Samsung Bioepis erhält als erste Firma Zulassung durch Europäische Kommission für zweites Anti-TNF-α-Biosimilar: Flixabi®
(30.05.2016, Pharma-Zeitung.de) INCHEON, Korea - Copyright by Business Wire - Samsung Bioepis Co., Ltd.
- Samsung Bioepis bringt als erstes Unternehmen ein zweites Anti-TNF-α-Biosimolar auf den Markt und stärkt so seine branchenführende Position im Bereich der Biosimilars
- Flixabi® ist nach Benepali®, dem ersten Etanercept-Biosimilar in Europa überhaupt, das zweite Anti-TNF-α-Biosimilar von Samsung Bioepis, das die Zulassung durch die Europäische Kommission erhält
Samsung Bioepis Co., Ltd. berichtete heute die Zulassung von Flixabi® – einer auch unter der Bezeichnung SB2 bekannten Biosimilar-Version von Remicade® (Infliximab) – durch die Europäische Kommission (EK) für die Behandlung von rheumatoider Arthritis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Spondylitis ankylosans, Psoriasisarthritis und Psoriasis.
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Christopher Hansung Ko, President & CEO of Samsung Bioepis (Photo: Business Wire)
„Diese Zulassung stellt für uns einen weiteren wichtigen Schritt bei der Erweiterung der Palette kostengünstiger hochwertiger biologischer Behandlungsoptionen in ganz Europa dar“, erklärte Christopher Hansung Ko, Präsident und CEO von Samsung Bioepis. „Das zielgerichtete Engagement aller Mitarbeiter bei Samsung Bioepis hat nun zur EU-Zulassung für ein weiteres Biosimilar zu einem besonders verbreiteten biologischen Arzneimittel geführt. Unser Einsatz für Qualität und Schnelligkeit hat uns in nur gut vier Jahren an diesen Punkt gebracht, und unser unermüdliches Streben nach Innovationen im Gesundheitswesen wird sich fortsetzen, indem wir eine der umfangreichsten Biosimilar-Pipelines der Branche weiter vorantreiben.“
Die Zulassung von Flixabi® durch die Europäische Kommission gilt für alle 28 EU-Mitgliedsstaaten ebenso wie für Norwegen, Island und Liechtenstein als Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR). Entsprechend der 2013 von Samsung Bioepis und Biogen unterzeichneten Vermarktungsvereinbarung wird Biogen die Leitung der Vermarktung und des Vertriebs von Flixabi® in den EU- und EWR-Mitgliedsstaaten übernehmen.
In einer 54-wöchigen klinischen Studie der Phase III erwies sich für Flixabi® eine mit Remicade® vergleichbare Sicherheit und eine ebenso hohe Wirksamkeit. Dies zeigte sich in der ACR20-Ansprechrate von 65,3 % beim Flixabi®-Arm gegenüber 69,2 % beim Remicade®-Arm in Woche 54, was die Ergebnisse der 30-wöchigen Studie von 64,1 % beziehungsweise 66,0 % vollständig unterstützt. Für die Flixabi®-Studie wurden 584 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis trotz Methotrexat-Therapie an 73 Zentren in elf Ländern randomisiert.
Biosimilar-Pipeline von Samsung BioepisSamsung Bioepis arbeitet weiterhin an einer umfangreichen Pipeline von 13 Biosimilar-Kandidaten. Dazu gehören folgende sechs Produktkandidaten der ersten Welle, die den therapeutischen Fachgebieten Immunologie, Onkologie und Diabetes angehören:
- SB4, biosimilares Prüfpräparat zu Enbrel® (Etanercept)
- SB2, biosimilares Prüfpräparat zu Remicade® (Infliximab)
- SB5, biosimilares Prüfpräparat zu Humira® (Adalimumab)
- SB9 (MK-1293), Kandidat für ein biosimilares Prüfpräparat zu Lantus® (Insulin Glargin)
- SB3, biosimilares Prüfpräparat zu Herceptin® (Trastuzumab)
- SB8, biosimilares Prüfpräparat zu Avastin® (Bevacizumab)
Vermarktung der Biosimilars von Samsung BioepisDas Unternehmen Samsung Bioepis ist allein verantwortlich für die Entwicklung und Herstellung sämtlicher immunologischer und onkologischer Biosimilar-Kandidaten in seiner Pipeline sowie für die weltweiten klinischen Studien und behördlichen Zulassungen auf allen globalen Märkten für diese Biosimilar-Kandidaten. Nach der Zulassung werden die Biosimilar-Produkte von Samsung Bioepis von den Vermarktungspartnern des Unternehmens, Merck und Biogen, vermarktet und vertrieben.
Über Samsung Bioepis Co., Ltd.Samsung Bioepis ist ein 2012 gegründetes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Realisierung einer Gesundheitsversorgung verpflichtet hat, die für jeden zugänglich ist. Durch Innovationen bei der Produktentwicklung und eine strenge Verpflichtung zu höchster Qualität zielt Samsung Bioepis darauf ab, das weltweit führende biopharmazeutische Unternehmen zu werden. Samsung Bioepis arbeitet weiterhin an einer umfassenden Pipeline von 13 Biosimilar-Kandidaten. Dazu zählen sechs Produktkandidaten der ersten Welle, die den therapeutischen Fachgebieten Immunologie, Onkologie und Diabetes angehören. Samsung Bioepis ist ein Joint-Venture von Samsung BioLogics und Biogen. Weitere Informationen finden Sie unter www.samsungbioepis.com.
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