GDP-Basiskurs: Good Distribution Practice
Die seit 2013 neu geltenden EU-GDP-Leitlinien, insbesondere deren Umsetzung in die Praxis, stellen eine bedeutende und nicht zu unterschätzende Herausforderung für alle Beteiligten dar. Zudem sind die Anforderungen für Arzneimittel in den vergangenen Jahren in ganz erheblichem Maße gestiegen. Gründe dafür sind kleinere Arzneimittelzwischenfälle bis hin zu großen und allgemein bekannten Arzneimittelfälschungsskandalen sowie die hinlänglich bekannte und seit vielen Jahren stets aktuelle Lieferengpassproblematik.
In diesem Seminar erhalten die Teilnehmenden einen komprimierten Überblick über die regulatorischen Anforderungen sowie detaillierte Einblicke in sämtliche GDP-Themenbereiche. Die Erwartungen der Behörden werden aus Experten- bzw. Inspektorensicht erläutert sowie verständlich und nachvollziehbar erklärt.
Inhalte
Rechtliche Grundlagen
- AMG, ggf. inkl. TAMG
- AM-HandelsV
- EU-GDP-Leitlinien
- ggf. inkl. AMWHV
- ggf. inkl. EU-GMP-Leitfaden
Begriffsbestimmungen und Definitionen
Voraussetzungen der Arzneimittelgroßhandelstätigkeit
- Arzneimittelgroßhandelserlaubnis
- GDP-Zertifikat
GDP-Themenbereiche
- Qualitätsmanagement
- Personal
- Betriebsräume und Ausrüstung
- Lagerung
- Dokumentation
- Betrieb mit Bezug und Auslieferung, inkl.:
-- Lieferantenqualifizierung
-- Kundenqualifizierung
- Arzneimittelrückrufe, Retouren, Reklamationen/ Beschwerden und Arzneimittelfälschungen
- Ausgelagerte Tätigkeiten/ Vertragswesen
- Selbstinspektion
- Transport
Termin
| Datum: | 28.10.2025 - 28.10.2025 |
| Ort: | Online |
| Preis: | 455,00 € zzgl. 19% MwSt. zzgl. MwSt. |
| Link: | https://www.lifescience-akademie.de/seminardetails.mox?SN=102&ID=1580 |
Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an die verantwortliche Person gem. § 52a AMG (VP, Großhandelsbeauftragte/r) und deren Stellvertretungen, Geschäftsführungen, QM-Beauftragte sowie alle mit GDP-relevanten Themen befasste bzw. an der Thematik interessierte Mitarbeiter/-innen, die bei Arzneimittelgroßhändlern mit Voll- oder Teilsortiment, pharmazeutischen Unternehmern, Lagerdienstleistern sowie Logistikunternehmen beschäftigt sind. Neu- bzw. Quereinsteiger aber auch erfahrene Mitarbeitende und diejenigen, die ihr Wissen im Zuge der jährlichen GDP-Unterweisung auffrischen möchten, werden vom Seminar profitieren.
Kontaktinformationen
LifeScience Akademie
Dr. Bichlmeier Seminare
Wasserburger Landstrasse 264
81827 München
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