Second Sight Medical Products erhält FDA-Zulassung für Argus II-System
(19.03.2013, Pharma-Zeitung.de) SYLMAR, Kalifornien (USA) - Copyright by Business Wire - Second Sight Medical Products, Inc.
Das Retina-Prothesensystem Argus® II ist das erste in den USA zugelassene bionische Auge mit dem Potenzial, das Leben von erblindeten Patienten mit Retinitis pigmentosa grundlegend zu verändern
Nach über 20 Jahren Forschungs- und Entwicklungsarbeit gibt Second Sight Medical Products, Inc., das führende Unternehmen bei der Entwicklung von Retina-Prothesen für blinde Patienten, erfreut bekannt, dass sein Argus® II Retina-Prothesensystem („Argus II“) die Marktzulassung der US-amerikanischen Lebens- und Arzneimittelbehörde FDA zur Behandlung von Patienten mit Retinitis pigmentosa (RP) im Endstadium erhalten hat. Diese Ankündigung folgt auf den Erhalt der Zulassung in Europa im Jahr 2011 und eine einstimmige Empfehlung des FDA-Beratungsausschusses für augenoptische Geräte im September 2012, dieses revolutionäre Produkt zur Behandlung dieser Patientengruppe in den USA verfügbar zu machen.
„Wir sind hoch erfreut, dass wir die einzige Langzeittherapie mit FDA-Zulassung für Menschen mit fortgeschrittener RP anbieten können“, sagte Dr. med. Robert Greenberg, Präsident und CEO von Second Sight. „Mit dieser Zulassung können wir ein gutes Chirurgennetzwerk in den USA aufbauen und neue Krankenhäuser aufnehmen, die die Retina-Implantation mit Argus II anbieten werden. Dies stellt einen Paradigmenwechsel bei Augenerkrankungen dar und ist ein Riesenfortschritt für diesen Behandlungsbereich und für betroffene Patienten, denen bisher keine wirksamen Behandlungsoptionen zur Verfügung standen.“
Argus II soll die Retina mit elektrischen Reizen stimulieren und dadurch bei erblindeten Patienten mit Retinitis pigmentosa die visuelle Wahrnehmung wiederherstellen, was bei derzeit bis auf bestenfalls starke Helligkeit nicht sehfähigen Menschen eine grundlegende Veränderung der Lebensqualität bedeuten kann.
Die daraus hervorgehende Sehkraft ist zwar nicht gleich wie das frühere normale Sehvermögen der Patienten, aber Prüfärzte, die an der klinischen Studie zu Argus II beteiligt waren, freuen sich über die Zulassung. „Es ist unglaublich spannend, dank der FDA-Zulassung mit der Implantation von Argus II beginnen und die Sehkraft erblindeter RP-Patienten zumindest teilweise wiederherstellen zu können. Für die Patienten, die bisher ein Implantat erhalten haben, ist die Verbesserung der Lebensqualität von unschätzbarem Wert“, sagte Dr. med. Mark Humayun, Cornelius-Pings-Professor für Biomedizinische Technik und Professor für Ophthalmologie, Biomedizinische Technik, Zell- und Neurobiologie an der Keck School of Medicine sowie der Viterbi School of Engineering der University of Southern California.
„Die Tatsache, dass viele Patienten das Argus-Implantat für alltägliche Aktivitäten wie das Erkennen von großen Buchstaben, das Auffinden von Gegenständen und so weiter nutzen können, übertrifft unsere kühnsten Träume und stellt ein echtes Versprechen für die Patienten dar, das wir mir der Zeit wohl noch übertreffen werden.“
Mit der FDA-Zulassung ist vorgesehen, dass Argus II noch in diesem Jahr landesweit in Kliniken verfügbar gemacht wird. Second Sight wird aktiv weitere Zentren aufnehmen, um die Therapie auf breiterer Basis verfügbar zu machen, und bittet interessierte Einrichtungen und Patienten um Kontaktaufnahme.
„Dies ist eine spannende Zeit für Menschen, die aufgrund von RP erblindet sind. Das Retina-Prothesengerät von Second Sight gibt Zehntausenden von Menschen mit fortgeschrittenen Retina-Erkrankungen berechtigte Hoffnung“, sagte Dr. Stephen Rose, Chief Research Officer bei der Foundation Fighting Blindness. „Argus II verfügt über das Potenzial, die Sehkraft sowie verbesserte Mobilität und Unabhängigkeit wiederherzustellen und so ein grundlegend anderes Leben zu ermöglichen.“
Die FDA-Zulassung erfolgte nach mehr als 20 Jahren praktischer Arbeit, zwei klinischen Studien, staatlichen Investitionen in Höhe von über 100 Millionen US-Dollar durch das National Eye Institute, das US-amerikanische Energieministerium und die National Science Foundation sowie privaten Investitionen in Höhe von weiteren 100 Millionen US-Dollar.
Über Retinitis pigmentosa (RP)
RP ist eine erbliche Netzhautdegeneration, die oft zu praktisch vollständiger Erblindung führt. Rund 100.000 Menschen in den USA sind von der Erkrankung betroffen. Das System Argus II soll den von RP am schlimmsten betroffenen Patienten helfen, und die Zulassung erfolgte im Rahmen einer Humanitarian Device Exemption mit der Absicht, die Markteinführung von Technologien zur Behandlung unterversorgter kleinerer Patientengruppen zu beschleunigen.
Über das System Argus II
Das System Argus II wandelt Videobilder, die über eine Miniaturkamera in der Brille des Patienten erfasst werden, in eine Reihe von kleinen elektrischen Impulsen um, die drahtlos an die Elektrodenmatrix auf der Oberfläche der Retina übermittelt werden. Die verbleibenden Zellen der Netzhaut sollen durch diese Impulse stimuliert werden, wodurch die entsprechenden Lichtmuster vom Gehirn wahrgenommen werden. Die Patienten lernen, wie sie diese visuellen Muster zu interpretieren haben, und erlangen dadurch wieder ein gewisses Sehvermögen. Second Sight erhielt die europäische Zulassung (CE-Kennzeichnung) für das System im Jahr 2011 und die FDA-Zulassung im Jahr 2013. Es ist die erste und einzige zugelassene Retina-Prothese auf der Welt.
Über Second Sight
Second Sight Medical Products Inc. mit Sitz in der kalifornischen Metropole Los Angeles wurde 1998 mit dem Ziel gegründet, ein Retina-Implantat zu entwickeln, mit dem Patienten, die aufgrund einer Degeneration der äußeren Netzhaut wie zum Beispiel RP erblindet sind, ihr Sehvermögen wiedererlangen können. Die Mission von Second Sight besteht darin, durch Engagement und Innovation implantierbare visuelle Prothesen zu entwickeln, herzustellen und zu vermarkten, die es blinden Menschen ermöglichen, größere Unabhängigkeit zu erlangen. Der US-Hauptsitz des Unternehmens befindet sich im kalifornischen Sylmar, der europäische Hauptsitz in Lausanne in der Schweiz. Weitere Informationen finden Sie unter www.2-sight.com.
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