Samsung Bioepis erhält behördliche Zulassung für erstes Trastuzumab-Biosimilar, ONTRUZANT® in Europa
(20.11.2017, Pharma-Zeitung.de) INCHEON, Korea - Copyright by Business Wire - Samsung Bioepis Co., Ltd.
- ONTRUZANT® ist das erste Biosimilar zu Herceptin® i (Trastuzumab) in der Branche, das die Marktzulassung von der Europäischen Kommission erhält
- Samsung Bioepis setzt mit dem Erhalt der behördlichen Zulassung in Europa für vier Biosimilars in nur zwei Jahren einen Branchenrekord
Samsung Bioepis Co., Ltd., gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission die Marktzulassung für ONTRUZANT®, einem Biosimilar zu Herceptin® (Trastuzumab) zur Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium, metastatischem Brustkrebs und metastatischem Magenkrebs, erteilt hat. ONTRUZANT® ist das erste Trastuzumab-Biosimilar, das die behördliche Zulassung in Europa erhält.
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Christopher Hansung Ko, President & CEO of Samsung Bioepis. (Photo: Business Wire)
Die Zulassung von ONTRUZANT® durch die Europäische Kommission gilt für alle 28 EU-Mitgliedsstaaten ebenso wie für Norwegen, Island und Liechtenstein als Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR). Die Vermarktung von ONTRUZANT® erfolgt durch MSD. Das Unternehmen ist in den USA und in Kanada unter dem Namen Merck bekannt.
„Brustkrebs ist nach wie vor die häufigste Krebsart bei Frauen. Wir hoffen, dass ONTRUZANT eine bedeutende Rolle bei der Ausweitung des Patientenzugangs zu Trastuzumab in der gesamten Region spielen wird“, so Christopher Hansung Ko, President & CEO von Samsung Bioepis. „Wir werden uns auch weiterhin mit unermüdlichen Verfahrensinnovationen und kompromisslosem Engagement für Qualität dafür einsetzen, eine der stärksten Biosimilar-Pipelines in der Branche voranzutreiben, damit mehr Krebspatienten und Gesundheitssysteme in ganz Europa von diesen Biosimilars profitieren.“
ONTRUZANT® ist das vierte von Samsung Bioepis entwickelte Biosimilar, das die europäische Marktzulassung erhalten hat. Samsung Bioepis hat darüber hinaus die Marktzulassung für Benepali® (Etanercept), Flixabi® (Infliximab) und Imraldi® (Adalimumab) erhalten.
Über Samsung Bioepis Co., Ltd.
Samsung Bioepis ist ein 2012 gegründetes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Realisierung einer Gesundheitsversorgung verpflichtet hat, die für jeden zugänglich ist. Durch Innovationen bei der Produktentwicklung und die uneingeschränkte Verpflichtung zu höchster Qualität verfolgt Samsung Bioepis das Ziel, weltweit Marktführer unter den biopharmazeutischen Unternehmen zu werden. Samsung Bioepis arbeitet weiterhin an einer umfangreichen Pipeline mit Biosimilar-Kandidaten. Dazu zählen sechs Kandidaten der ersten Welle, mit denen die therapeutischen Fachgebiete Immunologie, Onkologie und Diabetes abgedeckt werden. Samsung Bioepis ist ein Joint Venture von Samsung BioLogics und Biogen. Weitere Informationen finden Sie unter www.samsungbioepis.com.
i Herceptin® ist ein eingetragenes Warenzeichen von Genentech Inc.
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