GxP-Praxiswissen: Abweichungsmanagement und CAPA

Die Umsetzung interner Forderungen z.B. aus Spezifikationen oder Arbeitsanweisungen ist in der Praxis oft mit Schwierigkeiten verbunden, was in Audits bemängelt wird. Daher fordern die Behörden, dass Unternehmen wirksame Strategien entwickeln und implementieren, um Risiken durch Abweichung und Fehlerzustände auf der Grundlage ihrer Prozesse zu erkennen und zu minimieren. Die Einführung eines effizienten Abweichungsmanagements mit den Stufen der Erkennung und Untersuchung von Abweichungen und Festlegung sowie Nachverfolgung von Maßnahmen ist daher unumgänglich.

In diesem Seminar erfahren die Teilnehmenden, wie Abweichungen sinnvoll eingestuft werden können und wann die Festlegung von geeigneten Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPAs) erforderlich ist.

In praxisnahen Übungen und Workshops werden Strategien erarbeitet, wie die Bearbeitung von Abweichungen, die Nachverfolgbarkeit der festgesetzten Maßnahmen sowie die erforderliche Dokumentation effizient umgesetzt werden kann.

Regulatorische Anforderungen und Richtlinien
- AMG, EU GMP-Leitfaden
- ICH Q10 und E6
- ISO Standards

Grundlagen und Definitionen
- Was sind Abweichungen
- Gewichtung und Klassifizierung
- Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)
- Schnittstellen zu anderen Qualitätssicherungssystemen

Handhabung von Abweichungen
- Anforderungen an die Erfassung und Dokumentation
- Verantwortlichkeiten
- Bewertung
- Root-Cause-Analysis (Ursachenforschung) und Risikoanalyse
- Wann müssen CAPAs definiert werden?
- Bearbeitungsfristen
- Nachverfolgung der festgelegten Maßnahmen

Verbesserungsstrategien
- Die Risikoanalyse
- Tipps für die systematische Ursachenanalyse
- Ableitung geeigneter Verbesserungsmaßnahmen

Bewertung der Maßnahmen und Verbesserungen
- Prüfung auf Systemeffektivität
- Trendanalyse und statistische Auswertung
- Festlegung von sinnvollen Kennzahlen und KPIs

Abweichungen als Thema behördlicher Inspektionen
- Bewertung von Korrekturmaßnahmen

Termin

Datum: 05.07.2023 - 05.07.2023
Ort: Online oder in 81735 München
Preis: 720,00 € zzgl. 19% MwSt. zzgl. MwSt.
Link: https://www.lifescience-akademie.de/seminardetails.mox?SN=53&ID=1505

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an MitarbeiterInnen der pharmazeutischen Industrie, an Fach- und Führungskräfte, LaborleiterInnen sowie an Laboranten. Angesprochen sind NeueinsteigerInnen sowie MitarbeiterInnen, die ein bestehendes Abweichungsmanagement ausbauen möchten, um Behördeninspektionen gerecht zu werden.

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