Second Sight erhält höchsten Vergütungsstatus für Argus II in Deutschland
(03.02.2015, Pharma-Zeitung.de) SYLMAR, Kalifornien - Copyright by Business Wire - Second Sight Medical Products, Inc.
Second Sight Medical Products, Inc. (Nasdaq:EYES) („Second Sight‟ oder „das Unternehmen‟), ein Entwickler, Hersteller und Vermarkter implantierbarer Retinaprothesen, die blinden Patienten ein funktionelles Sehvermögen geben, meldete heute, dass sein Argus® II-Retinaprothesensystem vom InEK1, dem deutschen nationalen Krankenversicherungssystem, das 90 Prozent der Bevölkerung des Landes abdeckt, erneut mit Status 1 unter dem NUB2 Innovationsprogramm klassifiziert wurde.
Der Hauptzweck des NUB-Programms ist es, die Einführung innovativer Technologien zu fördern. Mit der Erteilung von Status 1, der höchsten NUB-Zulassungsstufe, können die 19 akkreditierten Krankenhäuser in Deutschland ihren Patienten eine Behandlung mit dem Argus II-System anbieten und über zusätzliche Finanzmittel zur Unterstützung von Argus II-Implantaten verhandeln. Eine NUB-Zulassung ist ein Jahr lang gültig und wird generell für relevante Therapiemittel erteilt, bis ein permanenter Vergütungsplan (DRG) umgesetzt ist.
„Diese Erneuerung ist eine hervorragende Nachricht für die Menschen in Deutschland. Sie wird mehr Patienten Zugang zu dieser lebensverändernden Technologie verschaffen und ihr tägliches Leben erleichtern‟, sagte Prof. Dr. Med. Peter Walter (Universitäts-Augenklinik, RWTH Aachen, Deutschland), der in der vergangenen Woche die 25. Argus II-Implantation in Deutschland durchgeführt hat.
In Europa ist Argus II für blinde Patienten indiziert, die an fortgeschrittenen degenerativen Erkrankungen der äußeren Netzhaut leiden, wie z. B. an Retinitis pigmentosa (RP). RP ist eine Erbkrankheit, die in vielen Fällen zu nahezu vollständiger Blindheit führt. Sie betrifft etwa 30.000 Deutsche und 167.000 Menschen in ganz Europa.
„Die erneute Erteilung von Status 1 unter dem NUB-Programm zeigt, dass das InEK den Nutzen von Argus II bei der teilweisen Wiederherstellung des Sehvermögens erblindeter Patienten nach wie vor anerkennt, untermauert durch das anhaltend starke Engagement seitens der deutschen Augenärzte‟, sagte Dr. Robert Greenberg, der President und CEO von Second Sight. „Wir freuen uns auf die weitere Zusammenarbeit mit führenden Augenmedizinern und Patientenvertretern, die entschlossen sind, infolge gravierender Krankheiten wie RP erblindeten Menschen zu helfen. Darüber hinaus wollen wir unsere Präsenz über die sechs Behandlungszentren hinaus ausweiten, die Argus II in Deutschland bereits implementiert haben.‟
1 Das Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK) GmbH
2 Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB)
Über die äußere Netzhautdegeneration
Bei der äußeren Netzhautdegradation verfällt die Außenschicht der Netzhaut (z. B. die Fotorezeptoren) infolge des fortschreitenden Absterbens der Zellen in der betroffenen Netzhautregion. Eine wichtige Form der äußeren Netzhautdegradation ist Retinitis pigmentosa (RP). RP ist eine seltene Erbkrankheit, die eine fortschreitende Degeneration der lichtempfindlichen Netzhautzellen hervorruft, was zu signifikanten Sehbehinderungen führt und letztendlich Blindheit zur Folge haben kann. Weltweit leiden schätzungsweise 1,5 Millionen Menschen an RP.
Über das Argus® II-Retinaprosthesensystem
Das Argus II wurde als erste künstliche Netzhaut in Europa zugelassen (CE-Kennzeichnung). In den USA ist das System die erste und einzige Retinaprothese, der die Arzneimittelbehörde FDA die Marktzulassung erteilt hat. Das Argus II-System ist ein hochentwickelter Neurostimulator, der funktionsuntüchtige Fotorezeptorzellen überbrückt und die verbleibenden funktionsfähigen Netzhautzellen so stimuliert, dass es Personen mit einer gravierenden bis profunden Degeneration der äußeren Netzhaut ein visuelles Wahrnehmungsvermögen verleiht. Das Argus II verwandelt die von einer auf die Brille des Patienten montierten Miniaturkamera aufgenommenen Bilder in eine Serie winziger elektrischer Impulse, die drahtlos auf eine Anordnung von Elektroden übertragen werden, welche an der Netzhautoberfläche implantiert wurde. Diese Impulse sollen die verbleibenden Netzhautzellen anregen und im Gehirn als Lichtmuster wahrgenommen werden. Wenn der Patient daraufhin lernt, diese visuellen Muster zu interpretieren, gewinnt er ein gewisses Sehvermögen zurück. Das Argus II wurde weltweit in mehr als 100 Patienten implantiert und hat sich als langfristig zuverlässig erwiesen. Einige der Argus II-Patienten tragen das Implantat seit nahezu acht Jahren. Die Behandlung wird derzeit an zugelassenen Zentren in Deutschland, Frankreich, Italien, Spanien, der Schweiz, Großbritannien, den Niederlanden, Saudi-Arabien, der Türkei, den USA und Kanada angeboten.
Über Second Sight
Second Sight Medical Products, Inc. wurde im Jahr 1998 gegründet, um eine Retinaprosthese zu entwickeln, die es blinden Patienten mit Degenerationen der äußeren Retina wie Retinitis pigmentosa ermöglicht, ihr Sehvermögen wiederzuerlangen. Die Mission von Second Sight besteht darin, mit Hingabe und Innovationskraft implantierbare Sehprothesen zu entwickeln, herzustellen und zu vermarkten, um blinden Menschen größere Unabhängigkeit zu ermöglichen. Die Argus II-Retinaprothese des Unternehmens ist in den USA und Europa zugelassen. Second Sight entwickelt derzeit die Kortexprothese OrionTM, um Menschen einen gewissen Grad an Sehvermögen wiederzugeben, die infolge nicht vermeid- oder behandelbarer Ursachen erblindet sind. Die mögliche Zielgruppe für die zukünftige Orion-Kortexprothese umfasst in Deutschland etwa 71.000 Menschen. Der Hauptsitz des Unternehmens befindet sich in Sylmar, Kalifornien, und sein europäischer Hauptgeschäftssitz ist in Lausanne, in der Schweiz. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.secondsight.com.
Safe Harbor
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsbezogene Aussagen im Sinne von Paragraf 27A des US-amerikanischen Securities Act von 1933 i.d.g.F. und Paragraf 21E des Securities Exchange Act von 1934 i.d.g.F., auf die der von diesen Paragrafen geschaffenen „Safe Harbor‟ anzuwenden sein soll. Alle in dieser Mitteilung enthaltenen Aussagen, die nicht auf historischen Fakten beruhen, sind „zukunftsbezogene Aussagen‟. Während das Management alle in dieser Mitteilung enthaltenen zukunftsbezogenen Aussagen auf der Basis seiner gegenwärtigen Erwartungen macht, könnten sich die diesen Erwartungen zugrunde liegenden Informationen ändern. Zukunftsbezogene Aussagen bergen innewohnende Risiken und Ungewissheiten, aufgrund derer die tatsächlichen Ergebnisse maßgeblich von den Darstellungen der zukunftsbezogenen Aussagen abweichen könnten. Solche Abweichungen können unterschiedliche Faktoren als Ursache haben, darunter die Risiken und Ungewissheiten, die in den Abschnitten „Risk Factors‟ und „Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations‟ unseres endgültigen Prospekts beschrieben sind, den wir am 20. November 2014 bei der US-Börsenaufsicht SEC eingereicht haben. Wir fordern Sie dringend auf, diese Risiken und Ungewissheiten bei der Beurteilung unserer zukunftsbezogenen Aussagen in Betracht zu ziehen. Wir ermahnen die Leser, sich nicht übermäßig auf derartige zukunftsbezogene Aussagen zu verlassen, da diese nur am Datum ihrer Veröffentlichung gültig sind. Wir lehnen ausdrücklich jegliche Verpflichtung oder Absicht ab, die hierin (oder an anderer Stelle) enthaltenen zukunftsbezogenen Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, um diesbezüglich geänderten Erwartungen oder abweichenden Ereignissen, Bedingungen oder Umständen Rechnung zu tragen, insoweit dies nicht unter US-amerikanischen Wertpapiergesetzen erforderlich ist.
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