Seattle Genetics und Takeda berichten positive Ergebnisse der klinischen Phase-III-Studie AETHERA mit ADCETRIS® (Brentuximab Vedotin) zur Konsolidierung nach einer Transplantation bei Patienten mit Hodgkin-Lymphom
(02.10.2014, Pharma-Zeitung.de) BOTHELL, Washington (USA) und OSAKA (Japan) - Copyright by Business Wire - Seattle Genetics, Inc.
Randomisierte klinische Studie in Phase III mit ADCETRIS ergibt statistisch signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens
Abstract zur Präsentation an der ASH-Jahresversammlung 2014 eingereicht – Zulassungsanträge folgen voraussichtlich 2015
Telefonkonferenz mit Webcast von Seattle Genetics heute um 8.30 Uhr Eastern Time (14.30 Uhr MEZ)
Seattle Genetics Inc. (NASDAQ: SGEN) und Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502) haben heute bekannt gegeben, dass Patienten mit Hodgkin-Lymphom (HL), denen als Konsolidierungstherapie unmittelbar nach einer autologen Stammzelltransplantation (autologous stem cell transplantation, ASCT) ADCETRIS (Brentuximab Vedotin) verabreicht wurde, signifikant länger ohne Krankheitsprogression lebten als Patienten, die ein Placebo erhielten. In der als AETHERA bezeichneten klinischen Studie der Phase III wurde der Einsatz des Wirkstoffs ADCETRIS an 329 HL-Patienten mit Rezidivrisiko mit einem Placebo verglichen. ADCETRIS ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (antibody-drug conjugate, ADC), das sich gegen das Antigen CD30 richtet, einen typischen Marker für klassisches HL. ADCETRIS ist in über 45 Ländern für die Behandlung des rezidivierenden HL und des systemischen anaplastisch-großzelligen Lymphoms (systemic anaplastic large cell lymphoma, sALCL) zugelassen. Im Behandlungsrahmen von AETHERA ist ADCETRIS bisher nicht zugelassen.
In der AETHERA-Studie wurde der primäre Endpunkt der Behandlung mit ADCETRIS erreicht, die gemäß der Beurteilung eines unabhängigen Revisionsausschusses zu einer statistisch signifikanten Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (progression-free survival, PFS) gegenüber dem Placebo um 75 Prozent führte (Hazard Ratio = 0,57; p-Wert = 0,001). Das PFS wurde bei allen Patienten der Studie mindestens zwei Jahre nach der Einleitung der Behandlung bestimmt. Eine vorgegebene Zwischenanalyse des Gesamtüberlebens ergab keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den Behandlungsarmen. Die Patienten in beiden Studiengruppen erhielten bei fortschreitendem HL verschiedene Folgetherapien. Dabei ist festzuhalten, dass die meisten Patienten aus der Placebogruppe bei einer Progression ADCETRIS erhielten. Eine weitere Analyse des Gesamtüberlebens ist für 2016 vorgesehen. Das Sicherheitsprofil von ADCETRIS in der AETHERA-Studie stimmte im Allgemeinen mit der bestehenden Verschreibungsfachinformation überein. Ein Abstract wurde bereits eingereicht, um diese Daten auf der Jahresversammlung der American Society of Hematology (ASH) vom 6. bis 9. Dezember 2014 in San Francisco vorzustellen.
„Patienten mit Hodgkin-Lymphom, die einen Rückfall erleiden oder auf Frontline-Therapien nicht ansprechen, stellen einen signifikanten ungedeckten medizinischen Bedarf dar. Wir sind der Meinung, dass die positiven Ergebnisse der AETHERA-Studie nachweisen, dass ADCETRIS Remissionen konsolidieren und das progressionsfreie Überleben von Patienten mit Hodgkin-Lymphom und Rezidivrisiko nach einer autologen Transplantation verlängern kann, wobei das Sicherheitsprofil annehmbar ist“, sagte Dr. Clay B. Siegall, Präsident und Chief Executive Officer von Seattle Genetics. „Wir gehen davon aus, dass wir auf der ASH-Jahresversammlung im Dezember vollständigere Daten zu AETHERA präsentieren können, und wir beabsichtigen für 2015 bei der FDA einen ergänzenden Zulassungsantrag für biologische Präparate in diesem Rahmen einzureichen.“
„Die klinische Studie AETHERA könnte ein neues Behandlungsparadigma für gewisse Patienten mit Hodgkin-Lymphom nach einer autologen Stammzellentransplantation fördern“, sagte Dr. med. Michael Vasconcelles, Leiter des globalen Therapiebereichs für Onkologie bei der Takeda Pharmaceutical Company. „Als erste randomisierte klinische Studie zu einem umfassenden klinischen Entwicklungsprogramm mit ADCETRIS liefern diese Daten zudem wichtige Informationen für das gesamte ADCETRIS-Programm. Aus diesen Gründen sind wir den Patienten, ihren Angehörigen und den Prüfärzten besonders dankbar für ihre Teilnahme an AETHERA. Wir freuen uns darauf, diese Daten den Zulassungsbehörden in unseren Gebieten vorzulegen.“
Studiendesign der klinischen Phase-III-Studie AETHERA
Die AETHERA-Studie ist eine randomisierte, doppelt verblindete und placebokontrollierte Studie in Phase III zur Beurteilung des Potenzials von ADCETRIS für eine Verlängerung des PFS nach einer ASCT bei HL-Patienten, die mindestens einen Risikofaktor für eine Progression aufweisen. Zusätzlich zum primären Endpunkt des PFS umfassten die sekundären Endpunkte das Gesamtüberleben sowie die Sicherheit und Verträglichkeit. Die Patienten mussten Risikofaktoren für einen Residualtumor aufweisen. Definiert waren diese als refraktäres HL in der Krankengeschichte, Rezidiv oder Progression innerhalb eines Jahres nach einer Frontline-Chemotherapie und/oder Auftreten der Erkrankung außerhalb der Lymphknoten zum Zeitpunkt des Rezidivs vor der ASCT. Die Patienten erhielten bis zu knapp einem Jahr lang alle drei Wochen entweder ADCETRIS oder ein Placebo. Die multizentrische Studie wird international in den USA, in Ost- und Westeuropa sowie in Russland durchgeführt.
Die Einreichung der Sicherheitsdaten aus der AETHERA-Studie an die FDA ist eine Auflage im Rahmen der Anwendungsbeobachtung, der Seattle Genetics mit dem vorgesehenen Ergänzungsantrag (BLA) nachkommen will. Takeda wird die Sicherheitsdaten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA) zur Verfügung stellen, womit den periodischen Sicherheitsberichten entsprochen wird, die mit der bedingten Zulassung von ADCETRIS durch die EMA verlangt werden.
Lesen Sie bitte auch die wichtigen Sicherheitshinweise am Ende dieser Pressemitteilung.
Angaben zur Telefonkonferenz von Seattle Genetics
Die Geschäftsleitung von Seattle Genetics führt einen Telefonkonferenz mit Webcast durch, bei der diese Meldung erläutert wird. Die Konferenz findet heute um 5.30 Uhr Pacific Time (8.30 Uhr Eastern Time bzw. 14.30 Uhr MEZ) statt. Sie können der Konferenz live beiwohnen, indem Sie die Website von Seattle Genetics unter http://www.seattlegenetics.com aufrufen und zum Abschnitt „Investors and News“ gehen oder die Nummer 888-455-2263 (innerhalb der USA) beziehungsweise +1-719-325-2464 (für internationale Teilnehmer) anrufen. Der Zugangscode ist 9378967. Eine Wiederholung der Diskussion steht heute ab etwa 7.00 Uhr Pacific Time (10.00 Uhr Eastern Time bzw. 16.00 Uhr MEZ) über die Website von Seattle Genetics oder über die Rufnummern 888-203-1112 (USA) beziehungsweise +1-719-457-0820 (international) mit Zugangscode 9378967 zur Verfügung. Die telefonische Wiederholung ist bis zum 1. Oktober um 8.30 Uhr Pacific Time (11.30 Uhr Eastern Time bzw. 17.30 Uhr MEZ) verfügbar.
Über ADCETRIS
ADCETRIS (Brentuximab Vedotin) ist ein aus einem monoklonalen Antikörper gegen das Antigen CD30 bestehendes ADC, das mithilfe geschützter Technologien von Seattle Genetics mit einem durch Protease spaltbaren Linker an Monomethylauristatin E (MMAE) gebunden wird, einen Wirkstoff, der das Gleichgewicht der Mikrotubuli stört. Das ADC nutzt ein Linker-System, das im Blutkreislauf stabil bleibt, aber nach dem Einschluss in CD30 exprimierende Tumorzellen MMAE freigibt.
ADCETRIS zur intravenösen Injektion erhielt von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA eine beschleunigte Zulassung und wurde von Health Canada für zwei Indikationen mit Auflagen zugelassen: (1) zur Behandlung von HL-Patienten nach dem Versagen von ASCT oder mindestens zwei vorgängigen Chemotherapien mit mehreren Wirkstoffen bei Patienten, für die ASCT nicht in Frage kommt, und (2) zur Behandlung von sALCL-Patienten nach dem Versagen von mindestens einer vorherigen Chemotherapie mit mehreren Wirkstoffen. Die Indikationen für ADCETRIS beruhen auf der Ansprechrate. Es stehen keine Daten zur Verfügung, die eine Verbesserung der von Patienten berichteten Ergebnisse oder des Überlebens mit ADCETRIS nachweisen.
ADCETRIS hat im Oktober 2012 von der Europäischen Kommission eine bedingte Marktzulassung für zwei Indikationen erhalten: (1) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem CD30-positivem HL nach ASCT oder mindestens zwei vorhergehenden Therapien, wenn ASCT oder Chemotherapie mit mehreren Wirkstoffen keine Behandlungsoptionen sind, und (2) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem sALCL. ADCETRIS hat von den Aufsichtsbehörden in 45 Ländern eine Marktzulassung erhalten. Lesen Sie auch die wichtigen Sicherheitshinweise weiter unten.
Seattle Genetics und Takeda entwickeln ADCETRIS gemeinsam. Gemäß den Bedingungen der Vereinbarung hält Seattle Genetics die Vermarktungsrechte an ADCETRIS in den USA und Kanada, während Takeda die Vermarktungsrechte im Rest der Welt hat. Seattle Genetics und Takeda bringen die Finanzierungskosten für die gemeinsame Entwicklung von ADCETRIS zu gleichen Teilen auf, einzig in Japan ist Takeda für sämtliche Entwicklungskosten allein verantwortlich.
Über das Hodgkin-Lymphom
Lymphom ist ein Sammelbegriff für Tumore, die im Lymphgewebe entstehen. Es gibt zwei große Kategorien von Lymphomen: HL sowie Non-Hodgkin-Lymphome. HL unterscheidet sich von den anderen Lymphomen durch das Vorkommen einer besonderen Zellart, der sogenannten Sternberg-Reed-Zellen. Diese Sternberg-Reed-Zellen exprimieren in der Regel das Antigen CD30.
Laut der American Cancer Society werden im Jahr 2014 voraussichtlich rund 9.200 HL-Fälle in den USA diagnostiziert, und über 1.200 Patienten werden an der Krankheit sterben. Weltweit werden jährlich mehr als 62.000 HL-Fälle diagnostiziert. Obwohl mit einer Frontline-Chemotherapie mit mehreren Wirkstoffen ein dauerhaftes Ansprechen erreicht werden kann, erleiden bis zu 30 Prozent dieser Patienten ein Rezidiv oder sind therapierefraktär, womit ihnen neben ASCT nur wenige Behandlungsoptionen übrig bleiben.
Über Seattle Genetics
Seattle Genetics ist ein Biotechnologie-Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien auf Antikörperbasis zur Krebsbehandlung spezialisiert hat. Seattle Genetics ist auf dem Gebiet der Entwicklung von Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADCs) führend. Diese Chemoimmunkonjugate machen sich die Selektivität von Antikörpern zunutze, um zytostatische (zelltötende) Wirkstoffe direkt in Krebszellen anzubringen. Das wichtigste Produkt des Unternehmens, ADCETRIS® (Brentuximab Vedotin) ist ein ADC, das in Zusammenarbeit mit Takeda Pharmaceutical Company Limited für zwei Indikationen in über 45 Ländern erhältlich ist, so etwa in den USA, in Kanada, Japan und in EU-Mitgliedsstaaten. Außerdem wird ADCETRIS derzeit in mehr als 30 laufenden klinischen Studien umfassender untersucht. Seattle Genetics führt zudem eine robuste Pipeline mit ADC-Programmen in der klinischen Erprobung fort, darunter SGN-CD19A, SGN-CD33A, SGN-LIV1A, SGN-CD70A, ASG-22ME und ASG-15ME. Seattle Genetics arbeitet im Zusammenhang mit seinen ADC-Technologien mit etlichen namhaften Biotech- und Pharmaunternehmen zusammen, darunter AbbVie, Agensys (eine Tochtergesellschaft von Astellas), Bayer, Genentech, GlaxoSmithKline und Pfizer. Weitere Informationen finden sich unter www.seattlegenetics.com.
Über Takeda
Takeda ist ein in Osaka (Japan) ansässiges, global tätiges Forschungsunternehmen mit Fokus auf Pharmazeutika. Als größtes Pharmaunternehmen in Japan und als einer der globalen Marktführer der Branche hat sich Takeda der Aufgabe verschrieben, durch maßgebliche Innovationen im medizinischen Bereich die Verbesserung der Gesundheit von Menschen auf der ganzen Welt voranzubringen. Zusätzliche Informationen zu Takeda stehen auf der Website des Unternehmens unter www.takeda.com zur Verfügung.
Wichtige Sicherheitshinweise zu ADCETRIS (Brentuximab Vedotin) in den USA
BLACK-BOX-WARNUNG
Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML): Bei Patienten, denen ADCETRIS verabreicht wird, kann eine Infektion mit dem JC-Virus zu PML und in der Folge zum Tod führen.
Gegenanzeige:
Die gleichzeitige Anwendung von ADCETRIS und Bleomycin ist aufgrund von pulmonaler Toxizität kontraindiziert.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
- Periphere Neuropathie: Die Behandlung mit ADCETRIS verursacht eine vorwiegend sensorische periphere Neuropathie. Fälle von motorischer peripherer Neuropathie wurden ebenfalls berichtet. Eine durch ADCETRIS ausgelöste periphere Neuropathie ist kumulativ. Patienten sollten auf Anzeichen einer Neuropathie überwacht werden, wie beispielsweise Hypästhesie, Hyperästhesie, Parästhesie, Unwohlsein, ein brennendes Gefühl, neuropathische Schmerzen oder Schwäche. Bei einem Auftreten dieser Symptome sind entsprechende Modifizierungen der Dosis einzuleiten.
- Infusionsbedingte Reaktionen: Infusionsbedingte sowie anaphylaktische Reaktionen sind im Zusammenhang mit ADCETRIS aufgetreten. Patienten sollten während der Infusion überwacht werden. Wenn eine infusionsbedingte Reaktion auftritt, muss die Infusion unterbrochen werden und es müssen geeignete medizinische Maßnahmen eingeleitet werden. Wenn eine anaphylaktische Reaktion auftritt, muss die Infusion sofort dauerhaft abgebrochen und eine geeignete medizinische Behandlung durchgeführt werden.
- Hämatologische Toxizität: Unter ADCETRIS können Anämie in Grad 3 oder 4, Thrombozytopenie und anhaltende (≥ 1 Woche) schwere Neutropenie auftreten. Unter ADCETRIS sind auch Fälle von febriler Neutropenie berichtet worden. Vor jeder Dosis ADCETRIS sollte ein komplettes Blutbild erstellt werden. Patienten mit einer Neutropenie in Grad 3 oder 4 sollten eventuell häufiger überwacht werden. Patienten müssen eng auf Fieber überwacht werden. Wenn sich eine Neutropenie in Grad 3 oder 4 entwickelt, muss diese entweder durch G-CSF-Gabe, Verzögerung oder Senkung der Dosis behandelt oder es muss die Therapie abgebrochen werden.
- Schwere Infektionen und opportunistische Infektionen: Bei Patienten, die mit ADCETRIS behandelt wurden, sind Infektionen wie Lungenentzündung, Bakteriämie und Sepsis beziehungsweise septischer Schock (einschließlich tödlicher Ausgänge) berichtet worden. Die Patienten sollten während der Behandlung eng auf mögliche bakterielle, virale oder Pilzinfektionen überwacht werden.
- Tumorlysesyndrom: Patienten mit rasch proliferierenden Tumoren und hoher Tumorlast sollten eng überwacht werden.
- Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML): Bei mit ADCETRIS behandelten Patienten sind Infektionen mit dem JC-Virus berichtet worden, die zu PML und in der Folge zum Tod geführt haben. Weitere Faktoren neben der Therapie mit ADCETRIS, die möglicherweise dazu beitragen, umfassen frühere Therapien sowie Grunderkrankungen, die eine Immunsuppression verursachen könnten. Ein Verdacht auf PML sollte bei allen Patienten erwogen werden, die neu auftretende Anzeichen und Symptome von Störungen des Zentralnervensystems aufweisen. Zur Evaluation von PML sind unter anderem neurologische Konsultationen, eine MRT des Gehirns sowie eine Lumbalpunktion oder eine Hirnbiopsie angezeigt. Die Verabreichung von ADCETRIS muss bei einem Verdacht auf PML unterbrochen und bei einer Bestätigung der Diagnose dauerhaft eingestellt werden.
- Stevens-Johnson-Syndrome (SJS): Unter ADCETRIS sind Fälle von SJS berichtet worden. Wenn ein SJS auftritt, muss die Behandlung mit ADCETRIS abgebrochen und eine geeignete medizinische Behandlung eingeleitet werden.
- Embryofötale Toxizität: Es kann zu Schädigungen des Fötus kommen. Schwangere Frauen müssen über die potenzielle Gefahr für den Fötus aufgeklärt werden.
Nebenwirkungen:
ADCETRIS wurde in zwei Studien der Phase II als Monotherapie an 160 Patienten untersucht. In beiden Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 20 Prozent) unabhängig von der jeweiligen Ursächlichkeit Neutropenie, periphere sensorische Neuropathie, Müdigkeit, Übelkeit, Anämie, Infektionen der oberen Atemwege, Durchfall, Fieber, Hautausschlag, Thrombozytopenie, Husten und Erbrechen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:
Die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren und von P-gp-Inhibitoren beeinflusst möglicherweise die Exposition gegenüber MMAE.
Einsatz bei besonderen Populationen:
Die MMAE-Exposition ist bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und stark eingeschränkter Nierenfunktion erhöht. Diese Patienten sind eng auf Nebenwirkungen zu überwachen.
Weitere wichtige Sicherheitshinweise sowie Black-Box-WARNUNGEN finden sich in den vollständigen US-Verschreibungsinformationen zu ADCETRIS unter www.seattlegenetics.com oder www.ADCETRIS.com.
Wichtige Sicherheitshinweise zu ADCETRIS auf globaler Ebene
ADCETRIS® wird bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem CD30-positivem Hodgkin-Lymphom (HL) angewendet:
ADCETRIS wird bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem systemischem anaplastisch-großzelligem Lymphom (sALCL) angewendet.
ADCETRIS ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen ADCETRIS kontraindiziert. Überdies ist die kombinierte Anwendung von Bleomycin und ADCETRIS kontraindiziert, weil sie pulmonale Toxizität verursacht.
ADCETRIS kann unter anderem die folgenden ernsten Nebenwirkungen auslösen:
- Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML): Bei mit ADCETRIS behandelten Patienten ist eine Reaktivierung des John-Cunningham-Virus (JCV) berichtet worden, die zu PML und in der Folge zum Tod führen kann. Patienten sollten eng auf neue oder sich verschlechternde neurologische und kognitive Anzeichen oder Symptome für Verhaltensveränderungen, die möglicherweise auf PML hinweisen, überwacht werden.
- Pankreatitis: Bei Patienten, die mit ADCETRIS behandelt wurden, ist akute Pankreatitis beobachtet worden. Fälle mit tödlichem Ausgang wurden berichtet. Patienten sollten eng auf neu auftretende oder sich verschlimmernde Bauchschmerzen überwacht werden.
- Pulmonale Toxizität: Es sind Fälle von pulmonaler Toxizität bei Patienten berichtet worden, denen ADCETRIS verabreicht wurde. Im Fall von neu auftretenden oder sich verschlechternden pulmonalen Symptomen (zum Beispiel Husten, Dyspnoe) sollte umgehend eine diagnostische Einschätzung vorgenommen werden.
- Schwere Infektionen und opportunistische Infektionen: Bei Patienten, die mit ADCETRIS behandelt wurden, sind schwere Infektionen wie Lungenentzündung, Staphylokokken-Bakteriämie, Sepsis beziehungsweise septischer Schock (einschließlich tödlicher Ausgänge) und Herpes zoster sowie opportunistische Infektionen wie Pneumocystispneumonie und orale Kandidose berichtet worden. Die Patienten sollten während der Behandlung sorgfältig darauf überwacht werden, ob sich möglicherweise eine schwere oder opportunistische Infektion entwickelt.
- Infusionsbedingte Reaktionen: Bei ADCETRIS sind infusionsbedingte Sofort- und Spätreaktionen sowie anaphylaktische Reaktionen aufgetreten. Patienten sollten während und nach einer Infusion sorgfältig überwacht werden.
- Tumorlysesyndrom (TLS): Unter ADCETRIS sind Fälle von TLS berichtet worden. Bei Patienten mit rasch proliferierenden Tumoren und hoher Tumorlast besteht das Risiko eines TLS. Diese Patienten sollten eng überwacht und mit den besten medizinischen Verfahren behandelt werden.
- Periphere Neuropathie (PN): Die Behandlung mit ADCETRIS kann eine vorwiegend sensorische PN verursachen. Fälle von motorischer peripherer Neuropathie wurden ebenfalls berichtet. Die Patienten sollten auf Anzeichen einer PN überwacht werden, wie beispielsweise Hypästhesie, Hyperästhesie, Parästhesie, Unwohlsein, ein brennendes Gefühl, neuropathische Schmerzen oder Schwäche.
- Hämatologische Toxizität: Unter ADCETRIS können Anämie in Grad 3 oder 4, Thrombozytopenie und anhaltende (eine Woche oder länger) Neutropenie in Grad 3 oder 4 auftreten. Vor der Verabreichung jeder Dosis sollte ein komplettes Blutbild erstellt werden.
- Febrile Neutropenie: Fälle von febriler Neutropenie sind berichtet worden. Patienten sollten eng auf Fieber überwacht und nach dem besten medizinischen Verfahren behandelt werden.
- Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN): Das Auftreten von SJS und TEN ist beobachtet worden. Fälle mit tödlichem Ausgang wurden berichtet.
- Hyperglykämie: In Studien wurden bei Patienten mit einem erhöhten Body-Mass-Index (BMI) mit oder ohne Diabetes mellitus in der Krankengeschichte Fälle von Hyperglykämie berichtet. Bei Patienten, bei denen ein hyperglykämisches Ereignis auftritt, sollten die Glukosewerte im Serum eng überwacht werden.
- Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zu Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion vor. Pharmakokinetische Analysen zu dieser Population deuten darauf hin, dass die MMAE-Clearance bei mittelmäßigen und schweren Nierenfunktionsstörungen und durch niedrige Serum-Albumin-Konzentrationen beeinträchtigt werden könnte. Erhöhte Werte von Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) sind berichtet worden. Die Leberfunktion sollte bei Patienten, die Brentuximab Vedotin erhalten, regelmäßig überprüft werden.
- Natriumgehalt der sonstigen Bestandteile: Eine Dosis dieses Arzneimittels enthält maximal 2,1 mmol (47 mg) Natrium. Dies ist bei Patienten unter natriumarmer Diät zu berücksichtigen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen waren: Neutropenie, Thrombozytopenie, Verstopfung, Durchfall, Erbrechen, Fieber, periphere motorische Neuropathie und periphere sensorische Neuropathie, Hyperglykämie, demyelinisierende Polyneuropathie, Tumorlysesyndrom und Stevens-Johnson-Syndrom.
ADCETRIS wurde in zwei Studien der Phase II als Monotherapie an 160 Patienten untersucht. In beiden Studien wurden die folgenden Nebenwirkungen als sehr häufig (≥ 1/10) klassifiziert: Infektionen, Neutropenie, periphere sensorische Neuropathie, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Haarausfall, Juckreiz, Myalgie, Müdigkeit, Fieber und infusionsbedingte Reaktionen. Als häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) wurden folgende Nebenwirkungen klassifiziert: Infektionen der oberen Atemwege, Herpes zoster, Lungenentzündung, Anämie, Thrombozytopenie, Hyperglykämie, periphere motorische Neuropathie, Schwindel, demyelinisierende Polyneuropathie, Husten, Dypsnoe, Verstopfung, Hautausschlag, Arthralgie, Rückenschmerzen und Schüttelfrost.
ADCETRIS hat allerdings noch weitere mögliche Nebenwirkungen. Lesen Sie bitte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Summary of Product Characteristics, SmPC), bevor Sie dieses Arzneimittel verschreiben.
Für Seattle Genetics:
Bei gewissen Aussagen in dieser Pressemitteilung handelt es sich um zukunftsgerichtete Aussagen, so unter anderem jene, die sich auf das therapeutische Potenzial von ADCETRIS und auf das Vorhaben zur Einreichung des ergänzenden Zulassungsantrags sowie auf den Erhalt der Zulassung vonseiten der FDA (Food and Drug Adminisration) beziehen. Die tatsächlichen Ergebnisse oder Entwicklungen können wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen gemachten Prognosen oder Andeutungen abweichen. Faktoren, die dazu führen können, umfassen die Ergebnisse zu Sicherheit und/oder Wirksamkeit aus der AETHERA-Studie zu Patienten mit Hodgkin-Lymphom nach ASCT. Diese könnten nicht ausreichend sein, um die Marktzulassung in den USA oder in anderen Ländern zu erhalten. Entsprechend könnte verlangt werden, dass wir unsere Zulassungsanträge abändern, und diese Anträge könnten auch abgelehnt werden. Außerdem können sich unsere Pläne bezüglich einer Zulassung infolge unserer Gespräche mit der FDA ändern. Weitere Informationen über die Risiken und Ungewissheiten für Seattle Genetics befinden sich auf dem Formular 10-Q des Unternehmens für das Quartal bis zum 30. Juni 2014, das bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereicht wurde. Seattle Genetics lehnt jegliche Absicht oder Verpflichtung zur Revision oder Aktualisierung zukunftsgerichteter Aussagen infolge neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder anderweitigen Gegebenheiten ab.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.
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