GDP-Basiskurs: Good Distribution Practice
Allein die seit 2013 geltenden neuen EU-GDP-Leitlinien sowie insbesondere deren Umsetzung in die Praxis stellen eine bedeutende und nicht zu unterschätzende Herausforderung für alle Beteiligten dar.
Zudem sind die Anforderungen im Arzneimittel- und ganz speziell im GDP Bereich in den vergangenen Jahren bedingt durch kleinere Arzneimittelzwischenfälle bis hin zu großen und allgemein bekannten Arzneimittelfälschungsskandalen in erheblichem Maße gestiegen.
Die Teilnehmer erhalten in diesem Seminar grundlegende Einblicke in die regulatorischen Anforderungen sowie vor allem in sämtliche GDP-Themenbereiche.
Durch gezielte und praxisnah gestaltete Workshops bekommen die Teilnehmer zusätzlich die Möglichkeit das erlangte Wissen noch zu vertiefen.
Das Seminar bietet auch ausreichend Gelegenheit für die Erörterung individueller Problemstellungen und für intensive Diskussionen von Fragen allgemeinen Interesses.
Regulatorische Anforderungen, Rechtsgrundlagen
- AMG
- AMGVwV
- AM-HandelsV
- EU-GDP-Leitlinien
- (ggf.) AMWHV
- (ggf.) EU-GMP-Leitfaden
Begriffsbestimmungen und Definitionen
Voraussetzungen der Arzneimittelgroßhandelstätigkeit
- Arzneimittelgroßhandelserlaubnis
- GDP Zertifikat
GDP-Themenbereiche
- Qualitätsmanagement
- Personal
- Betriebsräume und Ausrüstung
- Lagerung
- Dokumentation
- Betrieb mit Bezug und Auslieferung, inkl. Lieferantenqualifizierung, Kundenqualifizierung
- Arzneimittelrückrufe, Retouren, Reklamationen / Beschwerden und Arzneimittelfälschungen
- Ausgelagerte Tätigkeiten/ Vertragswesen
- Selbstinspektion
- Transport
Termin
| Datum: | 03.07.2023 - 03.07.2023 |
| Ort: | Online oder in 81735 München |
| Preis: | 690,00 € zzgl. 19% MwSt. zzgl. MwSt. |
| Link: | https://www.lifescience-akademie.de/seminardetails.mox?SN=102&ID=1509 |
Zielgruppe
Dieses Seminar ist besonders geeignet für die verantwortliche Person gem. § 52a AMG (VP, Großhandelsbeauftragte/r) und v. a. auch deren Stellvertretung, Geschäftsführungen, QM-Beauftragte aber auch sämtliche mit GDP-relevanten Themen befasste bzw. an der Thematik interessierte Mitarbeiter/-innen, die bei Arzneimittelgroßhändlern mit Voll- oder Teilsortiment, pharmazeutischen Unternehmern, Lagerdienstleistern sowie Logistikunternehmen beschäftigt sind.
Kontaktinformationen
LifeScience Akademie
Dr. Bichlmeier Seminare
Wasserburger Landstrasse 264
81827 München
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