SB4 (BRENZYS™) von Samsung Bioepis erhält als erstes Etanercept-Biosimilar die Marktzulassung in Kanada
(13.09.2016, Pharma-Zeitung.de) INCHEON, Südkorea - Copyright by Business Wire - Samsung Bioepis Co., Ltd.
- Die kanadische Marktzulassung von BRENZYS™, einem Biosimilar als Referenzprodukt für Enbrel® (Etanercept), folgt auf die Marktzulassungen für das Etanercept-Biosimilar von Samsung Bioepis in Südkorea, Europa und Australien
Samsung Bioepis Co., Ltd. gab heute bekannt, dass BRENZYS™ – ein Biosimilar als Referenzprodukt für Enbrel® (Etanercept), auch bekannt als SB4 – die Marktzulassung in Kanada für die Behandlung von rheumatoider Arthritis und Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) erhalten hat. BRENZYS™ wird in Kanada von Merck Canada Inc. vertrieben werden.
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Samsung Bioepis headquarters in Incheon, Korea. (Photo: Business Wire)
„Nachdem sich dies schon an anderen Märkten erwiesen hat, sind wir überzeugt davon, dass BRENZYS die Kosten der Gesundheitsversorgung senken und den Zugang der Patienten zu einer der am häufigsten verwendeten Behandlungsmöglichkeiten gegen Autoimmunerkrankungen in Kanada verbessern wird“, sagte Christopher Hansung Ko, der Präsident und CEO von Samsung Bioepis. „Wir werden uns weiterhin dafür einsetzen, eine der größten Pipelines der Branche für Biosimilars weiterzuentwickeln, damit mehr Patienten in ganz Kanada Zugang zu bezahlbaren, qualitativ hochwertigen Medikamenten erhalten.“
Vor Erhalt der Marktzulassung in Kanada erhielt SB4, das Etanercept-Biosimilar von Samsung Bioepis, im September 2015 die Marktzulassungen des südkoreanischen Ministeriums für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (Ministry of Food and Drug Safety, MFDS) als BRENZYS™, im Januar 2016 die der Europäischen Kommission (EK) als Benepali® und im Juli 2016 die der australischen Therapeutic Goods Administration (TGA) als BRENZYS™.
Samsung Bioepis ist für die Entwicklung und Herstellung sämtlicher immunologischer und onkologischer Biosimilar-Kandidaten in der Pipeline des Unternehmens, einschließlich BRENZYS™, sowie für die weltweiten klinischen Studien und die behördlichen Zulassungsanträge an allen Märkten weltweit für diese Biosimilar-Kandidaten verantwortlich. Nach der Zulassung werden die Biosimilar-Produkte von Samsung Bioepis über die Vermarktungspartner des Unternehmens, Biogen und Merck, außerhalb der USA und Kanadas auch unter dem Namen MSD bekannt, vermarktet und vertrieben.
Der Zulassungsantrag für BRENZYS™ gründete auf Daten aus einer randomisierten, doppelblinden 52-wöchigen Phase-III-Studie, an der 596 Patienten mit leichter bis schwerer rheumatoiden Arthritis an 70 Prüfzentren in zehn Ländern teilnahmen und entweder mit einer wöchentlichen Dosis subkutan verabreichtem SB4, 50 mg, oder mit Enbrel® vor dem Hintergrund einer Methotrexat-Therapie behandelt wurden. In Woche 52 zeigte SB4 eine ACR20-Ansprechrate von 80,8 % im SB4-Arm verglichen mit 81,5 % im Enbrel®-Arm, was die Studienergebnisse nach 24 Wochen von 78,1 % bzw. 80,3 % vollständig untermauerte.
Biosimilar-Pipeline von Samsung Bioepis
Samsung Bioepis arbeitet weiterhin an einer umfangreichen Pipeline mit 13 Biosimilar-Kandidaten. Dazu gehören die folgenden sechs Kandidaten der ersten Welle aus den therapeutischen Fachgebieten Immunologie, Onkologie und Diabetes:
- SB4, Biosimilar-Kandidat zu Enbrel® (Etanercept)i
- SB2, Biosimilar-Kandidat zu Remicade® (Infliximab)ii
- SB5, Biosimilar-Kandidat zu Humira® (Adalimumab)
- SB9 (MK-1293), Biosimilar-Kandidat zu Lantus® (Insulin glargin)
- SB3, Biosimilar-Kandidat zu Herceptin® (Trastuzumab)
- SB8, Biosimilar-Kandidat zu Avastin® (Bevacizumab)
Vermarktung der Biosimilars von Samsung Bioepis
Samsung Bioepis ist für die Entwicklung und Herstellung sämtlicher immunologischer und onkologischer Biosimilar-Kandidaten in der Pipeline des Unternehmens sowie für die weltweiten klinischen Studien und die behördlichen Zulassungsanträge an allen Märkten weltweit für diese Biosimilar-Kandidaten verantwortlich. Nach der Zulassung werden die Biosimilar-Produkte von Samsung Bioepis über die Vermarktungspartner des Unternehmens, Biogen und Merck, außerhalb der USA und Kanadas auch unter dem Namen MSD bekannt, vermarktet und vertrieben.
Herstellung der Biosimilars von Samsung Bioepis
Samsung Bioepis und Biogen sind eine Fertigungspartnerschaft für Biosimilars gegen TNF-α eingegangen, in die die technische Vormachtstellung von Samsung Bioepis bei der Entwicklung von Fertigungsverfahren sowie die weitreichende Erfahrung und Fachkompetenz von Biogen bei der Herstellung von Biopharmazeutika einfließen. Die Biosimilars von Samsung Bioepis werden in denselben hochmodernen Fertigungsanlagen hergestellt, aus denen auch die Biologika von Biogen stammen.
Über Samsung Bioepis Co., Ltd.
Samsung Bioepis ist ein 2012 gegründetes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Realisierung einer Gesundheitsversorgung verpflichtet hat, die für jeden zugänglich ist. Durch Innovationen bei der Produktentwicklung und eine strenge Verpflichtung zu höchster Qualität zielt Samsung Bioepis darauf ab, das weltweit führende biopharmazeutische Unternehmen zu werden. Samsung Bioepis arbeitet weiterhin an einer umfangreichen Pipeline mit 13 Biosimilar-Kandidaten. Dazu zählen sechs Kandidaten der ersten Welle, mit denen die therapeutischen Fachgebiete Immunologie, Onkologie und Diabetes abgedeckt werden. Samsung Bioepis ist ein Joint Venture von Samsung BioLogics und Biogen. Weitere Informationen finden Sie unter www.samsungbioepis.com.
i SB4 hat die Marktzulassung vom südkoreanischen Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) als BRENZYS™, von der Europäischen Kommission (EK) als Benepali®, der australischen Therapeutic Goods Administration (TGA) als BRENZYS™ und in Kanada als BRENZYS™ erhaltenii SB2 hat die Marktzulassung des MFDS als RENFLEXIS™ und der EMA (European Medicines Agency) als Flixabi® erhalten.
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