative Hautstörungen wie das Stevens-Johnson-Syndrom. Da diese Berichte auf freiwilliger Basis von einer Patientenpopulation unbestimmter Größe eingehen, ist es allgemein nicht möglich, deren Häufigkeit zuverlässig zu bestimmen oder kausale Zusammenhänge zur Arzneimitteleinnahme nachzuweisen. Diese Reaktionen traten innerhalb der ersten drei Monate nach dem Beginn der Behandlung mit JANUVIA auf, wobei einige Fälle nach der ersten Dosis beobachtet wurden. Bei Verdacht auf eine Überempfindlichkeitsreaktion ist JANUVIA abzusetzen, nach anderen möglichen Ursachen des Ereignisses zu suchen und eine alternative Diabetesbehandlung einzuleiten.
In klinischen Studien, bei denen das Medikament als Monotherapie oder in Verbindung mit anderen Wirkstoffen verwendet wurde, gehörten zu den nachteiligen Ereignissen, die unabhängig von der Kausalitätsuntersuchung bei ≥5 Prozent der Patienten und häufiger als in den Placebo- oder aktiven Vergleichsgruppen auftraten: Hypoglykämie, Rhinopharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege, Kopfschmerzen und periphere Ödeme. Weitere Informationen über nachteilige Erfahrungen entnehmen Sie bitte der Zusammenfassung der Produkteigenschaften.
Vor Beginn einer Behandlung lesen Sie bitte die vollständigen Verschreibungsinformationen.
Über MSD
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Merck verpflichtet sich in keiner Weise zur öffentlichen Aktualisierung zukunftsgerichteter Aussagen infolge neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus sonstigen Gründen. Weitere Faktoren, aufgrund derer die Ergebnisse maßgeblich von den Darstellungen der zukunftsgerichteten Aussagen abweichen könnten, sind in dem Jahresbericht von Merck für das Jahr 2010 auf Formular 10-K und den anderen Eingaben des Unternehmens an die US-Börsenaufsicht SEC enthalten, die auf deren Website (www.sec.gov) erhältlich sind.
*Vordefinierte gravierende Ereignisse (Major Adverse Cardiovascular Event, MACE) einschließlich ischämische Ereignisse und kardiovaskulär bedingte Todesfälle ohne Berücksichtigung der Kausalzusammenhänge.
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