Inspektionen & Audits - erfolgreich meistern
In den letzten Jahren sind sowohl Inspektionen als auch Audits immer anspruchsvoller, wesentlich umfangreicher und sehr kostenintensiv geworden.
Die Teilnehmenden erhalten in diesem Seminar genau die Informationen, Anregungen und Hinweise, um die nächste Behördeninspektion bzw. das nächste Audit ohne Lampenfieber, effizient sowie auf Anhieb und somit kostensparend bestehen zu können.
Zudem werden im Rahmen dieses Seminars häufig festgestellte Fehler und Mängel bei GMP- und GDP-Inspektionen präsentiert und ausführlich sowie verständlich erklärt.
Durch gezielte und praxisnah gestaltete Workshops bekommen die Teilnehmenden zusätzlich die Möglichkeit, das erlangte Wissen noch zu vertiefen.
Das Seminar bietet auch ausreichend Gelegenheit, individuelle Problemstellungen bzw. eigene Fallbeispiele umfassend zu erörtern und darüber hinaus Fragen allgemeinen Interesses intensiv zu diskutieren.
Rechtsgrundlagen
- AMG und AMGVwV
- AMWHV und EU-GMP-Leitfaden
- AM-HandelsV und EU-GDP-Leitlinien
Begriffsbestimmungen und Definitionen
Zielsetzung und Arten von GxP-Inspektionen
Vorbereitung von GxP-Inspektionen
- Inspektionsankündigung mit Agenda
- Inhaltliche Vorbereitung
Durchführung von GxP-Inspektionen
- Betriebsbegehung
- Überprüfung von Unterlagen
Nachbereitung und Abschluss von GxP-Inspektionen
- Inspektionsberichte
- Folgemaßnahmen
Auditierung/ Audits
- Zielsetzung von Audits und Audittypen
- Auditverfahren
- Anforderungen an die Auditierung
Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Audits
Häufige Mängel bei Inspektionen & Audits
- Mängelfeststellungen und Klassifizierung
- Beispiele für häufige Mängel bei GMP- und GDP-Inspektionen
Termin
| Datum: | 21.11.2023 - 21.11.2023 |
| Ort: | Online oder in 81735 München |
| Preis: | 720,00 € zzgl. 19% MwSt. zzgl. MwSt. |
| Link: | https://www.lifescience-akademie.de/seminardetails.mox?SN=50&ID=1503 |
Zielgruppe
Dieses Seminar ist besonders geeignet für alle Fach- und Führungskräfte sowie alle sonstigen Mitarbeiter/-innen von pharmazeutisch tätigen Firmen (Hersteller, pharmazeutische Unternehmer, Arzneimittelgroßhändler, Lager-dienstleister, Logistikunternehmen etc.), die mit behördlichen GxP-Inspektionen konfrontiert bzw. mit internen oder externen Audits befasst sind.
Kontaktinformationen
LifeScience Akademie
Dr. Bichlmeier Seminare
Wasserburger Landstrasse 264
81827 München
