Sapheon gibt Abschluss der Aufnahme in die VenaSeal™-eSCOPE-Studie bekannt
(12.09.2012, Pharma-Zeitung.de) MORRISVILLE, North Carolina (USA) - Copyright by Business Wire - Sapheon Inc.
Sapheon Inc. gab den Abschluss der Patientenaufnahme und erster Daten aus den Nachsorgeuntersuchungen für die Studie European Sapheon Closure System Observational ProspectivE (eSCOPE, prospektive Beobachtungsstudie von Sapheon zu Verschlusssystemen in Europa) bekannt. An der einarmigen, multizentrischen Post-Markt-Studie nehmen neun Ärzte/-innen an sieben Standorten teil, die 67 Patienten/-innen aus Großbritannien, Deutschland, Dänemark und den Niederlanden behandeln. Beim VenaSeal-System von Sapheon wird zum Verschließen der Stammvene ein patentierter medizinischer Kleber verwendet, so dass Operationen, Ablationen, Beruhigungsmittel, Anästhesie, das Tragen von Kompressionsstrümpfen nach der Behandlung oder die Verwendung ätzender Chemikalien nicht notwendig sind.
VenaSeal(TM) Sapheon(R) Closure System (Photo: Business Wire)
Laut Sapheon waren zum Behandlungszeitraum alle Eingriffe erfolgreich, mit einer Verschlussrate von 100 % nach Ultraschallkriterien. Bisher sind 60 Patienten/-innen nach 30 Tagen und 26 Patienten/-innen nach 90 Tagen zu einer Nachsorgeuntersuchung erschienen, bei einer Verschlussrate von 100 % bzw. 96 %. Im Verlauf der Studie sind keine ernsthaften Nebenwirkungen berichtet worden. Diese Ergebnisse decken sich mit der von Sapheon diesen Sommer gemeldeten einjährigen Machbarkeitsstudie mit 38 Patienten/-innen.
Der eSCOPE-Prüfarzt Dr. Jens Alm vom Dermatologikum Hamburg sagte dazu: „Mein Eindruck ist, dass die Lebensqualität von Patientinnen und Patienten nach dem VenaSeal-Eingriff im Vergleich zur Thermalablation bei Gefäßen höher ist. Meine Patienten/-innen hatten nach dem Eingriff keine Unannehmlichkeiten und brauchten keine unbequemen Kompressionsstrümpfe. Sie konnten ihre normalen Alltagsaktivitäten sofort wieder aufnehmen.”
„Die Ergebnisse unserer eSCOPE-Studie zeigen, dass VenaSeal eine patientenfreundliche Behandlungsoption bietet”, sagte Rod Raabe, M.D., Vorstand und Chief Medical Officer bei Sapheon. „Das VenaSeal-Sapheon-Verschlusssystem ist eindeutig eine effektive Behandlungsmethode, mit der die enormen Schmerzen, die Tumeszenzbetäubung, die Kompressionsstrümpfe und die ausgedehnte Genesungszeit, die mit Ablationstherapien verbunden sind, entfallen. Wir freuen uns jetzt darauf, Ärztinnen und Ärzten diese verbesserte Methode für die Behandlung von Patientinnen und Patienten anbieten zu können, die an einer verbreiteten Erkrankung leiden, welche schmerzhafte Krampfadern und unschöne Beinen zur Folge haben kann.”
Über Sapheon
Sapheon ist ein Privatunternehmen im Bereich medizinischer Geräte, dessen Zielsetzung es ist, neue Methoden für die Behandlung von Gefäßkrankheiten zu entwickeln. Das Unternehmen konzentriert sich momentan auf eine fortschrittliche Behandlungsmöglichkeit von (Stamm-)Veneninsuffizienz, einem Markt mit einem weltweiten Volumen von einer Milliarde US-Dollar. Sapheon hat für das Verschlusssystem VenaSeal™ Sapheon® die EU-Zulassung erhalten. Das Verschlusssystem VenaSeal™ von Sapheon ist in den USA derzeit nicht im Handel erhältlich. Weitere Informationen über Sapheon finden Sie unter www.sapheoninc.com.
Fotos/Multimedia-Galerie verfügbar unter: http://www.businesswire.com/cgi-bin/mmg.cgi?eid=50405526&lang=de
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