Samsung Bioepis startet klinische Phase-I-Studie mit SB26-Ulinastatin-Fc-Fusionsprotein
(13.08.2018, Pharma-Zeitung.de) INCHEON, Korea - Copyright by Business Wire - Samsung Bioepis Co., Ltd.
- SB26, auch als TAK-671 bezeichnet, ist für die Behandlung einer schweren akuten Pankreatitis bestimmt
- SB26 ist der erste therapeutische Kandidat in der Vereinbarung zur strategischen Zusammenarbeit bei der Risikoteilung zwischen Samsung Bioepis und Takeda zur gemeinsamen Entwicklung mehrerer neuartiger biologischer Therapien.
Samsung Bioepis Co., Ltd. hat heute bekannt gegeben, dass es in Kürze eine Phase-I-Studie zur Beurteilung von SB26 bei gesunden Probanden beginnen wird. SB26, auch als TAK-671 bezeichnet, ist ein Ulinastatin-Fc (UTI-Fc-) Fusionsprotein, das für die Behandlung einer schweren akuten Pankreatitis bestimmt ist. Nicht-klinische Sicherheitsstudien nach GLP, die an Affen und Ratten durchgeführt wurden, unterstützten frühe Studien am Menschen mit SB26.
Die randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-I-Studie mit Einzeldosis und Mehrfachdosis-Eskalation soll die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von intravenös verabreichtem SB26 bei gesunden Probanden bewerten. Die Ergebnisse der Phase-I-Studie werden voraussichtlich im dritten Quartal 2020 vorliegen.
„Die bevorstehende klinische Studie markiert einen wichtigen Meilenstein für uns bei Samsung Bioepis, da SB26 als erster neuer biologischer Kandidat unseres Unternehmens in klinische Studien eintreten wird“, sagte Chul Kim, Senior Vice President und Leiter der Clinical Sciences Division, Samsung Bioepis. „Die akute Pankreatitis ist nach wie vor eine der häufigsten gastrointestinalen Beschwerden und jedes Jahr sind mehr Patienten davon betroffen. Während eine leichte akute Pankreatitis leichter behandelbar ist, kann eine schwere akute Pankreatitis, von der etwa 20 % der Patienten mit akuter Pankreatitis betroffen sind, oft tödlich verlaufen. Leider bleiben die Behandlungsmöglichkeiten extrem begrenzt. Indem wir die einzigartigen Stärken unserer Partnerschaft mit Takeda nutzen, hoffen wir, SB26 durch klinische Studien schnell voranzubringen.“
SB26 ist der erste therapeutische Kandidat in der Vereinbarung zur strategischen Zusammenarbeit bei der Risikoteilung zwischen Samsung Bioepis und Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502), der die agile Entwicklungsplattform für Biologika von Samsung Bioepis mit den besten Experten von Takeda in der Medikamentenentwicklung zusammenbringt, um innovative Therapien, die für die Patienten, die sie benötigen, einen bedeutsamen Wert darstellen, gemeinsam zu finanzieren und zu entwickeln.
Über Samsung Bioepis Co., Ltd.
Samsung Bioepis ist ein 2012 gegründetes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Realisierung einer Gesundheitsversorgung verpflichtet hat, die für jeden zugänglich ist. Durch Innovationen bei der Produktentwicklung und die uneingeschränkte Verpflichtung zu höchster Qualität verfolgt Samsung Bioepis das Ziel, weltweit Marktführer unter den biopharmazeutischen Unternehmen zu werden. Samsung Bioepis arbeitet weiterhin an einer umfangreichen Pipeline mit Biosimilar-Kandidaten. Dazu zählen sechs Kandidaten im Spätstadium, mit denen die therapeutischen Fachgebiete Immunologie, Onkologie und Diabetes abgedeckt werden. Samsung Bioepis ist ein Joint Venture von Samsung BioLogics und Biogen. Weitere Informationen finden Sie unter www.samsungbioepis.com.
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