SCYNEXIS erhält QIDP-Einstufung der FDA für oral einzunehmendes Fungizid SCY-078
(21.02.2014, Pharma-Zeitung.de) RESEARCH TRIANGLE PARK, North Carolina - Copyright by Business Wire - SCYNEXIS
SCYNEXIS, Inc., ein Unternehmen mit Schwerpunkt auf der Erforschung und Entwicklung von Arzneimitteln, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA dem oral einzunehmenden Produkt SCY-078 die QIDP-Einstufung (Qualified Infectious Disease Product) erteilt hat. Das Mittel ist bei invasiven Pilzinfektionen der Candidose-Gruppe, darunter Candidämie, und bei invasiver Aspergillose indiziert. Die QIDP-Einstufung erfolgt gemäß dem US-amerikanischen Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN) Act von 2012 und berechtigt SYNEXIS zu einer prioritären Prüfung, gegebenenfalls zum Fast-Track-Status und einer um fünf Jahre verlängerten Marktexklusivitätszeit in den USA für SCY-078.
SCY-078, früher MK-3118 genannt, ist das führende Produkt von SCYNEXIS und tritt nun in die klinische Phase 2 ein. SCY-078 zeigte Aktivität gegen die beiden wichtigsten Pathogene, die für die Mehrheit der invasiven Pilzinfektionen ursächlich sind, nämlich die Candida- und Aspergillus-Arten. Das Mittel ist ein oral und parenteral verabreichter Glucansynthaseinhibitor, der für die Behandlung von Pilzinfektionen entwickelt wurde.
„Die QIDP-Einstufung der FDA bedeutet, dass wir den klinischen Phase-2-Studien zu SCY-078 und dem etwaigen künftigen Marktauftritt des Mittels mit noch größerer Zuversicht entgegensehen“, erklärte Dr. Yves Ribeill, President und Chief Executive Officer von SCYNEXIS. „Glucansynthaseinhibitoren haben sich im Krankenhausumfeld bei der Behandlung invasiver Pilzinfektionen als sehr wirksam erwiesen, aber es gibt derzeit noch keine oral einzunehmende Formulierung davon.“
Über invasive Pilzinfektionen
Invasive Pilzinfektionen sind ernste und in vielen Fällen lebensbedrohliche Infektionen, die von vielfältigen Pilzarten hervorgerufen werden. Die häufigsten invasiven Pilzinfektionen sind Candidose und Aspergillose, die rund 85 Prozent aller invasiven Pilzinfektionen in den USA und Europa ausmachen. Invasive Pilzinfektionen treten in den letzten 20 Jahren mit zunehmender Häufigkeit auf, da die Patientenpopulation mit dem größten Risiko zahlenmäßig zunimmt. Die damit verbundene Morbidität und Mortalität ist trotz der derzeit verfügbaren Fungizide hoch. Angesichts begrenzter Behandlungsoptionen, die bereits stark im Einsatz sind, nimmt die Zahl der Infektionen durch arzneimittelresistente Stämme zu.
Über SCY-078
SCY-078 (früher MK-3118) ist ein oral einzunehmender Glucansynthaseinhibitor, der für die Behandlung invasiver Pilzinfektionen entwickelt wird. SCY-078 ist ein halbsynthetisches Derivat des natürlich vorkommenden Enfumafungin - eine strukturell unverkennbare Klasse von Glucansynthasehemmern. Diese haben sich bei der Behandlung invasiver Pilzinfektionen im Krankenhausumfeld als sehr wirksam erwiesen, sind derzeit jedoch nur als intravenös zu verabreichende Formulierungen verfügbar. Zu dieser neuartigen Zusammensetzung wurden bereits mehrere Phase-1-Studien abgeschlossen und die Daten wurden auf der 49. und 50. Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC) vorgestellt und in mehreren Fachzeitschriften veröffentlicht, darunter in der im Mai 2012 erschienenen Ausgabe von Bioorganic & Medicinal Chemistry Letters und in der im November 2012 erschienenen Ausgabe des Journal of Antimicrobial Chemotherapy.
Über SCYNEXIS
SCYNEXIS ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Schwerpunkt auf der Erforschung, Entwicklung und Vermarktung von neuartigen Infektionsbekämpfungsmitteln, mit denen bedeutende Versorgungslücken geschlossen werden sollen. Derzeit in der Entwicklung befindet sich der führende Produktkandidat des Unternehmens, SCY-078, als neuartiges oral und intravenös zu verabreichendes Arzneimittel zur Behandlung schwerwiegender und lebensbedrohlicher invasiver Pilzinfektionen beim Menschen. Darüber hinaus verfügt das Unternehmen über klinische und vorklinische Programme auf der Basis von Cyclophilin-Inhibitoren für die Therapie von Viruserkrankungen. Des Weiteren bietet es Vertragsforschungs- und Entwicklungsdienste, in erster Linie im Bereich der Tiergesundheit, an. www.scynexis.com
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