GMP-Basiskurs: Good Manufacturing Practice
Für Neu- und QuereinsteigerInnen, aber auch für MitarbeiterInnen, die ihr Wissen im Rahmen einer jährlichen GMP Unterweisung auffrischen möchten.
Das Seminar vermittelt anschaulich die wichtigsten Prinzipien GMP-relevanter Themen aus den Bereichen Herstellung, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung.
Mit diesem Basistraining erhalten die Teilnehmenden einen Einblick in die nationalen (AMWHV Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung) und europäischen GMP-Regelwerke (GMP-Richtlinie, EU GMP-Leitfaden). Ergänzend wird auch die Bedeutung der US-Behörde (FDA) erläutert.
Konkrete Praxisbeispiele veranschaulichen verschiedene Umsetzungsmöglichkeiten der GMP-Anforderungen. Die Vermittlung GMP-gerechter Dokumentation von Daten zählt ebenso zu den Seminarinhalten wie der Umgang mit Abweichungen und OOS Ergebnissen.
Die Trainingsinhalte werden praxisgerecht und anschaulich ausgearbeitet. Das erlangte Wissen wird zusätzlich durch Workshops vertieft.
Hintergrund und Regelwerke der GMP
- Geschichte und Bedeutung der GMP
- Nationale und internationale Regelwerke
- Begriffe
GMP-Anforderungen an die Mitarbeiter
- Rechtsfiguren nach dem Arzneimittelgesetz
GMP-Anforderungen an den Produktionsprozess
- Prozessplanung und -Kontrolle
- Prozessregelkarten
- Hygiene
GMP-spezifische Dokumente
- Site Master File
- Product Specification File
- Arzneibuch
- Herstellungsanweisung und -Protokoll
- Batch Certificate
Maßnahmen zur Qualitätssicherung und -Verbesserung
- Bedeutung des Abweichungs- und Änderungsmanagements
- CAPA- Management und Change Control-Verfahren
- Training, Erfolgskontrolle, Kompetenzsteuerung
- Selbstinspektionen
- Product Quality Review und Management Review
Termin
| Datum: | 09.11.2023 - 09.11.2023 |
| Ort: | Online oder in 81735 München |
| Preis: | 690,00 € zzgl. 19% MwSt. zzgl. MwSt. |
| Link: | https://www.lifescience-akademie.de/seminardetails.mox?SN=20&ID=1495 |
Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an alle MitarbeiterInnen die mit GMP-relevanten Tätigkeiten zu tun haben, insbesondere an MitarbeiterInnen aus den Bereichen Labor, Produktion, Qualitätskontrolle und -sicherung sowie Technik. Dabei angesprochen sind Neu- und QuereinsteigerInnen aber auch MitarbeiterInnen, die ihr Wissen im Rahmen einer jährlichen GMP Unterweisung auffrischen möchten.
Kontaktinformationen
LifeScience Akademie
Dr. Bichlmeier Seminare
Wasserburger Landstrasse 264
81827 München
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