Schiedsgericht der Internationalen Handelskammer entscheidet in einem Schiedsverfahren zu BESREMi® (Ropeginterferon alfa-2b) zugunsten von AOP Health
(17.02.2025, Pharma-Zeitung.de) WIEN - Copyright by Business Wire - AOP Health
Heute hat ein Schiedsgericht unter der Schirmherrschaft der Internationalen Handelskammer (ICC) einen Teilschiedsspruch in einem Rechtsstreit zwischen PharmaEssentia Corp. („PharmaEssentia“) und AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH („AOP Health“) zugunsten von AOP Health gefällt. Im Mittelpunkt des Verfahrens standen gegenseitige Schadensersatzansprüche, die sich aus einem Rechtsstreit über eine Lizenzvereinbarung zwischen den Parteien ergaben.
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Portrait: Dr. Rudolf Widmann | Member of the Board of Directors & Founder | AOP Health | Photocredit: AOP Health | Ospelt Photography
Das umstrittene Produkt
Im Mittelpunkt des Konflikts steht das 2019 auf den Markt gebrachte Produkt „Ropeginterferon alfa-2b“, das AOP Health im Rahmen eines umfassenden klinischen Studienprogramms zu einer innovativen Behandlung (BESREMi®) für seltene Blutkrebsarten, insbesondere Polyzythämie Vera, weiterentwickelt hat. Damit ist BESREMi® das am besten in klinischen Studien untersuchte Interferon in dieser Indikation, wie in den wichtigsten einschlägigen Leitlinien1 dokumentiert ist. AOP Health hatte 2009 von PharmaEssentia die Rechte für die Entwicklung und Vermarktung von BESREMi® in Europa, den GUS-Staaten und im Nahen Osten erworben. Im sechsten Jahr nach der Zulassung durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat AOP Health BESREMi® schätzungsweise 9.000 Patienten im Lizenzgebiet von AOP Health erfolgreich zur Verfügung gestellt.
Erste Schieds- und Aufhebungsverfahren
Seit 2017 versuchte PharmaEssentia wiederholt, die Vereinbarung mit AOP Health über BESREMi® zu kündigen. Im Oktober 2020 entschied ein ICC-Schiedsgericht, dass diese Versuche ungerechtfertigt sind. AOP Health wurden ca. 143 Millionen Euro Schadenersatz für von PharmaEssentia verursachte Projektverzögerungen zugesprochen, während die Gegenansprüche von PharmaEssentia abgewiesen wurden.
Der Antrag von PharmaEssentia von 2021 auf Aufhebung des Schiedsspruchs wurde vom Oberlandesgericht Frankfurt abgelehnt. In der anschließenden Berufung vor dem Bundesgerichtshof wurde die Gültigkeit der Vereinbarung und die Abweisung der Gegenansprüche von PharmaEssentia bestätigt. Der Bundesgerichtshof stellte Verfahrensfehler bei der Schadensquantifizierung der zugesprochenen ca. 143 Millionen Euro fest, was sich auf den zugesprochenen Schaden auswirkte.
Zweites Schiedsverfahren
Im November 2020 leitete PharmaEssentia ein Gerichtsverfahren gegen AOP Health ein und machte Schadenersatzansprüche geltend. AOP Health wiederum forderte Schadenersatz für Verzögerungen bei der europäischen Zulassung von BESREMi®, die durch PharmaEssentia verursacht wurden, sowie für den Missbrauch der klinischen Studiendaten von AOP Health für die US-Marktzulassung von PharmaEssentia.
Ergebnis: Teilweise endgültige Entscheidung zugunsten von AOP Health
Während das teilweise abschließende Urteil zugunsten von AOP Health hinsichtlich der vorsätzlichen Verstöße von PEC und der Haftung für mehrere Ansprüche ausfällt, steht die Entscheidung des Gerichts über die Höhe dieser Ansprüche noch aus.
AOP Health begrüßt diese Entscheidung. Das Unternehmen wird weiterhin Patienten versorgen, die auf den Wirkstoff „Ropeginterferon alfa-2b (BESREMi®)“ angewiesen sind.
Dr. Rudolf Widmann, einer der beiden Gründer von AOP Health, erklärt: „Wir freuen uns, dass das ICC-Schiedsgericht erneut zu unseren Gunsten entschieden hat. Wir sind jedoch nach wie vor der Meinung, dass ein für die Patienten vorteilhaftes Ergebnis nur durch eine gemeinsame Lösung erzielt werden kann, um nicht nur die Vergangenheit, sondern auch zukünftige Herausforderungen in unserer Zusammenarbeit zu bewältigen. Wir sind bereit, uns auf die gemeinsamen Ziele und nicht auf die Unterschiede zu konzentrieren.“
Über BESREMi®
BESREMi® ist das erste Interferon, das für die Polycythaemia vera, eine myeloproliferative Neoplasie (MPN), zugelassen wurde. In der Europäischen Union ist es als Monotherapie bei Erwachsenen zur Behandlung der Polycythaemia vera ohne symptomatische Milzvergrößerung indiziert. Seine allgemeine Sicherheit und Wirksamkeit wurden in mehreren klinischen Studien nachgewiesen.
BESREMi® (Ropeginterferon alfa-2b) ist ein lang wirkendes, mono-pegyliertes Prolin-Interferon (ATC L03AB15). Es wird anfangs alle zwei Wochen oder nach Stabilisierung der Blutwerte bis zu alle vier Wochen verabreicht. BESREMi® ist für die subkutane Selbstverabreichung mit einem vorgefüllten Pen konzipiert.
Die EMA-Zusammenfassung der Produktmerkmale finden Sie hier: BESREMi®
Über AOP Health
AOP Health ist ein globaler Gesundheitskonzern mit Wurzeln in Österreich, wo sich der Hauptsitz der AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH („AOP Health“) befindet. Seit 1996 widmet sich die AOP Health Group der Entwicklung innovativer Lösungen für bisher ungedeckte medizinische Bedürfnisse, insbesondere in den Bereichen seltene Krankheiten und Intensivmedizin.
Ende 2024 erhielt AOP Health die erste US-amerikanische FDA-Zulassung für Rapiblyk ™ , ein Medikament für Patienten auf Intensivstationen, und stärkte damit sein Engagement, Therapien für Patienten weltweit verfügbar zu machen. Die AOP Health Group hat sich international als Pionier für integrierte Therapielösungen etabliert und ist weltweit mit Tochtergesellschaften, Vertretungen und einem starken Partnernetzwerk tätig.
Unter dem Motto „Needs. Science. Trust.“ unterstreicht die AOP Health Group ihr Engagement für Forschung und Entwicklung sowie die Bedeutung des Aufbaus von Beziehungen zu Ärzten und Patientenvertretungen, um sicherzustellen, dass die Bedürfnisse dieser Interessengruppen in allen Aspekten der Tätigkeit der AOP Health Group berücksichtigt werden.
1 ELN-Leitlinie (2022), NCCN-Leitlinie (2024), Onkopedia-Leitlinie (2023)
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